肯尼亚成人和幼儿肺炎疫苗的研究

纳入标准：

• 18 至 40 岁的健康成年人，或 12 至 19 个月大的幼儿。
• 必须提供自愿的书面/拇指打印的知情同意书
• 必须遵守学习要求和程序。
• 必须有可识别的居住地以便进行家访，以及一致的电话联系方式
• 必须居住在研究区域，并且在研究期间没有计划到研究区域外旅行
• 必须愿意在随机分组后 28 天内和研究过程中不服用草药或其他当地传统药物
• 成年女性受试者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在每次接种疫苗前进行尿妊娠试验
• 幼儿必须是足月出生，并且在入学时上臂中围 > 11.5 厘米。
• 幼儿必须在 9 个月内完成肯尼亚婴儿 EPI 计划，包括 1 剂出生剂量的 BCG、3 剂 DTwPHibHep、3 剂 OPV（不需要出生剂量）、3 剂 PCV 和 1 剂麻疹疫苗

排除标准：

• 在注册后 90 天内使用任何研究或未注册药物
• 使用任何潜在的肝毒性药物
• 在研究疫苗接种后 14 天内收到任何许可疫苗。
• 根据病史或临床评估，慢性、有临床意义的肺、心血管、肝胆、胃肠道、肾脏、神经或血液功能异常或重大先天性缺陷或需要药物治疗的疾病
• 过敏性休克史
• 对任何先前接种疫苗或已知对研究疫苗的任何成分过敏的严重反应史
• 免疫抑制或免疫缺陷病史，包括通过病史（包括登记幼儿母亲的病史）或筛查时通过 HIV 检测感染的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 筛查时通过血清学检测发现活动性肝炎感染（乙型或丙型）的证据。
• 毒性等级 ≥ 1 的任何筛选实验室测试（化学或血液学）或生命体征测量
• 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（腋温 ≥ 37.5°C）
• 筛查时疟疾（血膜）呈阳性，在接种疫苗前重新检测时在治疗后仍呈阳性
• 在研究疫苗给药前的过去 6 个月内需要长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物的疾病。
• 在参加研究前 6 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品
• 已知的成年受试者或幼儿受试者的自身/一级亲属的凝血障碍或其他血液疾病（例如，地中海贫血、镰状细胞病、血小板减少症、淋巴细胞疾病、出生时严重贫血）；或在过去三周内接受过抗凝剂治疗（必要时可服用阿司匹林和非甾体类抗炎药）
• 脑膜炎、癫痫发作或任何神经系统疾病（所有参与者）或主要精神疾病（成人）的病史
• 研究者认为会干扰研究目标或对研究对象构成风险的任何医疗或社会状况
• 发起人、CRO 或任何研究者或现场人员的雇员（或雇员的一级亲属）
• 怀孕或哺乳的成年女性受试者
• 最近（过去一年内）有酒精或药物滥用史的成年人。
• 已经接受过五价助推器（在初级系列之后）的幼儿。
• 一级亲属有疑似原发性免疫缺陷家族史的幼儿。
• 有兄弟姐妹的幼儿可能死于婴儿猝死综合症 (SIDS)，或者在出生后的第一年内没有明显的其他原因或既往疾病而突然死亡。
• 由 PI 判断有临床显着先天性异常证据的幼儿。
• 有胎儿酒精综合症证据或母亲在怀孕期间酗酒史的幼儿