Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en vaksine for lungebetennelse hos voksne og småbarn i Kenya

26. november 2018 oppdatert av: PATH

Fase 1-2 sikkerhet og immunogenisitetsstudie av PATH-wSP i kenyanske voksne og småbarn

Denne studien hadde som mål å finne ut om PATH-wSP, en vaksine mot en bakterie som forårsaker lungebetennelse, er trygg og induserer immunresponser hos voksne og småbarn. Studievaksinen ble sammenlignet med placebo. De første voksne fikk 2 injeksjoner med en lavere dose av vaksinen eller placebo, med 28 dagers mellomrom. Siden den lavere dosen ble ansett som trygg, ble en høyere dose testet. Når sikkerheten var etablert hos voksne, ble den lavere og høyere dosen testet hos småbarn, og startet med den lavere dosen og deretter den høyere dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S. pneumoniae helcellevaksine (SPWCV) er en vaksinekandidat laget av hele uinnkapslede pneumokokkceller og adsorbert til aluminiumhydroksidadjuvans (Alum). Etter adsorpsjon av alunet til SPWCV, blir vaksinen referert til som PATH-wSP. PATH-wSP har tidligere blitt testet i fase 1/2-studier i friske amerikanske voksne (VAC-002), og i friske kenyanske voksne og småbarn (VAC-010) og viste en gunstig profil for sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet. SPWCV og Alum brukt i tidligere fase 1/2-studier ble levert separat i en konfigurasjon med to hetteglass; SPWCV ble produsert ved Walter Reed Army Institute of Research og Alum ved Instituto Butantan. En enkelt hetteglassformulering av PATH wSP, en adsorbert suspensjon av SPWCV og Alun, er nå produsert av PT Bio Farma, Indonesia. Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til denne nye formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne som er 18 til 40 år gamle, eller småbarn som er 12 til 19 måneder gamle.
  • Må gi frivillig skriftlig/tommelprintet informert samtykke
  • Må overholde studiekrav og prosedyrer.
  • Må ha et identifiserbart bosted for å tillate hjemmebesøk, og en konsekvent måte for telefonkontakt
  • Må være bosatt i studieområdet uten planer om å reise utenfor studieområdet under studiet
  • Må være villig til å ikke ta urte eller andre lokale tradisjonelle medisiner innen 28 dager etter randomisering og i løpet av studien
  • Voksne kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest før hver vaksinasjon
  • Småbarn må være født fullbårne, og ha en midtoverarmsomkrets > 11,5 cm ved påmelding.
  • Småbarn må ha fullført sin kenyanske EPI-plan for spedbarn gjennom 9 måneder, inkludert 1 fødselsdose BCG, 3 doser DTwPHibHep, 3 doser OPV (fødselsdose er ikke nødvendig), 3 doser PCV og 1 dose meslingevaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 90 dager etter registrering
  • Bruk av potensielt hepatotoksiske legemidler
  • Mottak av lisensiert vaksine innen 14 dager etter administrering av studievaksine.
  • Kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, nevrologisk eller hematologisk funksjonsavvik eller alvorlige medfødte defekter eller sykdom som krever medisinsk behandling, basert på medisinsk historie eller klinisk vurdering
  • Historie med anafylaktisk sjokk
  • Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene
  • Anamnese med immunsuppresjon eller immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon etter medisinsk historie (inkludert den til en registrert småbarnsmor) eller ved HIV-testing ved screening
  • Bevis på aktiv hepatittinfeksjon (B eller C) ved serologisk testing ved screening.
  • Enhver screening laboratorietest (kjemi eller hematologi) eller måling av vitale tegn med toksisitetsgrad ≥ 1
  • Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C)
  • Positiv test for malaria (blodfilm) ved screening som forblir positiv etter behandling når testet på nytt før vaksinasjon
  • Lidelser som krever kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av de siste 6 månedene før administrering av studievaksinen.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder før registrering i studien
  • Kjent forstyrrelse av koagulasjon eller annen blodforstyrrelse (f.eks. talassemi, sigdcellesykdom, trombocytopeni, lidelser i lymfocyttene, alvorlig anemi ved fødselen) hos voksen person eller hos selv/førstegrads slektning til småbarnsperson; eller mottak av antikoagulantia de siste tre ukene (aspirin etter behov og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er akseptable)
  • Anamnese med meningitt, anfall eller nevrologisk lidelse (alle deltakere) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (voksne)
  • Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiemålene eller utgjøre en risiko for studieobjektet
  • En ansatt (eller førstegrads slektning av ansatt) av sponsoren, CRO eller en etterforsker eller personell på stedet
  • Kvinnelige voksne forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Voksne med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Småbarn som allerede har fått en femverdig booster (etter primærserien).
  • Småbarn med en familiehistorie med mistenkt primær immunsvikt hos førstegradsslektning.
  • Småbarn som hadde et søsken dør av sannsynlig plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS) eller dør plutselig og uten åpenbar annen årsak eller tidligere sykdom i det første leveåret.
  • Småbarn med bevis på en klinisk signifikant medfødt abnormitet som bedømt av PI.
  • Småbarn med tegn på føtalt alkoholsyndrom eller mors historie med alkoholmisbruk under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen 0,6 mg PATH-wSP
To 0,6 mg doser av PATH-wSP med 28 dagers intervall mellom dosene
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine, inaktivert og adsorbert til aluminiumhydroksid
Placebo komparator: Voksen placebo lav dose
To injeksjoner med vanlig saltvann med 28 dagers intervall mellom injeksjonene
Biologisk: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: Voksen 1,0 mg PATH-wSP
To 1 mg doser av PATH-wSP med 28 dagers intervall mellom dosene
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine, inaktivert og adsorbert til aluminiumhydroksid
Placebo komparator: Voksen placebo høy dose
To injeksjoner med vanlig saltvann med 28 dagers intervall mellom injeksjonene
Biologisk: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: Småbarn 0,6 mg PATH-wSP
To 0,6 mg doser av PATH-wSP med 28 dagers intervall mellom dosene
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine, inaktivert og adsorbert til aluminiumhydroksid
Placebo komparator: Småbarns placebo lav dose
To injeksjoner med vanlig saltvann med 28 dagers intervall mellom injeksjonene
Biologisk: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: Småbarn 1,0 mg PATH-wSP
To 1 mg doser av PATH-wSP med 28 dagers intervall mellom dosene
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine, inaktivert og adsorbert til aluminiumhydroksid
Placebo komparator: Småbarn Placebo høy dose
To injeksjoner med vanlig saltvann med 28 dagers intervall mellom injeksjonene
Biologisk: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste grad av reaktogenisitetshendelser i voksenkohorten: Vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter første dose (dag 7)
Anmodede bivirkninger (AE) ble referert til som reaktogenisitetshendelser (RE). Lokale RE inkluderte smerte, indurasjon/hevelse og erytem/rødhet på injeksjonsstedet for voksne; og smerte/ømhet, rødhet og indurasjon/hevelse for småbarn. Anmodede systemiske RE inkluderte hudutslett, hodepine, feber/temperatur i armhulen, tretthet/uvelhet og artralgi/myalgi. Anmodede RE-er ble vurdert for alle forsøkspersoner i løpet av 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken, og ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. I løpet av den første uken etter vaksinering besøkte feltarbeidere individet hjemme daglig for å vurdere og registrere ønsket reaktogenisitet og avgjøre om forsøkspersonen måtte ses av hovedetterforskeren (PI) for en medisinsk tilstand eller problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 var noe forstyrrelse av aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 tilsvarer ingen hendelse.
7 dager etter første dose (dag 7)
Høyeste grad av reaktogenisitetshendelser i voksenkohorten: Vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter den andre dosen (dag 35)
Anmodede bivirkninger (AE) ble referert til som reaktogenisitetshendelser (RE). Lokale RE inkluderte smerte, indurasjon/hevelse og erytem/rødhet på injeksjonsstedet for voksne; og smerte/ømhet, rødhet og indurasjon/hevelse for småbarn. Anmodede systemiske RE inkluderte hudutslett, hodepine, feber/temperatur i armhulen, tretthet/uvelhet og artralgi/myalgi. Anmodede RE-er ble vurdert for alle forsøkspersoner i løpet av 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken, og ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. I løpet av den første uken etter vaksinering besøkte feltarbeidere individet hjemme daglig for å vurdere og registrere ønsket reaktogenisitet og avgjøre om forsøkspersonen måtte ses av hovedetterforskeren (PI) for en medisinsk tilstand eller problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 var noe forstyrrelse av aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet.
7 dager etter den andre dosen (dag 35)
Høyeste grad av reaktogenisitetshendelser i småbarnskohorten: Vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter første dose (dag 7)
Anmodede bivirkninger (AE) ble referert til som reaktogenisitetshendelser (RE). Lokale RE inkluderte smerte, indurasjon/hevelse og erytem/rødhet på injeksjonsstedet for voksne; og smerte/ømhet, rødhet og indurasjon/hevelse for småbarn. Anmodede systemiske RE inkluderte hudutslett, feber/temperatur i armhulen, døsighet, irritabilitet og nedsatt appetitt. Anmodede RE-er ble vurdert for alle forsøkspersoner i løpet av 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken, og ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. I løpet av den første uken etter vaksinasjon besøkte feltarbeidere individet hjemme daglig for å vurdere og registrere ønsket reaktogenisitet og avgjøre om individet måtte ses av PI for en medisinsk tilstand eller problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 var noe forstyrrelse av aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 tilsvarer ingen hendelse.
7 dager etter første dose (dag 7)
Høyeste grad av reaktogenisitetshendelser i småbarnskohorten: Vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter den andre dosen (dag 35)
Anmodede bivirkninger (AE) ble referert til som reaktogenisitetshendelser (RE). Lokale RE inkluderte smerte, indurasjon/hevelse og erytem/rødhet på injeksjonsstedet for voksne; og smerte/ømhet, rødhet og indurasjon/hevelse for småbarn. Anmodede systemiske RE inkluderte hudutslett, feber/temperatur i armhulen, døsighet, irritabilitet og nedsatt appetitt. Anmodede RE-er ble vurdert for alle forsøkspersoner i løpet av 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken, og ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. I løpet av den første uken etter vaksinasjon besøkte feltarbeidere individet hjemme daglig for å vurdere og registrere ønsket reaktogenisitet og avgjøre om individet måtte ses av PI for en medisinsk tilstand eller problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 var noe forstyrrelse av aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 tilsvarer ingen hendelse.
7 dager etter den andre dosen (dag 35)
Antall uønskede hendelser (AE), etter forhold til vaksine og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 112 dager
Bare behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble inkludert i analysen; bivirkninger (AE) som ikke var TEAE, skulle ha blitt listet opp.
112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon mot pneumokokkproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)
Proteiner ble målt på Meso Scale Discovery (MSD)-plattformen ved å bruke en elektrokjemiluminescensdeteksjonsanalyse. Enhetene var vilkårlige.
Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)
Immunoglobulin G (IgG) antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldendring mot pneumokokkproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)
Mellom baseline og 28 dager etter vaksinasjon 2. Proteiner ble målt på Meso Scale Discovery (MSD)-plattformen ved bruk av en elektrokjemiluminescensdeteksjonsanalyse.
Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)
Antall personer med immunglobulin G (IgG) serorespons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)
Mellom baseline og 28 dager etter vaksinasjon 2. Proteiner ble målt på Meso Scale Discovery (MSD)-plattformen ved bruk av en elektrokjemiluminescensdeteksjonsanalyse.
Baseline og 12 uker etter vaksinasjon 2 (dag 0 og dag 112)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere