- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544035
Bestemmelse af aldersegnethed for børneprodukter og legetøj
Bestemmelse af passende alder for børneprodukter og legetøj: en aftale mellem agenturer med Consumer Product Safety Commission
Baggrund:
Leg i barndommen er en vigtig del af en sund udvikling, og børn kan lære mange ting, når de leger. Meget af den tid, børn bruger på at lege, er med legetøj. Børn i forskellige aldre har dog brug for forskellige typer legetøj for at deltage i sund leg.
At forstå børns leg med legetøj er vigtigt for National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) og for U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). CPSC vurderer legetøj, der i øjeblikket er tilgængeligt i USA til børn, for aldersegnethed. NICHD vil dele resultaterne af denne undersøgelse med CPSC for at hjælpe med deres legetøjsvurderingsproces.
Objektiv:
At kategorisere traditionelle og moderne børneprodukter og legetøj i aldersegnede grupper.
Berettigelse:
Raske børn fra 6 måneder til 12 år.
Deres forældre.
Design:
Deltagerne bliver screenet med et telefonopkald med forældrene.
Deltagerne vil udfylde undersøgelser online eller på papir og via telefon. Disse vil spørge om demografiske fakta, adfærd, tanker om forældreskab og legetøj og børns udvikling.
Deltagerne får 1 studiebesøg. Barnet vil selv lege med legetøj. Så vil de lege med deres forældre. En forsker vil observere. Sessionerne vil blive optaget på video.
Børn vil dele deres tanker om legetøjet ved at pege på en smiley-skala.
Forældre vil udfylde en kort undersøgelse. Derefter kan vælge at deltage i en 1-times fokusgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er resultatet af en aftale mellem myndigheder (IAG; #CPSC-I-14-0016) mellem Consumer Product Safety Commission (CPSC) i USA og Child and Family Research Section (CFRS) inden for NICHD DIR. På CPSC undersøger Division of Human Factors (ESHF) produkter og legetøj til amerikanske børn og bestemmer den passende alder på deres potentielle brugere baseret på et sæt retningslinjer, der sidst blev revideret i 2002. På grund af den forældede karakter af 2002-retningslinjerne er CFRS pålagt at revidere denne regelbog efter at have gennemført et empirisk forskningsprojekt for at informere om disse ændringer. Målet med den aktuelle undersøgelse er at kategorisere traditionelle og moderne børns produkter og legetøj i aldersegnede grupper og bruge denne information til at omskrive retningslinjerne for effektiv CPSC-brug.
Deltagerne vil være 360 forældre-barn-dyader fra 6 måneder til 12 år. Vi rekrutterer lige mange drenge og piger fra hver af følgende seks udviklingsbestemte og CPSC-godkendte aldersgrupper: 6-11 mdr., 12-18 mdr., 19-35 mdr., 36-71 mdr. (3-5 år), 72 -107 mdr. (6-8 år) og 108-144 mdr. (9-12 år). Deltagerne vil blive testet på CFRS, når forældrenes samtykke og barnets samtykke er opnået.
Hvert barn vil modtage et af tre modvægtede børneprodukter eller legetøj, der er målrettet deres aldersgruppe fra 6 af de 9 følgende kategorier: (1) Bygning eller Konstruktion (f.eks. blokke, sammenlåsende byggematerialer), (2) Udforskende (f.eks. , ler, sandlegetøj), (3) Spil og puslespil, (4) Instruktionslegetøj (f.eks. bøger, videnskabssæt), (5) Sport, rekreation og udendørs, (6) Fantasifuld leg (f.eks. dukker, dukker, påklædningsmaterialer), (7) Små hjulkøretøjer (f.eks. billegetøj), (8) Kunst og håndværk og (9) Musiklegetøj (f.eks. musikinstrumenter). Børn vil også modtage et af tre (modbalancerede) børneprodukter eller legetøj fra hver af kategorierne rettet mod aldersgruppen under deres alder samt en anden fra hver af kategorierne rettet mod aldersgruppen, der er ældre end deres alder. Hvert barn vil først lege alene og derefter lege med en forælder. Forskellige sæt legetøj vil blive præsenteret, når børn skifter fra at lege alene til at lege i en dyade.
Forældre vil give oplysninger om deres socioøkonomiske status og demografi. De vil også fuldføre Vineland Adaptive Behavior Scales (dvs. et instrument, der vurderer barnets socialisering, motorik, kommunikation og daglige livsfærdigheder) og et alderssvarende instrument, der vurderer barnets temperament. De vil give oplysninger om legetøj, der allerede er i deres hjem. Nogle forældre kan blive inviteret til at deltage i et mere dybdegående kvalitativt fokusgruppeinterview om børns legetøj. Alle spillesessioner vil blive videooptaget og vil blive bedømt for relevant adfærd.
Vi vil undersøge forskelle i leg med legetøj fra de tre aldersgrupper, der er kronologisk tilstødende (dvs. for at bestemme forskelle i resultater for en given aldersgruppe med alderssvarende legetøj sammenlignet med legetøj i samme kategori fra den næstyngste og næstældste alder grupperinger). Vores resultatmål omfatter følgende: (1) Legens kompleksitet, (2) Dele og funktioner i legetøjet, som barnet bruger, (3) Varigheden af den tid, der bruges med hvert legetøj, (4) Præference for legetøjet og (5) Antal gange og varighed, barnet anmoder om forældrenes involvering under leg.
Denne observationsundersøgelse af børn passer godt til CFRS-forskningsprogrammet og NICHD DIR's mission. Vi vil undersøge børns interaktion med legetøj, der omgiver børn i deres naturlige miljø, samt undersøge, hvordan forældre modererer børns legeadfærd. At observere og kvantificere adfærd under leg vil give os mulighed for at få en rigere forståelse af social og kognitiv vækst under forskellige stadier af børns udvikling i forbindelse med legetøjsleg med forældre og vil danne et empirisk grundlag for at revidere 2002 CPSC-retningslinjerne i lyset af ændringer i det sidste halvandet årti i legetøjsindustrien.
Omkostningspåvirkningen for dette projekt er minimal. Alle nødvendige testfaciliteter er allerede tilgængelige på CFRS. Finansiering til yderligere personale, der er nødvendigt for at arbejde med deltagere, emnegodtgørelse og forsyninger til at udføre projektet, tildeles gennem IAG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle børn i alderen 6 måneder til 12 år, som typisk udvikler og er født af en fuldtidsgraviditet, hvis de er under 24 måneder, raske og engelsktalende er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Typisk vil børn under udvikling ikke have nogen diagnosticeret medfødte tilstande, udviklingsforsinkelse eller handicap, ordblindhed, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Derudover vil vi kun tilmelde forsøgspersoner, hvis de er fra en racemæssig og etnisk gruppe, som stadig er nødvendig for at sikre mangfoldigheden og repræsentativ karakter af vores prøve som angivet i den planlagte tilmeldingsformular. Dette er de indledende screeningskriterier, der vil blive brugt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Børn uden for aldersgruppen 6 måneder-12 år: Disse år dækker det tidlige liv og er aldersgruppen for børns leg og er af central betydning for Consumer Product Safety Commissions mål.
- Familier, der ikke taler flydende engelsk: Flydende engelsk er afgørende for, at forældre kan udfylde undersøgelser. Familier skal også være flydende i engelsk, så de kan forstå verbale anvisninger givet af forsøgslederen under testsessionen. Hvis vi inkluderede folk, der ikke taler flydende engelsk, ville vi have brug for mange ekstra medarbejdere, som taler de mange sprog i den mangfoldige befolkning i Washington, D.C. metroområdet til at arbejde med deltagerne under testsessionen og kode videoerne efter testen session er afsluttet.
- Børn, der er syge, ikke typisk udvikler sig, født for tidligt (hvis de er under 24 måneder), blinde eller døve: Vi skal rekruttere en sund prøve af typisk udviklende børn født i en fuldtidsgraviditet (hvis de er under 24 måneder) alder), som ikke er blinde eller døve til dette projekt for at fjerne enhver potentiel forvirring, som atypiske tilstande kan have for børns leg. Typisk vil børn under udvikling ikke have nogen diagnosticeret medfødte tilstande, udviklingsforsinkelse eller handicap, ordblindhed, PDD, ADD, ADHD eller ASD. At inkludere andre befolkningsgrupper såsom døve eller blinde børn ville kræve en anden eksperimentel opsætning, stimulerende legetøj og ressourcer (dvs. en person, der kunne konvertere vores undersøgelser til amerikansk tegnsprog eller blindeskrift og kunne kode videoerne til forældrenes barns adfærd under disse sessioner ).
- Børn, der ikke bidrager til prøvens etniske og racemæssige mangfoldighed: Målet med vores undersøgelse er at rekruttere en prøve af forsøgspersoner, der er racemæssigt og etnisk forskelligartede. Ved at gøre denne mangfoldige prøve til en prioritet, håber vi, at vores resultater vil være anvendelige på de forskellige befolkninger, der bor i USA. For at holde fast i dette mål om et mangfoldigt og repræsentativt udsnit af børn, kan vi være nødt til at udelukke nogle familier, hvis vi allerede har nået kvoten af familier fra den særlige race- eller etniske gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 36-71 måneder gammel Play Partner
36-71 måneder gamle (1,5-2 årige)
|
Hvert barn leger først alene og leger derefter med forældrene.
|
|
Eksperimentel: 72-107 måneder gammel Play Partner
72-107 måneder gamle (6-8-årige)
|
Hvert barn leger først alene og leger derefter med forældrene.
|
|
Eksperimentel: 12-18 måneder gammel Legetøjstype
12-18 måneder (1-1,5 årige)
|
Børn vil blive præsenteret for et af tre (modbalanceret) legetøj målrettet til deres aldersgruppe.
Når det præsenteres, vil hvert mållegetøj blive parret med to ekstra legetøj fra samme legetøjskategori;
|
|
Eksperimentel: 19-35 måneder gammel Legetøjstype
19-35 måneder gamle (1,5-2 årige)
|
Børn vil blive præsenteret for et af tre (modbalanceret) legetøj målrettet til deres aldersgruppe.
Når det præsenteres, vil hvert mållegetøj blive parret med to ekstra legetøj fra samme legetøjskategori;
|
|
Eksperimentel: 36-71 måneder gammel legetøjstype
36-71 måneder gamle (3-5-årige)
|
Børn vil blive præsenteret for et af tre (modbalanceret) legetøj målrettet til deres aldersgruppe.
Når det præsenteres, vil hvert mållegetøj blive parret med to ekstra legetøj fra samme legetøjskategori;
|
|
Eksperimentel: 72-107 måneder gammel legetøjstype
72-107 måneder gamle (6-8-årige)
|
Børn vil blive præsenteret for et af tre (modbalanceret) legetøj målrettet til deres aldersgruppe.
Når det præsenteres, vil hvert mållegetøj blive parret med to ekstra legetøj fra samme legetøjskategori;
|
|
Eksperimentel: 12-18 måneder gammel Play Partner
12-18 måneder (1-1,5 årige)
|
Hvert barn leger først alene og leger derefter med forældrene.
|
|
Eksperimentel: 19-35 måneder gammel Play Partner
19-35 måneder gamle (1,5-2 årige)
|
Hvert barn leger først alene og leger derefter med forældrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af legetøj
Tidsramme: 1 times legesession
|
Børns leg med hvert af legetøjet blev kategoriseret som fuldt udnyttet (1) eller ikke fuldt udnyttet (0) i henhold til den påtænkte brug af hvert legetøj
|
1 times legesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leget med legetøj
Tidsramme: 1 times legesession
|
Vi konstruerede en variabel for at angive, om barnet legede med legetøjet (1) eller ikke legede med legetøjet (0).
|
1 times legesession
|
|
Legetøjets varighed
Tidsramme: 1 times legesession
|
Varighed af tid barnet leger med hvert legetøj
|
1 times legesession
|
|
Præference for legetøjet - børnerapport
Tidsramme: 1 times legesession
|
Børns præference for legetøjet baseret på børnerapport
|
1 times legesession
|
|
Opfordrer til forældreinddragelse
Tidsramme: 1 times legesession
|
Antal gange barnet anmoder om forældreinddragelse
|
1 times legesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999915196
- 15-CH-N196 (Anden identifikator: NIHCC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type legetøj
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringPædiatriske intensivafdelingerTaiwan
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador