Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en vaccine mod lungebetændelse hos voksne og småbørn i Kenya

26. november 2018 opdateret af: PATH

Fase 1-2 sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af PATH-wSP i kenyanske voksne og småbørn

Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om PATH-wSP, en vaccine mod en bakterie, der forårsager lungebetændelse, er sikker og inducerer immunreaktioner hos voksne og småbørn. Studievaccinen blev sammenlignet med placebo. De første voksne modtog 2 injektioner af en lavere dosis af vaccinen eller placebo med 28 dages mellemrum. Da den lavere dosis blev anset for sikker, blev en højere dosis testet. Når først sikkerheden var etableret hos voksne, blev den lavere og højere dosis testet hos småbørn, begyndende med den lavere dosis og derefter den højere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S. pneumoniae helcellevaccine (SPWCV) er en vaccinekandidat fremstillet af hele uindkapslede pneumokokceller og adsorberet til aluminiumhydroxidadjuvans (Alun). Efter adsorption af alun til SPWCV omtales vaccinen som PATH-wSP. PATH-wSP er tidligere blevet testet i fase 1/2 studier i raske amerikanske voksne (VAC-002) og i raske kenyanske voksne og småbørn (VAC-010) og viste en gunstig sikkerheds-, tolerabilitets- og immunogenicitetsprofil. SPWCV og alun brugt i tidligere fase 1/2 forsøg blev leveret separat i en to-hætteglaskonfiguration; SPWCV blev fremstillet på Walter Reed Army Institute of Research og Alun på Instituto Butantan. En enkelt-hætteglasformulering af PATH wSP, en adsorberet suspension af SPWCV og Alun, er nu blevet fremstillet af PT Bio Farma, Indonesien. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne nye formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, der er 18 til 40 år gamle, eller småbørn, der er 12 til 19 måneder gamle.
  • Skal give frivilligt skriftligt/tommelprintet informeret samtykke
  • Skal overholde studiekrav og procedurer.
  • Skal have et identificerbart opholdssted for at tillade hjemmebesøg og en konsekvent telefonisk kontakt
  • Skal være bosiddende i studieområdet uden planer om at rejse uden for studieområdet under studiet
  • Skal være villig til ikke at tage naturlægemidler eller andre lokale traditionelle lægemidler inden for 28 dage efter randomisering og i løbet af undersøgelsen
  • Voksne kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest forud for hver vaccination
  • Småbørn skal være født fuldbårne og have en mid-overarms omkreds > 11,5 cm på indskrivningstidspunktet.
  • Småbørn skal have gennemført deres kenyanske spædbørns EPI-skema gennem 9 måneder inklusive 1 fødselsdosis BCG, 3 doser DTwPHibHep, 3 doser OPV (fødselsdosis er ikke påkrævet), 3 doser PCV og 1 dosis mæslingevaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 90 dage efter tilmelding
  • Brug af et potentielt hepatotoksisk lægemiddel
  • Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hæmatologisk funktionsabnormitet eller større medfødte defekter eller sygdom, der kræver medicinsk behandling, baseret på sygehistorie eller klinisk vurdering
  • Historie med anafylaktisk shock
  • Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne
  • Anamnese med immunsuppression eller immundefekt, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion ved sygehistorie (inklusive hos en indskrevet småbørns mor) eller ved HIV-test ved screening
  • Bevis for aktiv hepatitisinfektion (B eller C) ved serologisk test ved screening.
  • Enhver screening laboratorietest (kemi eller hæmatologi) eller måling af vitale tegn med toksicitetsgrad ≥ 1
  • Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C)
  • Positiv test for malaria (blodfilm) ved screening, som forbliver positiv efter behandling, når den testes igen før vaccination
  • Lidelser, der kræver kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de seneste 6 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Kendt forstyrrelse af koagulation eller anden blodsygdom (f.eks. thalassæmi, seglcellesygdom, trombocytopeni, lidelser i lymfocytterne, alvorlig anæmi ved fødslen) hos voksne individer eller hos selv-/førstegradsslægtning til et lille barn; eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste tre uger (aspirin efter behov og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er acceptable)
  • Anamnese med meningitis, anfald eller enhver neurologisk lidelse (alle deltagere) eller større psykiatrisk lidelse (voksne)
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsens mål eller udgøre en risiko for forsøgspersonen
  • En medarbejder (eller førstegradsslægtning til medarbejder) hos sponsoren, CRO'en eller enhver efterforsker eller personale på stedet
  • Kvindelige voksne forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Voksne med en nyere historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Småbørn, der allerede har modtaget en pentavalent booster (efter den primære serie).
  • Småbørn med en familiehistorie med mistanke om primær immundefekt hos førstegradsslægtning.
  • Småbørn, der havde en søskende, dør af sandsynligt pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS) eller dør pludseligt og uden åbenbar anden årsag eller forudgående sygdom i det første leveår.
  • Småbørn med tegn på en klinisk signifikant medfødt abnormitet som bedømt af PI.
  • Småbørn med tegn på føtalt alkoholsyndrom eller moderens historie med alkoholmisbrug under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen 0,6 mg PATH-wSP
To 0,6 mg doser af PATH-wSP med 28 dages interval mellem doserne
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine, inaktiveret og adsorberet til aluminiumhydroxid
Placebo komparator: Voksen placebo lav dosis
To injektioner med normalt saltvand med 28 dages interval mellem injektionerne
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: Voksen 1,0 mg PATH-wSP
To 1 mg doser af PATH-wSP med 28 dages interval mellem doser
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine, inaktiveret og adsorberet til aluminiumhydroxid
Placebo komparator: Voksen placebo høj dosis
To injektioner med normalt saltvand med 28 dages interval mellem injektionerne
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: Småbørn 0,6 mg PATH-wSP
To 0,6 mg doser af PATH-wSP med 28 dages interval mellem doserne
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine, inaktiveret og adsorberet til aluminiumhydroxid
Placebo komparator: Småbørns placebo lav dosis
To injektioner med normalt saltvand med 28 dages interval mellem injektionerne
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: Småbørn 1,0 mg PATH-wSP
To 1 mg doser af PATH-wSP med 28 dages interval mellem doser
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine, inaktiveret og adsorberet til aluminiumhydroxid
Placebo komparator: Småbørns placebo høj dosis
To injektioner med normalt saltvand med 28 dages interval mellem injektionerne
Biologisk: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste grad af reaktogenicitetsbegivenheder i voksenkohorten: Vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis (dag 7)
Anmodede bivirkninger (AE'er) blev omtalt som reaktogenicitetsbegivenheder (RE'er). Lokale RE'er omfattede smerte, induration/hævelse og erytem/rødme på injektionsstedet for voksne; og smerte/ømhed, rødme og induration/hævelse for småbørn. Anmodede systemiske RE'er omfattede kutant udslæt, hovedpine, aksillær feber/temperatur, træthed/utilpashed og artralgi/myalgi. Anmodede RE'er blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge og ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Inden for den første uge efter vaccination besøgte feltarbejdere individet derhjemme dagligt for at vurdere og registrere ønsket reaktogenicitet og afgøre, om forsøgspersonen skulle tilses af hovedforskeren (PI) for en medicinsk tilstand eller et problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse af aktivitet, grad 2 var en vis forstyrrelse af aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 svarer til ingen begivenhed.
7 dage efter den første dosis (dag 7)
Højeste grad af reaktogenicitetsbegivenheder i voksenkohorten: Vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter den anden dosis (dag 35)
Anmodede bivirkninger (AE'er) blev omtalt som reaktogenicitetsbegivenheder (RE'er). Lokale RE'er omfattede smerte, induration/hævelse og erytem/rødme på injektionsstedet for voksne; og smerte/ømhed, rødme og induration/hævelse for småbørn. Anmodede systemiske RE'er omfattede kutant udslæt, hovedpine, aksillær feber/temperatur, træthed/utilpashed og artralgi/myalgi. Anmodede RE'er blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge og ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Inden for den første uge efter vaccination besøgte feltarbejdere individet derhjemme dagligt for at vurdere og registrere ønsket reaktogenicitet og afgøre, om forsøgspersonen skulle tilses af hovedforskeren (PI) for en medicinsk tilstand eller et problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse af aktivitet, grad 2 var en vis forstyrrelse af aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet.
7 dage efter den anden dosis (dag 35)
Højeste grad af reaktogenicitetsbegivenheder i småbørnskohorten: Vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis (dag 7)
Anmodede bivirkninger (AE'er) blev omtalt som reaktogenicitetsbegivenheder (RE'er). Lokale RE'er omfattede smerte, induration/hævelse og erytem/rødme på injektionsstedet for voksne; og smerte/ømhed, rødme og induration/hævelse for småbørn. Anmodede systemiske RE'er omfattede kutant udslæt, aksillær feber/temperatur, døsighed, irritabilitet og nedsat appetit. Anmodede RE'er blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge og ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Inden for den første uge efter vaccination besøgte feltarbejdere individet derhjemme dagligt for at vurdere og registrere ønsket reaktogenicitet og afgøre, om forsøgspersonen skulle ses af PI for en medicinsk tilstand eller et problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse af aktivitet, grad 2 var en vis forstyrrelse af aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 svarer til ingen begivenhed.
7 dage efter den første dosis (dag 7)
Højeste grad af reaktogenicitetsbegivenheder i småbørnskohorten: Vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter den anden dosis (dag 35)
Anmodede bivirkninger (AE'er) blev omtalt som reaktogenicitetsbegivenheder (RE'er). Lokale RE'er omfattede smerte, induration/hævelse og erytem/rødme på injektionsstedet for voksne; og smerte/ømhed, rødme og induration/hævelse for småbørn. Anmodede systemiske RE'er omfattede kutant udslæt, aksillær feber/temperatur, døsighed, irritabilitet og nedsat appetit. Anmodede RE'er blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge og ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Inden for den første uge efter vaccination besøgte feltarbejdere individet derhjemme dagligt for at vurdere og registrere ønsket reaktogenicitet og afgøre, om forsøgspersonen skulle ses af PI for en medicinsk tilstand eller et problem. Generelt var grad 1 ingen forstyrrelse af aktivitet, grad 2 var en vis forstyrrelse af aktivitet, og grad 3 var forhindrer daglig aktivitet. Karakter 0 svarer til ingen begivenhed.
7 dage efter den anden dosis (dag 35)
Antal uønskede hændelser (AE), efter relation til vaccine og alvor
Tidsramme: 112 dage
Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blev inkluderet i analysen; bivirkninger (AE'er), der ikke var TEAE'er, skulle have været opført.
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) antistof geometrisk gennemsnitlig koncentration mod pneumokokproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)
Proteiner blev målt på Meso Scale Discovery (MSD) platformen under anvendelse af et elektrokemiluminescensdetektionsassay. Enheder var vilkårlige.
Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)
Immunoglobulin G (IgG) antistof geometrisk middelfoldsændring mod pneumokokproteiner
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)
Mellem baseline og 28 dage efter vaccination 2. Proteiner blev målt på Meso Scale Discovery (MSD) platformen under anvendelse af et elektrokemiluminescensdetektionsassay.
Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)
Antal forsøgspersoner med immunglobulin G (IgG) serorespons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)
Mellem baseline og 28 dage efter vaccination 2. Proteiner blev målt på Meso Scale Discovery (MSD) platformen under anvendelse af et elektrokemiluminescensdetektionsassay.
Baseline og 12 uger efter vaccination 2 (dag 0 og dag 112)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med PATH-wSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner