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Bestimmung der Alterseignung von Kinderprodukten und Spielzeug

Bestimmung der Alterseignung von Kinderprodukten und Spielzeug: Eine behördenübergreifende Vereinbarung mit der Consumer Product Safety Commission

Hintergrund:

Spielen in der Kindheit ist ein wichtiger Teil einer gesunden Entwicklung und Kinder können beim Spielen viele Dinge lernen. Die meiste Zeit, die Kinder mit Spielen verbringen, verbringen sie mit Spielzeug. Allerdings benötigen Kinder unterschiedlichen Alters unterschiedliche Arten von Spielzeug, um gesund spielen zu können.

Für das National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und die U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) ist es wichtig, das Spiel von Kindern mit Spielzeug zu verstehen. Das CPSC bewertet Spielzeug, das derzeit in den Vereinigten Staaten für Kinder erhältlich ist, auf seine Altersgerechtigkeit. NICHD wird die Ergebnisse dieser Studie mit CPSC teilen, um den Bewertungsprozess für Spielzeug zu unterstützen.

Zielsetzung:

Kategorisierung traditioneller und zeitgenössischer Kinderprodukte und Spielzeuge in altersgerechte Gruppen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren.

Ihre Eltern.

Design:

Die Teilnehmer werden durch ein Telefonat mit den Eltern überprüft.

Die Teilnehmer füllen Umfragen online oder auf Papier sowie telefonisch aus. Dabei werden demografische Fakten, Verhalten, Gedanken zu Erziehung und Spielzeug sowie die kindliche Entwicklung erfragt.

Die Teilnehmer haben 1 Studienbesuch. Das Kind wird alleine mit Spielzeug spielen. Dann spielen sie mit ihren Eltern. Ein Forscher wird beobachten. Die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet.

Kinder teilen ihre Gedanken zu den Spielzeugen mit, indem sie auf eine Smiley-Skala zeigen.

Die Eltern füllen eine kurze Umfrage aus. Anschließend können Sie sich für die Teilnahme an einer einstündigen Fokusgruppe entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt ist das Ergebnis einer behördenübergreifenden Vereinbarung (IAG; #CPSC-I-14-0016) zwischen der Consumer Product Safety Commission (CPSC) der Vereinigten Staaten und der Child and Family Research Section (CFRS) innerhalb des NICHD DIR. Am CPSC untersucht die Abteilung für menschliche Faktoren (ESHF) Produkte und Spielzeuge für US-amerikanische Kinder und bestimmt das angemessene Alter ihrer potenziellen Benutzer auf der Grundlage einer Reihe von Richtlinien, die zuletzt im Jahr 2002 überarbeitet wurden. Aufgrund des veralteten Charakters der Richtlinien von 2002 ist das CFRS damit beauftragt, dieses Regelwerk zu überarbeiten, nachdem es ein empirisches Forschungsprojekt durchgeführt hat, um diese Änderungen zu untermauern. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, traditionelle und moderne Kinderprodukte und Spielzeuge in altersgerechte Gruppen einzuteilen und diese Informationen zu nutzen, um die Richtlinien für eine effiziente CPSC-Nutzung neu zu formulieren.

Teilnehmer sind 360 Eltern-Kind-Dyaden im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren. Wir werden die gleiche Anzahl an Jungen und Mädchen aus jeder der folgenden sechs entwicklungsbedingten und vom CPSC genehmigten Altersgruppen rekrutieren: 6–11 Monate, 12–18 Monate, 19–35 Monate, 36–71 Monate (3–5 Jahre), 72 -107 Monate (6–8 Jahre) und 108–144 Monate (9–12 Jahre). Die Teilnehmer werden am CFRS getestet, sobald die Zustimmung der Eltern und des Kindes eingeholt wurde.

Jedes Kind erhält eines von drei ausbalancierten Kinderprodukten oder Spielzeugen, die auf seine Altersgruppe zugeschnitten sind und aus 6 der 9 folgenden Kategorien stammen: (1) Bauen oder Konstruktion (z. B. Blöcke, ineinandergreifende Baumaterialien), (2) Erkunden (z. B. , Ton-, Sandspielzeug), (3) Spiele und Puzzles, (4) Lehrspielzeug (z. B. Bücher, Wissenschaftskästen), (5) Sport, Freizeit und Outdoor, (6) Fantasievolles Spielen (z. B. Puppen, Puppen, Verkleidungsmaterialien), (7) kleine Radfahrzeuge (z. B. Autospielzeug), (8) Kunsthandwerk und (9) Musikspielzeug (z. B. Musikinstrumente). Kinder erhalten außerdem eines von drei (ausgeglichenen) Kinderprodukten oder Spielzeugen aus jeder der Kategorien, die sich an die Altersgruppe unter ihrem Alter richten, sowie ein weiteres aus jeder der Kategorien, die sich an die Altersgruppe über ihrem Alter richten. Jedes Kind spielt zunächst alleine und dann mit einem Elternteil. Wenn Kinder vom Einzelspiel zum Zweierspiel wechseln, werden verschiedene Spielzeugsets präsentiert.

Die Eltern geben Auskunft über ihren sozioökonomischen Status und ihre Demografie. Sie werden außerdem die Vineland Adaptive Behavior Scales (d. h. ein Instrument zur Beurteilung der Sozialisierung, Motorik, Kommunikation und Alltagsfähigkeiten des Kindes) sowie ein altersgerechtes Instrument zur Beurteilung des Temperaments des Kindes absolvieren. Sie informieren über Spielsachen, die sich bereits in ihrem Zuhause befinden. Einige Eltern werden möglicherweise zu einem ausführlicheren qualitativen Fokusgruppeninterview zum Thema Kinderspielzeug eingeladen. Alle Spielsitzungen werden per Video aufgezeichnet und hinsichtlich relevanter Verhaltensweisen bewertet.

Wir werden Unterschiede beim Spielen mit Spielzeugen aus den drei chronologisch benachbarten Altersgruppen untersuchen (d. h. um Unterschiede in den Ergebnissen einer bestimmten Altersgruppe mit altersgerechten Spielzeugen im Vergleich zu Spielzeugen derselben Kategorie aus dem nächstjüngeren und nächstältesten Alter zu ermitteln). Gruppierungen). Unsere Ergebnismaße umfassen Folgendes: (1) Komplexität des Spiels, (2) Teile und Merkmale der vom Kind verwendeten Spielzeuge, (3) Verweildauer mit jedem Spielzeug, (4) Präferenz für die Spielzeuge und (5) Häufigkeit und Dauer, mit der das Kind beim Spielen die Beteiligung der Eltern erbittet.

Diese Beobachtungsstudie an Kindern passt gut zum Forschungsprogramm des CFRS und zur Mission des NICHD DIR. Wir werden die Interaktionen von Kindern mit Spielzeugen untersuchen, die Kinder in ihrer natürlichen Umgebung umgeben, und untersuchen, wie Eltern das Spielverhalten von Kindern moderieren. Die Beobachtung und Quantifizierung von Verhaltensweisen während des Spiels wird es uns ermöglichen, ein umfassenderes Verständnis des sozialen und kognitiven Wachstums in verschiedenen Phasen der kindlichen Entwicklung im Kontext des Spielzeugspiels mit den Eltern zu erlangen und eine empirische Grundlage für die Überarbeitung der CPSC-Richtlinien von 2002 im Lichte der Änderungen in zu bilden die letzten anderthalb Jahrzehnte in der Spielwarenindustrie.

Die Kostenauswirkungen für dieses Projekt sind minimal. Alle notwendigen Testeinrichtungen stehen am CFRS bereits zur Verfügung. Die Mittel für zusätzliches Personal, das für die Arbeit mit den Teilnehmern benötigt wird, Kostenerstattungen für die Probanden und Materialien für die Durchführung des Projekts werden über die IAG bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zur Teilnahme an der Studie kommen alle Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren in Frage, die sich in der Regel in der Entwicklung einer vollständigen Schwangerschaft befinden und unter 24 Monaten alt, gesund und Englisch sprechend sind. Normalerweise werden bei sich entwickelnden Kindern keine angeborenen Erkrankungen, Entwicklungsverzögerungen oder -behinderungen, Legasthenie, PDD, ADS, ADHS oder ASD diagnostiziert. Darüber hinaus werden wir Probanden nur dann einschreiben, wenn sie einer Rasse und ethnischen Gruppe angehören, die weiterhin benötigt wird, um die Vielfalt und Repräsentativität unserer Stichprobe gemäß dem Formular für die geplante Einschreibung sicherzustellen. Dies sind die ersten Screening-Kriterien, die verwendet werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kinder außerhalb des Altersbereichs von 6 Monaten bis 12 Jahren: Diese Jahre decken das frühe Leben ab und sind das Alter, das für das Spielen von Kindern von Interesse ist und für die Ziele der Consumer Product Safety Commission von zentraler Bedeutung ist.
  • Familien, die nicht fließend Englisch sprechen: Fließende Englischkenntnisse sind für Eltern unerlässlich, um Umfragen ausfüllen zu können. Familien müssen außerdem fließend Englisch sprechen, damit sie die mündlichen Anweisungen des Experimentators während der Testsitzung verstehen können. Wenn wir Personen einbeziehen würden, die nicht fließend Englisch sprechen, würden wir viele zusätzliche Mitarbeiter benötigen, die die Vielzahl von Sprachen der vielfältigen Bevölkerung des Großraums Washington, D.C. sprechen, um während der Testsitzung mit den Teilnehmern zusammenzuarbeiten und die Videos nach dem Test zu programmieren Die Sitzung ist abgeschlossen.
  • Kinder, die krank sind, sich nicht normal entwickeln, zu früh geboren wurden (wenn sie unter 24 Monate alt sind), blind oder taub: Wir müssen eine gesunde Stichprobe von sich normal entwickelnden Kindern rekrutieren, die in einer vollständigen Schwangerschaft geboren wurden (wenn sie unter 24 Monate alt sind). (mindestens volljährig), die weder blind noch taub sind, für dieses Projekt, um mögliche Störungen zu beseitigen, die atypische Bedingungen für das Spielen von Kindern haben können. Normalerweise werden bei sich entwickelnden Kindern keine angeborenen Erkrankungen, Entwicklungsverzögerungen oder -behinderungen, Legasthenie, PDD, ADS, ADHS oder ASD diagnostiziert. Die Einbeziehung anderer Bevölkerungsgruppen wie gehörloser oder blinder Kinder würde einen anderen Versuchsaufbau, andere Reizspielzeuge und andere Ressourcen erfordern (z. B. jemanden, der unsere Umfragen in amerikanische Gebärdensprache oder Blindenschrift umwandeln und die Videos für das Eltern-Kind-Verhalten während dieser Sitzungen kodieren könnte). ).
  • Kinder, die nicht zur ethnischen und rassischen Vielfalt der Stichprobe beitragen: Ziel unserer Studie ist es, eine Stichprobe von Probanden zu rekrutieren, die rassisch und ethnisch vielfältig sind. Indem wir dieser vielfältigen Stichprobe Priorität einräumen, hoffen wir, dass unsere Ergebnisse auf die vielfältigen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten anwendbar sind. Um diesem Ziel einer vielfältigen und repräsentativen Stichprobe von Kindern gerecht zu werden, müssen wir möglicherweise einige Familien ausschließen, wenn wir bereits die Quote von Familien dieser bestimmten Rasse oder ethnischen Gruppe erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 36-71 Monate alter Spielpartner
36–71 Monate alte Kinder (1,5–2 Jahre)
Jedes Kind spielt zunächst alleine, dann mit den Eltern.
Experimental: 72–107 Monate alter Spielpartner
72–107 Monate alte Kinder (6–8 Jahre)
Jedes Kind spielt zunächst alleine, dann mit den Eltern.
Experimental: 12–18 Monate alter Spielzeugtyp
12–18 Monate alte Kinder (1–1,5 Jahre alte Kinder)
Den Kindern wird eines von drei (ausgeglichenen) Spielzeugen präsentiert, die auf ihre Altersgruppe zugeschnitten sind. Bei der Präsentation wird jedes Zielspielzeug mit zwei weiteren Spielzeugen aus derselben Spielzeugkategorie gepaart;
Experimental: 19–35 Monate alter Spielzeugtyp
19–35 Monate alte Kinder (1,5–2 Jahre)
Den Kindern wird eines von drei (ausgeglichenen) Spielzeugen präsentiert, die auf ihre Altersgruppe zugeschnitten sind. Bei der Präsentation wird jedes Zielspielzeug mit zwei weiteren Spielzeugen aus derselben Spielzeugkategorie gepaart;
Experimental: 36–71 Monate alter Spielzeugtyp
36–71 Monate alte Kinder (3–5 Jahre)
Den Kindern wird eines von drei (ausgeglichenen) Spielzeugen präsentiert, die auf ihre Altersgruppe zugeschnitten sind. Bei der Präsentation wird jedes Zielspielzeug mit zwei weiteren Spielzeugen aus derselben Spielzeugkategorie gepaart;
Experimental: 72–107 Monate alter Spielzeugtyp
72–107 Monate alte Kinder (6–8 Jahre)
Den Kindern wird eines von drei (ausgeglichenen) Spielzeugen präsentiert, die auf ihre Altersgruppe zugeschnitten sind. Bei der Präsentation wird jedes Zielspielzeug mit zwei weiteren Spielzeugen aus derselben Spielzeugkategorie gepaart;
Experimental: 12–18 Monate alter Spielpartner
12–18 Monate alte Kinder (1–1,5 Jahre alte Kinder)
Jedes Kind spielt zunächst alleine, dann mit den Eltern.
Experimental: 19–35 Monate alter Spielpartner
19–35 Monate alte Kinder (1,5–2 Jahre alte Kinder)
Jedes Kind spielt zunächst alleine, dann mit den Eltern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Spielzeug
Zeitfenster: 1 Stunde Spielsitzung
Das Spielen der Kinder mit den einzelnen Spielzeugen wurde je nach Verwendungszweck jedes Spielzeugs als vollständig genutzt (1) oder nicht vollständig genutzt (0) eingestuft
1 Stunde Spielsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Spielzeug gespielt
Zeitfenster: 1 Stunde Spielsitzung
Wir haben eine Variable konstruiert, die angibt, ob das Kind mit dem Spielzeug gespielt hat (1) oder nicht mit dem Spielzeug gespielt hat (0).
1 Stunde Spielsitzung
Dauer des Spielzeugspiels
Zeitfenster: 1 Stunde Spielsitzung
Zeitdauer, wie lange das Kind mit jedem Spielzeug spielt
1 Stunde Spielsitzung
Vorliebe für das Spielzeug – Kinderbericht
Zeitfenster: 1 Stunde Spielsitzung
Kinderpräferenz für die Spielzeuge basierend auf Kinderberichten
1 Stunde Spielsitzung
Bittet um Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: 1 Stunde Spielsitzung
Häufigkeit, mit der das Kind die Beteiligung der Eltern bittet
1 Stunde Spielsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

30. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (Andere Kennung: NIHCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Art des Spielzeugs

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