Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma ålderslämplighet för barnprodukter och leksaker

Fastställande av lämplig ålder för barnprodukter och leksaker: ett mellanmyndighetsavtal med Consumer Product Safety Commission

Bakgrund:

Lek under barndomen är en viktig del av en sund utveckling, och barn kan lära sig många saker när de leker. Mycket av tiden som barn tillbringar med att leka är med leksaker. Däremot behöver barn i olika åldrar olika typer av leksaker för att leka hälsosamt.

Att förstå barns lek med leksaker är viktigt för National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) och för U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). CPSC betygsätter leksaker som för närvarande är tillgängliga i USA för barn för lämpliga ålder. NICHD kommer att dela resultaten av denna studie med CPSC för att hjälpa till i deras leksaksvärderingsprocess.

Mål:

Att kategorisera traditionella och moderna barnprodukter och leksaker i åldersanpassade grupper.

Behörighet:

Friska barn 6 månader till 12 år gamla.

Deras föräldrar.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med ett telefonsamtal med föräldrarna.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar online eller på papper och per telefon. Dessa kommer att fråga om demografiska fakta, beteende, tankar om föräldraskap och leksaker och barns utveckling.

Deltagarna kommer att ha 1 studiebesök. Barnet kommer att leka med leksaker själv. Sedan ska de leka med sin förälder. En forskare kommer att observera. Sessionerna kommer att videofilmas.

Barn kommer att dela med sig av sina tankar om leksakerna genom att peka på en smileyskala.

Föräldrar kommer att fylla i en kort enkät. Då kan välja att delta i en 1-timmes fokusgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet är resultatet av ett mellanmyndighetsavtal (IAG; #CPSC-I-14-0016) mellan Consumer Product Safety Commission (CPSC) i USA och Child and Family Research Section (CFRS) inom NICHD DIR. Vid CPSC undersöker Division of Human Factors (ESHF) produkter och leksaker för amerikanska barn och bestämmer lämplig ålder för deras potentiella användare baserat på en uppsättning riktlinjer som senast reviderades 2002. På grund av den föråldrade karaktären hos 2002 års riktlinjer, har CFRS i uppdrag att revidera denna regelbok efter att ha genomfört ett empiriskt forskningsprojekt för att informera om dessa ändringar. Målet med den aktuella studien är att kategorisera traditionella och moderna barnprodukter och leksaker i åldersanpassade grupper och använda denna information för att skriva om riktlinjerna för effektiv CPSC-användning.

Deltagare kommer att vara 360 förälder-barn-dyader från 6 månader till 12 års ålder. Vi kommer att rekrytera lika många pojkar och flickor från var och en av följande sex utvecklingsbestämda och CPSC-godkända åldersgrupper: 6-11 månader, 12-18 månader, 19-35 månader, 36-71 månader (3-5 år), 72 -107 månader (6-8 år) och 108-144 månader (9-12 år). Deltagarna kommer att testas vid CFRS när föräldrarnas samtycke och barnets samtycke har erhållits.

Varje barn kommer att få en av tre motviktsbara barnprodukter eller leksaker som är inriktade på deras åldersgrupp från 6 av de 9 följande kategorierna: (1) Byggnad eller konstruktion (t.ex. block, sammankopplade byggmaterial), (2) Utforskande (t.ex. , lera, sandleksaker), (3) Spel och pussel, (4) Instruktionsleksaker (t.ex. böcker, vetenskapspaket), (5) Sport, rekreation och utomhus, (6) Fantasifull lek (t.ex. dockor, dockor, klä upp material), (7) Små hjulfordon (t.ex. billeksaker), (8) Konst och hantverk och (9) Musikleksaker (t.ex. musikinstrument). Barn kommer också att få en av tre (motbalanserade) barnprodukter eller leksaker från var och en av kategorierna riktade till åldersgruppen under deras ålder samt en annan från var och en av kategorierna riktad till åldersgruppen äldre än deras ålder. Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med en förälder. Olika uppsättningar av leksaker kommer att presenteras när barn byter från att leka ensamma till att leka i en dyad.

Föräldrar kommer att ge information om sin socioekonomiska status och demografi. De kommer också att slutföra Vineland Adaptive Behavior Scales (dvs ett instrument som bedömer barnets socialisering, motorik, kommunikation och dagliga livsfärdigheter) och ett åldersanpassat instrument som bedömer barnets temperament. De kommer att ge information om leksaker som redan finns i deras hem. Vissa föräldrar kan bli inbjudna att delta i en mer djupgående kvalitativ fokusgruppsintervju om barns leksaker. Alla spelsessioner kommer att videoinspelas och kommer att poängsättas för relevant beteende.

Vi kommer att undersöka skillnader i lek med leksaker från de tre åldersgrupperna som är kronologiskt angränsande (dvs. för att fastställa skillnader i resultat för en given åldersgrupp med åldersanpassade leksaker jämfört med leksaker i samma kategori från den näst yngsta och näst äldsta åldern grupperingar). Våra resultatmått inkluderar följande: (1) Lekens komplexitet, (2) Delar och egenskaper hos leksaker som används av barnet, (3) Tidsåtgång med varje leksak, (4) Preferens för leksakerna och (5) Antal gånger och varaktighet barnet ber förälderns medverkan under leken.

Denna observationsstudie av barn stämmer väl överens med CFRS-forskningsprogrammet och NICHD DIR:s uppdrag. Vi kommer att undersöka barns interaktion med leksaker som omger barn i deras naturliga miljö, samt studera hur föräldrar modererar barns lekbeteende. Att observera och kvantifiera beteenden under lek kommer att tillåta oss att få en rikare förståelse för social och kognitiv tillväxt under olika stadier av barns utveckling i samband med leksakslek med föräldrar och kommer att utgöra en empirisk grund för att revidera 2002 års CPSC-riktlinjer i ljuset av förändringar i det senaste och ett halvt decenniet i leksaksindustrin.

Kostnadseffekten för detta projekt är minimal. Alla nödvändiga testfaciliteter finns redan tillgängliga på CFRS. Finansiering för ytterligare personal som behövs för att arbeta med deltagare, ämnesersättning och förnödenheter för att genomföra projektet tilldelas genom IAG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla barn i åldrarna 6 månader till 12 år som vanligtvis utvecklas och föds av en fullgången graviditet om de är under 24 månader gamla, friska och engelsktalande är kvalificerade för inkludering i studien. Typiskt utvecklande barn skulle inte ha några diagnostiserade medfödda tillstånd, utvecklingsförsening eller funktionshinder, dyslexi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Dessutom kommer vi bara att registrera ämnen om de kommer från en ras- och etnisk grupp som fortfarande behövs för att säkerställa mångfalden och representativ karaktär hos vårt urval som anges i den planerade anmälningsblanketten. Dessa är de initiala screeningkriterierna som kommer att användas.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Barn utanför åldersintervallet 6 månader-12 år: Dessa år täcker tidiga liv och är de åldrar som är av intresse för barns lek och är av central betydelse för Consumer Product Safety Commissions mål.
  • Familjer som inte talar engelska flytande: Flytande engelska är avgörande för att föräldrar ska kunna fylla i enkäter. Familjer måste också vara flytande i engelska så att de kan förstå verbala anvisningar från experimentledaren under testsessionen. Om vi ​​inkluderade personer som inte behärskade engelska, skulle vi behöva många ytterligare personal som talar de många språken i den mångfaldiga befolkningen i Washington, D.C.s storstadsområde för att arbeta med deltagare under testsessionen och koda videorna efter testet sessionen är klar.
  • Barn som är sjuka, inte normalt utvecklas, födda för tidigt (om de är under 24 månader gamla), blinda eller döva: Vi måste rekrytera ett friskt urval av typiskt utvecklade barn födda under en fullgångsgraviditet (om de är under 24 månader) ålder) som inte är blinda eller döva för detta projekt för att ta bort eventuella förvirringar som atypiska tillstånd kan ha för barns lek. Typiskt utvecklande barn skulle inte ha några diagnostiserade medfödda tillstånd, utvecklingsförsening eller funktionshinder, dyslexi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Att inkludera andra populationer som döva eller blinda barn skulle kräva en annan experimentell uppsättning, stimulansleksaker och resurser (dvs någon som kan konvertera våra undersökningar till amerikanskt teckenspråk eller punktskrift och kan koda videorna för förälderns barns beteenden under dessa sessioner ).
  • Barn som inte bidrar till den etniska och rasmässiga mångfalden i urvalet: Målet med vår studie är att rekrytera ett urval av personer som är rasmässigt och etniskt olika. Genom att göra detta mångsidiga urval till en prioritet hoppas vi att våra resultat kommer att kunna tillämpas på de olika populationer som bor i USA. För att hålla detta mål med ett mångsidigt och representativt urval av barn kan vi behöva utesluta vissa familjer om vi redan har nått kvoten av familjer från just den ras- eller etniska gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 36-71 månader gammal Play Partner
36-71 månader (1,5-2 åringar)
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
Experimentell: 72-107 månader gammal Play Partner
72-107 månader gamla (6-8 år)
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
Experimentell: 12-18 månader gammal Toy Type
12-18 månader (1-1,5 år)
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp. När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
Experimentell: 19-35 månader gammal Toy Type
19-35 månader (1,5-2 åringar)
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp. När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
Experimentell: 36-71 månader gammal Toy Type
36-71 månader gamla (3-5 åringar)
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp. När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
Experimentell: 72-107 månader gammal Toy Type
72-107 månader gamla (6-8 år)
Barn kommer att presenteras med en av tre (motbalanserade) leksaker riktade till deras åldersgrupp. När den presenteras kommer varje målleksak att paras ihop med två extra leksaker från samma leksakskategori;
Experimentell: 12-18 månader gammal Play Partner
12-18 månader (1-1,5 år)
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.
Experimentell: 19-35 månader gammal Play Partner
19-35 månaders ålder (1,5-2 åringar)
Varje barn kommer först att leka ensamt och sedan leka med föräldern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av leksak
Tidsram: 1 timmes spelpass
Barns lek med var och en av leksakerna kategoriserades som fullt utnyttjad (1) eller inte fullt utnyttjad (0) beroende på den avsedda användningen av varje leksak
1 timmes spelpass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lekte med leksak
Tidsram: 1 timmes spelpass
Vi konstruerade en variabel för att indikera om barnet lekte med leksaken (1) eller inte lekte med leksaken (0).
1 timmes spelpass
Leksakslekens varaktighet
Tidsram: 1 timmes spelpass
Tidslängd barnet leker med varje leksak
1 timmes spelpass
Företräde för leksaken - Barn-rapport
Tidsram: 1 timmes spelpass
Barn preferens för leksaker baserat på barn-rapport
1 timmes spelpass
Ber om föräldrainblandning
Tidsram: 1 timmes spelpass
Antal gånger ett barn ber om föräldermedverkan
1 timmes spelpass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Första postat (Beräknad)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

30 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (Annan identifierare: NIHCC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera