- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544035
Bestämma ålderslämplighet för barnprodukter och leksaker
Fastställande av lämplig ålder för barnprodukter och leksaker: ett mellanmyndighetsavtal med Consumer Product Safety Commission
Bakgrund:
Lek under barndomen är en viktig del av en sund utveckling, och barn kan lära sig många saker när de leker. Mycket av tiden som barn tillbringar med att leka är med leksaker. Däremot behöver barn i olika åldrar olika typer av leksaker för att leka hälsosamt.
Att förstå barns lek med leksaker är viktigt för National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) och för U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). CPSC betygsätter leksaker som för närvarande är tillgängliga i USA för barn för lämpliga ålder. NICHD kommer att dela resultaten av denna studie med CPSC för att hjälpa till i deras leksaksvärderingsprocess.
Mål:
Att kategorisera traditionella och moderna barnprodukter och leksaker i åldersanpassade grupper.
Behörighet:
Friska barn 6 månader till 12 år gamla.
Deras föräldrar.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med ett telefonsamtal med föräldrarna.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar online eller på papper och per telefon. Dessa kommer att fråga om demografiska fakta, beteende, tankar om föräldraskap och leksaker och barns utveckling.
Deltagarna kommer att ha 1 studiebesök. Barnet kommer att leka med leksaker själv. Sedan ska de leka med sin förälder. En forskare kommer att observera. Sessionerna kommer att videofilmas.
Barn kommer att dela med sig av sina tankar om leksakerna genom att peka på en smileyskala.
Föräldrar kommer att fylla i en kort enkät. Då kan välja att delta i en 1-timmes fokusgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är resultatet av ett mellanmyndighetsavtal (IAG; #CPSC-I-14-0016) mellan Consumer Product Safety Commission (CPSC) i USA och Child and Family Research Section (CFRS) inom NICHD DIR. Vid CPSC undersöker Division of Human Factors (ESHF) produkter och leksaker för amerikanska barn och bestämmer lämplig ålder för deras potentiella användare baserat på en uppsättning riktlinjer som senast reviderades 2002. På grund av den föråldrade karaktären hos 2002 års riktlinjer, har CFRS i uppdrag att revidera denna regelbok efter att ha genomfört ett empiriskt forskningsprojekt för att informera om dessa ändringar. Målet med den aktuella studien är att kategorisera traditionella och moderna barnprodukter och leksaker i åldersanpassade grupper och använda denna information för att skriva om riktlinjerna för effektiv CPSC-användning.
Deltagare kommer att vara 360 förälder-barn-dyader från 6 månader till 12 års ålder. Vi kommer att rekrytera lika många pojkar och flickor från var och en av följande sex utvecklingsbestämda och CPSC-godkända åldersgrupper: 6-11 månader, 12-18 månader, 19-35 månader, 36-71 månader (3-5 år), 72 -107 månader (6-8 år) och 108-144 månader (9-12 år). Deltagarna kommer att testas vid CFRS när föräldrarnas samtycke och barnets samtycke har erhållits.
Varje barn kommer att få en av tre motviktsbara barnprodukter eller leksaker som är inriktade på deras åldersgrupp från 6 av de 9 följande kategorierna: (1) Byggnad eller konstruktion (t.ex. block, sammankopplade byggmaterial), (2) Utforskande (t.ex. , lera, sandleksaker), (3) Spel och pussel, (4) Instruktionsleksaker (t.ex. böcker, vetenskapspaket), (5) Sport, rekreation och utomhus, (6) Fantasifull lek (t.ex. dockor, dockor, klä upp material), (7) Små hjulfordon (t.ex. billeksaker), (8) Konst och hantverk och (9) Musikleksaker (t.ex. musikinstrument). Barn kommer också att få en av tre (motbalanserade) barnprodukter eller leksaker från var och en av kategorierna riktade till åldersgruppen under deras ålder samt en annan från var och en av kategorierna riktad till åldersgruppen äldre än deras ålder. Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med en förälder. Olika uppsättningar av leksaker kommer att presenteras när barn byter från att leka ensamma till att leka i en dyad.
Föräldrar kommer att ge information om sin socioekonomiska status och demografi. De kommer också att slutföra Vineland Adaptive Behavior Scales (dvs ett instrument som bedömer barnets socialisering, motorik, kommunikation och dagliga livsfärdigheter) och ett åldersanpassat instrument som bedömer barnets temperament. De kommer att ge information om leksaker som redan finns i deras hem. Vissa föräldrar kan bli inbjudna att delta i en mer djupgående kvalitativ fokusgruppsintervju om barns leksaker. Alla spelsessioner kommer att videoinspelas och kommer att poängsättas för relevant beteende.
Vi kommer att undersöka skillnader i lek med leksaker från de tre åldersgrupperna som är kronologiskt angränsande (dvs. för att fastställa skillnader i resultat för en given åldersgrupp med åldersanpassade leksaker jämfört med leksaker i samma kategori från den näst yngsta och näst äldsta åldern grupperingar). Våra resultatmått inkluderar följande: (1) Lekens komplexitet, (2) Delar och egenskaper hos leksaker som används av barnet, (3) Tidsåtgång med varje leksak, (4) Preferens för leksakerna och (5) Antal gånger och varaktighet barnet ber förälderns medverkan under leken.
Denna observationsstudie av barn stämmer väl överens med CFRS-forskningsprogrammet och NICHD DIR:s uppdrag. Vi kommer att undersöka barns interaktion med leksaker som omger barn i deras naturliga miljö, samt studera hur föräldrar modererar barns lekbeteende. Att observera och kvantifiera beteenden under lek kommer att tillåta oss att få en rikare förståelse för social och kognitiv tillväxt under olika stadier av barns utveckling i samband med leksakslek med föräldrar och kommer att utgöra en empirisk grund för att revidera 2002 års CPSC-riktlinjer i ljuset av förändringar i det senaste och ett halvt decenniet i leksaksindustrin.
Kostnadseffekten för detta projekt är minimal. Alla nödvändiga testfaciliteter finns redan tillgängliga på CFRS. Finansiering för ytterligare personal som behövs för att arbeta med deltagare, ämnesersättning och förnödenheter för att genomföra projektet tilldelas genom IAG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla barn i åldrarna 6 månader till 12 år som vanligtvis utvecklas och föds av en fullgången graviditet om de är under 24 månader gamla, friska och engelsktalande är kvalificerade för inkludering i studien. Typiskt utvecklande barn skulle inte ha några diagnostiserade medfödda tillstånd, utvecklingsförsening eller funktionshinder, dyslexi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Dessutom kommer vi bara att registrera ämnen om de kommer från en ras- och etnisk grupp som fortfarande behövs för att säkerställa mångfalden och representativ karaktär hos vårt urval som anges i den planerade anmälningsblanketten. Dessa är de initiala screeningkriterierna som kommer att användas.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Barn utanför åldersintervallet 6 månader-12 år: Dessa år täcker tidiga liv och är de åldrar som är av intresse för barns lek och är av central betydelse för Consumer Product Safety Commissions mål.
- Familjer som inte talar engelska flytande: Flytande engelska är avgörande för att föräldrar ska kunna fylla i enkäter. Familjer måste också vara flytande i engelska så att de kan förstå verbala anvisningar från experimentledaren under testsessionen. Om vi inkluderade personer som inte behärskade engelska, skulle vi behöva många ytterligare personal som talar de många språken i den mångfaldiga befolkningen i Washington, D.C.s storstadsområde för att arbeta med deltagare under testsessionen och koda videorna efter testet sessionen är klar.
- Barn som är sjuka, inte normalt utvecklas, födda för tidigt (om de är under 24 månader gamla), blinda eller döva: Vi måste rekrytera ett friskt urval av typiskt utvecklade barn födda under en fullgångsgraviditet (om de är under 24 månader) ålder) som inte är blinda eller döva för detta projekt för att ta bort eventuella förvirringar som atypiska tillstånd kan ha för barns lek. Typiskt utvecklande barn skulle inte ha några diagnostiserade medfödda tillstånd, utvecklingsförsening eller funktionshinder, dyslexi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Att inkludera andra populationer som döva eller blinda barn skulle kräva en annan experimentell uppsättning, stimulansleksaker och resurser (dvs någon som kan konvertera våra undersökningar till amerikanskt teckenspråk eller punktskrift och kan koda videorna för förälderns barns beteenden under dessa sessioner ).
- Barn som inte bidrar till den etniska och rasmässiga mångfalden i urvalet: Målet med vår studie är att rekrytera ett urval av personer som är rasmässigt och etniskt olika. Genom att göra detta mångsidiga urval till en prioritet hoppas vi att våra resultat kommer att kunna tillämpas på de olika populationer som bor i USA. För att hålla detta mål med ett mångsidigt och representativt urval av barn kan vi behöva utesluta vissa familjer om vi redan har nått kvoten av familjer från just den ras- eller etniska gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 36-71 månader gammal Play Partner
36-71 månader (1,5-2 åringar)
|
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
|
|
Experimentell: 72-107 månader gammal Play Partner
72-107 månader gamla (6-8 år)
|
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
|
|
Experimentell: 12-18 månader gammal Toy Type
12-18 månader (1-1,5 år)
|
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp.
När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
|
|
Experimentell: 19-35 månader gammal Toy Type
19-35 månader (1,5-2 åringar)
|
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp.
När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
|
|
Experimentell: 36-71 månader gammal Toy Type
36-71 månader gamla (3-5 åringar)
|
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp.
När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
|
|
Experimentell: 72-107 månader gammal Toy Type
72-107 månader gamla (6-8 år)
|
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp.
När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
|
|
Experimentell: 12-18 månader gammal Play Partner
12-18 månader (1-1,5 år)
|
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
|
|
Experimentell: 19-35 månader gammal Play Partner
19-35 månaders ålder (1,5-2 åringar)
|
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av leksak
Tidsram: 1 timmes spelpass
|
Barns lek med var och en av leksakerna kategoriserades som fullt utnyttjad (1) eller inte fullt utnyttjad (0) beroende på den avsedda användningen av varje leksak
|
1 timmes spelpass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lekte med leksak
Tidsram: 1 timmes spelpass
|
Vi konstruerade en variabel för att indikera om barnet lekte med leksaken (1) eller inte lekte med leksaken (0).
|
1 timmes spelpass
|
|
Leksakslekens varaktighet
Tidsram: 1 timmes spelpass
|
Tidslängd barnet leker med varje leksak
|
1 timmes spelpass
|
|
Företräde för leksaken - Barn-rapport
Tidsram: 1 timmes spelpass
|
Barn preferens för leksaker baserat på barn-rapport
|
1 timmes spelpass
|
|
Ber om föräldrainblandning
Tidsram: 1 timmes spelpass
|
Antal gånger ett barn ber om föräldermedverkan
|
1 timmes spelpass
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 999915196
- 15-CH-N196 (Annan identifierare: NIHCC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .