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Determinación de la idoneidad de los productos y juguetes para niños según la edad

Determinación de la idoneidad de los productos y juguetes para niños por edad: un acuerdo interinstitucional con la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo

Fondo:

El juego durante la infancia es una parte importante del desarrollo saludable y los niños pueden aprender muchas cosas cuando juegan. Gran parte del tiempo que los niños pasan jugando es con juguetes. Sin embargo, los niños de diferentes edades necesitan diferentes tipos de juguetes para participar en un juego saludable.

Comprender el juego de los niños con juguetes es importante para el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) y para la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC). La CPSC clasifica los juguetes que actualmente están disponibles en los Estados Unidos para niños según su edad. El NICHD compartirá los hallazgos de este estudio con la CPSC para ayudar en su proceso de calificación de juguetes.

Objetivo:

Clasificar los productos y juguetes infantiles tradicionales y contemporáneos en grupos apropiados para la edad.

Elegibilidad:

Niños sanos de 6 meses a 12 años.

Sus padres.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una llamada telefónica con los padres.

Los participantes completarán encuestas en línea o en papel y por teléfono. Estos preguntarán sobre datos demográficos, comportamiento, pensamientos sobre la crianza de los hijos y los juguetes, y el desarrollo infantil.

Los participantes tendrán 1 visita de estudio. El niño jugará solo con juguetes. Luego jugarán con sus padres. Un investigador observará. Las sesiones serán grabadas en vídeo.

Los niños compartirán sus pensamientos sobre los juguetes señalando una escala de caritas sonrientes.

Los padres completarán una breve encuesta. Luego puede optar por participar en un grupo focal de 1 hora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El proyecto propuesto es el resultado de un acuerdo interinstitucional (IAG; #CPSC-I-14-0016) entre la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) de los Estados Unidos y la Sección de Investigación sobre Niños y Familias (CFRS) dentro del NICHD DIR. En la CPSC, la División de Factores Humanos (ESHF) examina productos y juguetes para niños estadounidenses y determina la edad apropiada de sus usuarios potenciales basándose en un conjunto de pautas revisadas por última vez en 2002. Debido a la naturaleza obsoleta de las Directrices de 2002, el CFRS tiene la responsabilidad de revisar este libro de reglas después de realizar un proyecto de investigación empírica para informar estas enmiendas. El objetivo del estudio actual es categorizar los productos y juguetes infantiles tradicionales y contemporáneos en grupos apropiados para la edad y utilizar esta información para reescribir las Pautas para el uso eficiente de la CPSC.

Los participantes serán 360 díadas de padres e hijos desde los 6 meses hasta los 12 años de edad. Reclutaremos números iguales de niños y niñas de cada uno de los siguientes seis grupos de edad determinados por el desarrollo y aprobados por la CPSC: 6 a 11 meses, 12 a 18 meses, 19 a 35 meses, 36 a 71 meses (3 a 5 años), 72 -107 meses (6-8 años) y 108-144 meses (9-12 años). Los participantes serán evaluados en el CFRS una vez que se haya obtenido el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño.

Cada niño recibirá uno de los tres productos o juguetes infantiles contrapesados ​​dirigidos a su grupo de edad de 6 de las 9 categorías siguientes: (1) Edificación o Construcción (p. ej., bloques, materiales de construcción entrelazados), (2) Exploratorio (p. ej. , arcilla, juguetes para la arena), (3) Juegos y rompecabezas, (4) Juguetes de instrucción (por ejemplo, libros, kits de ciencia), (5) Deportes, recreación y actividades al aire libre, (6) Juegos imaginativos (por ejemplo, títeres, muñecas, materiales de disfraces), (7) vehículos pequeños con ruedas (por ejemplo, autos de juguete), (8) artes y manualidades y (9) juguetes musicales (por ejemplo, instrumentos musicales). Los niños también recibirán uno de los tres productos o juguetes infantiles (contrapesados) de cada una de las categorías dirigidas al grupo de edad inferior a su edad, así como otro de cada una de las categorías dirigidas al grupo de edad mayor que su edad. Cada niño jugará primero solo y luego jugará con uno de sus padres. Se presentarán diferentes conjuntos de juguetes cuando los niños pasen de jugar solos a jugar en pareja.

Los padres proporcionarán información sobre su estado socioeconómico y demografía. También completarán las Escalas de conducta adaptativa de Vineland (es decir, un instrumento que evalúa las habilidades de socialización, motricidad, comunicación y vida diaria del niño) y un instrumento apropiado para la edad que evalúa el temperamento del niño. Proporcionarán información sobre los juguetes que ya se encuentran en su hogar. Es posible que se invite a algunos padres a participar en una entrevista de grupo focal cualitativa más profunda sobre los juguetes de los niños. Todas las sesiones de juego se grabarán en video y se calificarán según los comportamientos relevantes.

Examinaremos las diferencias en el juego con juguetes de los tres grupos de edad que son cronológicamente adyacentes (es decir, para determinar las diferencias en los resultados para un grupo de edad determinado con juguetes apropiados para la edad en comparación con juguetes de la misma categoría del siguiente grupo de edad más joven y del siguiente de mayor edad). agrupaciones). Nuestras medidas de resultado incluyen lo siguiente: (1) Complejidad del juego, (2) Partes y características de los juguetes utilizados por el niño, (3) Duración del tiempo dedicado a cada juguete, (4) Preferencia por los juguetes y (5) Número de veces y duración que el niño solicita la participación de los padres durante el juego.

Este estudio observacional de niños encaja bien con el programa de investigación CFRS y la misión del NICHD DIR. Investigaremos las interacciones de los niños con los juguetes que los rodean en su entorno natural, así como también estudiaremos cómo los padres moderan el comportamiento de juego de los niños. Observar y cuantificar las conductas durante el juego nos permitirá tener una comprensión más rica del crecimiento social y cognitivo durante las diferentes etapas del desarrollo infantil en el contexto del juego con juguetes con los padres y formará una base empírica para revisar las Directrices de la CPSC de 2002 a la luz de los cambios en la última década y media en la industria del juguete.

El impacto en el costo de este proyecto es mínimo. Todas las instalaciones de prueba necesarias ya están disponibles en el CFRS. El financiamiento para el personal adicional necesario para trabajar con los participantes, el reembolso de los sujetos y los suministros para llevar a cabo el proyecto se asigna a través del IAG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los niños de entre 6 meses y 12 años de edad que se desarrollan normalmente y nacen de un embarazo a término, si tienen menos de 24 meses de edad, están sanos y hablan inglés, son elegibles para su inclusión en el estudio. Los niños con un desarrollo normal no tendrían ninguna condición congénita diagnosticada, retraso o discapacidad en el desarrollo, dislexia, PDD, ADD, ADHD o ASD. Además, solo inscribiremos sujetos si pertenecen a un grupo racial y étnico que aún es necesario para garantizar la diversidad y la naturaleza representativa de nuestra muestra como se establece en el Formulario de inscripción planificada. Estos son los criterios de selección iniciales que se utilizarán.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Niños fuera del rango de edad de 6 meses a 12 años: estos años cubren la vida temprana y son las edades de interés para el juego infantil y son de importancia central para los objetivos de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo.
  • Familias que no dominan el inglés: la fluidez en inglés es esencial para que los padres puedan completar encuestas. Las familias también deben dominar el inglés para poder comprender las instrucciones verbales dadas por el experimentador durante la sesión de prueba. Si incluyéramos a personas que no hablaran inglés con fluidez, necesitaríamos muchos miembros adicionales del personal que hablaran la multitud de idiomas de la diversa población del área metropolitana de Washington, D.C. para trabajar con los participantes durante la sesión de prueba y codificar los videos después de la prueba. La sesión está completa.
  • Niños enfermos, con desarrollo normal, nacidos prematuros (si tienen menos de 24 meses), ciegos o sordos: debemos reclutar una muestra sana de niños con desarrollo típico nacidos en un embarazo a término (si tienen menos de 24 meses). de edad) que no sean ciegos ni sordos para este proyecto para eliminar cualquier posible confusión que las condiciones atípicas puedan tener en el juego de los niños. Los niños con un desarrollo normal no tendrían ninguna condición congénita diagnosticada, retraso o discapacidad en el desarrollo, dislexia, PDD, ADD, ADHD o ASD. Incluir otras poblaciones, como niños sordos o ciegos, requeriría una configuración experimental, juguetes de estímulo y recursos diferentes (es decir, alguien que pudiera convertir nuestras encuestas al lenguaje de señas americano o Braille y pudiera codificar los videos para los comportamientos de padres e hijos durante esas sesiones). ).
  • Niños que no contribuyen a la diversidad étnica y racial de la muestra: el objetivo de nuestro estudio es reclutar una muestra de sujetos que sean racial y étnicamente diversos. Al hacer de esta muestra diversa una prioridad, esperamos que nuestros resultados sean aplicables a las diversas poblaciones que residen en los Estados Unidos. Para mantener este objetivo de una muestra diversa y representativa de niños, es posible que tengamos que excluir algunas familias si ya hemos alcanzado la cuota de familias de ese grupo racial o étnico en particular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compañero de juego de 36 a 71 meses
36-71 meses (1,5-2 años)
Cada niño primero jugará solo y luego jugará con sus padres.
Experimental: Compañero de juego de 72 a 107 meses
72-107 meses (6-8 años)
Cada niño primero jugará solo y luego jugará con sus padres.
Experimental: Tipo de juguete para bebés de 12 a 18 meses
12-18 meses (1-1,5 años)
A los niños se les presentará uno de los tres juguetes (contrapesados) específicos para su grupo de edad. Cuando se presente, cada juguete objetivo se combinará con dos juguetes adicionales de la misma categoría de juguetes;
Experimental: Tipo de juguete para bebés de 19 a 35 meses
19-35 meses (1,5-2 años)
A los niños se les presentará uno de los tres juguetes (contrapesados) específicos para su grupo de edad. Cuando se presente, cada juguete objetivo se combinará con dos juguetes adicionales de la misma categoría de juguetes;
Experimental: 36-71 meses Tipo de juguete
36-71 meses (3-5 años)
A los niños se les presentará uno de los tres juguetes (contrapesados) específicos para su grupo de edad. Cuando se presente, cada juguete objetivo se combinará con dos juguetes adicionales de la misma categoría de juguetes;
Experimental: 72-107 meses Tipo de juguete
72-107 meses (6-8 años)
A los niños se les presentará uno de los tres juguetes (contrapesados) específicos para su grupo de edad. Cuando se presente, cada juguete objetivo se combinará con dos juguetes adicionales de la misma categoría de juguetes;
Experimental: Compañero de juego para bebés de 12 a 18 meses
12-18 meses (1-1,5 años)
Cada niño primero jugará solo y luego jugará con sus padres.
Experimental: Compañero de juego de 19 a 35 meses
19-35 meses (1,5-2 años)
Cada niño primero jugará solo y luego jugará con sus padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización del juguete
Periodo de tiempo: Sesión de juego de 1 hora.
El juego de los niños con cada uno de los juguetes se clasificó como totalmente utilizado (1) o no totalmente utilizado (0) según el uso previsto de cada juguete.
Sesión de juego de 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jugado con juguete
Periodo de tiempo: Sesión de juego de 1 hora.
Construimos una variable para indicar si el niño jugó con el juguete (1) o no jugó con el juguete (0).
Sesión de juego de 1 hora.
Duración del juego con juguetes
Periodo de tiempo: Sesión de juego de 1 hora.
Duración del tiempo que el niño juega con cada juguete.
Sesión de juego de 1 hora.
Preferencia por el juguete - Informe infantil
Periodo de tiempo: Sesión de juego de 1 hora.
Preferencia del niño por los juguetes según el informe del niño
Sesión de juego de 1 hora.
Solicita la participación de los padres
Periodo de tiempo: Sesión de juego de 1 hora.
Número de veces que el niño solicita la participación de los padres
Sesión de juego de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

30 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (Otro identificador: NIHCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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