このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供向け製品や玩具の年齢相応の判断

子供向け製品および玩具の年齢適正の決定: 消費者製品安全委員会との機関間協定

背景:

幼少期の遊びは健全な発育にとって重要な部分であり、子どもたちは遊びながら多くのことを学ぶことができます。 子どもたちが遊ぶ時間の多くはおもちゃで過ごします。 ただし、子供たちが健康的な遊びをするには、年齢によって異なる種類のおもちゃが必要です。

子どものおもちゃ遊びを理解することは、国立成育医療人間開発研究所 (NICHD) と米国消費者製品安全委員会 (CPSC) にとって重要です。 CPSC は、米国で現在販売されている子供向けのおもちゃを年齢に応じて評価します。 NICHD は、CPSC の玩具評価プロセスを支援するために、この研究結果を CPSC と共有します。

客観的:

伝統的および現代的な子供向け製品とおもちゃを年齢に応じたグループに分類します。

資格:

生後6か月から12歳までの健康な子供。

彼らの両親。

デザイン:

参加者は保護者との電話で審査させていただきます。

参加者はオンライン、紙、電話でアンケートに回答します。 これらは、人口統計上の事実、行動、子育てやおもちゃについての考え、子供の発達について尋ねます。

参加者は 1 回の研修訪問を受けることになります。 子供は自分でおもちゃで遊びます。 それから彼らは親と一緒に遊びます。 研究者が観察します。 セッションはビデオ録画されます。

子どもたちは笑顔のスケールを指差しながら、おもちゃについての意見を共有します。

保護者は簡単なアンケートに記入します。 その後、1 時間のフォーカス グループへの参加を選択できます。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、米国の消費者製品安全委員会 (CPSC) と NICHD DIR 内の児童家族研究セクション (CFRS) との間の省庁間協定 (IAG; #CPSC-I-14-0016) の成果です。 CPSC では、ヒューマンファクター部門 (ESHF) が米国の子供向けの製品と玩具を検査し、2002 年に最後に改訂された一連のガイドラインに基づいて、潜在的なユーザーの適切な年齢を決定しています。 2002 年のガイドラインは古い性質のものであるため、CFRS は、これらの修正を知らせるための実証研究プロジェクトを実施した後、このルールブックを改訂する責任を負っています。 現在の研究の目標は、伝統的および現代の子供向け製品と玩具を年齢に応じたグループに分類し、この情報を使用して CPSC を効率的に使用するためのガイドラインを書き直すことです。

参加者は生後6か月から12歳までの親子360人。 発達上決定され、CPSC が承認した次の 6 つの年齢グループのそれぞれから同数の男女を採用します: 6 ~ 11 か月、12 ~ 18 か月、19 ~ 35 か月、36 ~ 71 か月 (3 ~ 5 歳)、72 か月-107 か月 (6 ~ 8 年)、および 108 ~ 144 か月 (9 ~ 12 年)。 参加者は、親の同意と子供の同意が得られた後、CFRSで検査を受けます。

各子供は、次の 9 つのカテゴリのうち 6 つから、自分の年齢層を対象とした 3 つのバランスの取れた子供用製品または玩具のうち 1 つを受け取ります: (1) 建築または建設 (例: ブロック、連動建築資材)、(2) 探索的 (例: おもちゃ) 、粘土、砂のおもちゃ)、(3) ゲームとパズル、(4) 教育玩具 (例: 本、科学キット)、(5) スポーツ、レクリエーション、アウトドア、(6) 想像力豊かな遊び (例: 人形、人形、ドレスアップ材料)、(7)小径車(車のおもちゃなど)、(8)美術工芸品、および(9)音楽玩具(楽器など)。 また、子供たちは、自分の年齢より下の年齢層を対象とした各カテゴリーから 3 つの (バランスの取れた) 子供用製品または玩具のうち 1 つを受け取ります。また、自分の年齢より上の年齢層を対象とした各カテゴリーからもう 1 つを受け取ります。 各子供は最初は一人で遊び、次に親と一緒に遊びます。 子どもたちが一人遊びから二人遊びに切り替えると、さまざまなおもちゃのセットがプレゼントされます。

保護者は、社会経済的地位や人口統計に関する情報を提供します。 また、Vineland Adaptive Behavior Scale (子どもの社交性、運動能力、コミュニケーション能力、日常生活スキルを評価する手段) と、子どもの気質を評価する年齢に応じた手段も完成させます。 すでに家にあるおもちゃに関する情報を提供します。 一部の保護者は、子供のおもちゃに関するより詳細な定性的フォーカス グループ インタビューに参加するよう招待される場合があります。 すべてのプレーセッションはビデオに記録され、関連する行動がスコアリングされます。

私たちは、時系列的に隣接する 3 つの年齢グループのおもちゃでの遊びの違いを調べます (つまり、年齢に適したおもちゃを使用した特定の年齢グループの結果の違いを、次の最年少および次の年齢の同じカテゴリのおもちゃと比較して判断します)グループ化)。 私たちのアウトカム評価には以下が含まれます: (1) 遊びの複雑さ、(2) 子供が使用するおもちゃの部品と特徴、(3) 各おもちゃで過ごす時間、(4) おもちゃの好み、および (5)子供が遊び中に親の参加を求める回数と期間。

この子供たちの観察研究は、CFRS の研究プログラムと NICHD DIR の使命によく適合します。 私たちは、自然環境の中で子どもたちを取り囲むおもちゃと子どもたちの相互作用を調査するとともに、親が子どもの遊び行動をどのように加減するかを研究します。 遊び中の行動を観察し定量化することで、親とのおもちゃ遊びという文脈で、子どもの発達のさまざまな段階における社会的および認知的成長をより深く理解できるようになり、社会の変化を踏まえて 2002 年 CPSC ガイドラインを改訂するための経験的基礎が形成されるでしょう。おもちゃ業界の過去10年半。

このプロジェクトのコストへの影響は最小限です。 必要な試験設備はすべて CFRS ですでに利用可能です。 参加者と協力するために必要な追加スタッフ、対象者の払い戻し、プロジェクトを実行するための備品の資金は、IAG を通じて割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

生後6か月から12歳までの、典型的に発育途中で正期産で生まれたすべての子供は、生後24か月未満で健康で、英語を話すことが研究に参加する資格がある。 通常、発達中の子供には、先天性疾患、発達遅延または障害、失読症、PDD、ADD、ADHD、ASD などの診断はありません。 さらに、計画登録フォームに記載されているサンプルの多様性と代表的な性質を確保するために依然として必要な人種および民族グループに属する被験者のみを登録します。 これらは、使用される最初のスクリーニング基準です。

除外基準:

  • 生後 6 か月から 12 歳の範囲外の子供: これらの年齢は幼少期をカバーしており、子供の遊びに興味のある年齢であり、消費者製品安全委員会の目標にとって中心的な重要性を持っています。
  • 英語が流暢ではない家族: 親がアンケートに記入するには、英語が流暢であることが不可欠です。 家族はまた、テストセッション中に実験者から与えられた口頭の指示を理解できるように、英語に堪能である必要があります。 英語が流暢ではない人も含めると、テスト セッション中に参加者と協力し、テスト後にビデオをコーディングするために、ワシントン DC 都市圏の多様な人口の多数の言語を話すスタッフ メンバーがさらに多く必要になるでしょう。セッションが完了しました。
  • 病気の子供、定型発達していない子供、早産児(生後 24 か月未満の場合)、盲目、または聴覚障害のある子供:正期妊娠で生まれた定型発達の子供(生後 24 か月未満の場合)の健康なサンプルを募集する必要があります。非典型的な状況が子どもたちの遊びに与える可能性のある潜在的な混乱を取り除くためのこのプロジェクトに参加するのは、視覚障害者でも聴覚障害者でもない人たちです。 通常、発達中の子供には、先天性疾患、発達遅延または障害、失読症、PDD、ADD、ADHD、ASD などの診断はありません。 耳の聞こえない子供や目の見えない子供など、他の集団を含めるには、別の実験装置、刺激玩具、リソース (つまり、調査結果をアメリカ手話や点字に変換でき、セッション中の親子の行動のビデオをコード化できる人) が必要になります。 )。
  • サンプルの民族的および人種的多様性を高めていない子供たち: 私たちの研究の目標は、人種的および民族的に多様な被験者のサンプルを募集することです。 この多様なサンプルを優先することで、私たちの結果が米国内に居住する多様な集団に適用できることを願っています。 多様で代表的な子どものサンプルというこの目標を達成するために、特定の人種または民族グループの家族の割り当てにすでに達している場合は、一部の家族を除外しなければならない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生後36~71ヶ月のプレイパートナー
36~71ヵ月(1歳半~2歳)
各子供は最初は一人で遊び、次に親と一緒に遊びます。
実験的:生後72~107ヶ月のプレイパートナー
72~107ヵ月児(6~8歳)
各子供は最初は一人で遊び、次に親と一緒に遊びます。
実験的:12~18ヶ月頃のおもちゃの種類
12~18ヵ月(1~1歳半)
子供たちには、その年齢層を対象とした 3 つの (バランスのとれた) おもちゃのうちの 1 つが与えられます。 提示されると、各ターゲットおもちゃは、同じおもちゃカテゴリの 2 つの追加のおもちゃとペアになります。
実験的:生後19~35ヶ月のおもちゃの種類
生後19~35ヶ月(1歳半~2歳)
子供たちには、その年齢層を対象とした 3 つの (バランスのとれた) おもちゃのうちの 1 つが与えられます。 提示されると、各ターゲットおもちゃは、同じおもちゃカテゴリの 2 つの追加のおもちゃとペアになります。
実験的:生後36~71ヶ月のおもちゃの種類
生後36~71ヶ月(3~5歳児)
子供たちには、その年齢層を対象とした 3 つの (バランスのとれた) おもちゃのうちの 1 つが与えられます。 提示されると、各ターゲットおもちゃは、同じおもちゃカテゴリの 2 つの追加のおもちゃとペアになります。
実験的:72~107ヶ月のおもちゃの種類
72~107ヵ月児(6~8歳)
子供たちには、その年齢層を対象とした 3 つの (バランスのとれた) おもちゃのうちの 1 つが与えられます。 提示されると、各ターゲットおもちゃは、同じおもちゃカテゴリの 2 つの追加のおもちゃとペアになります。
実験的:生後12~18か月のプレイパートナー
12~18ヵ月(1~1歳半)
各子供は最初は一人で遊び、次に親と一緒に遊びます。
実験的:生後19~35か月のプレイパートナー
生後19~35ヶ月(1歳半~2歳)
各子供は最初は一人で遊び、次に親と一緒に遊びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おもちゃの活用
時間枠:1時間のプレイセッション
各おもちゃでの子供の遊びは、各おもちゃの使用目的に応じて、十分に活用された (1) または十分に活用されていない (0) に分類されました。
1時間のプレイセッション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おもちゃで遊んだ
時間枠:1時間のプレイセッション
子供がおもちゃで遊んだか (1)、おもちゃで遊ばなかったのか (0) を示す変数を作成しました。
1時間のプレイセッション
おもちゃ遊びの時間
時間枠:1時間のプレイセッション
子どもが各おもちゃで遊ぶ時間の長さ
1時間のプレイセッション
おもちゃの好み - 子供のレポート
時間枠:1時間のプレイセッション
子供のレポートに基づいたおもちゃに対する子供の好み
1時間のプレイセッション
親の参加を求める
時間枠:1時間のプレイセッション
子供が親の関与を求めた回数
1時間のプレイセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diane L Putnick, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月5日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月5日

最初の投稿 (推定)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2021年4月30日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (その他の識別子:NIHCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する