Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie adekwatności wiekowej produktów i zabawek dla dzieci

Określanie odpowiedniego wieku produktów i zabawek dla dzieci: porozumienie międzyagencyjne z Komisją ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich

Tło:

Zabawa w dzieciństwie jest ważną częścią zdrowego rozwoju, a dzieci mogą nauczyć się wielu rzeczy podczas zabawy. Większość czasu, jaki dzieci spędzają na zabawie, zajmują zabawki. Jednak dzieci w różnym wieku potrzebują różnych rodzajów zabawek, aby mogły uczestniczyć w zdrowej zabawie.

Zrozumienie zabawy dzieci zabawkami jest ważne dla Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) oraz amerykańskiej Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). CPSC ocenia zabawki, które są obecnie dostępne w Stanach Zjednoczonych dla dzieci, pod kątem ich adekwatności do wieku. NICHD udostępni wyniki tego badania firmie CPSC, aby pomóc jej w procesie oceny zabawek.

Cel:

Kategoryzacja tradycyjnych i współczesnych produktów i zabawek dla dzieci na grupy odpowiednie dla wieku.

Uprawnienia:

Zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Ich rodzice.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie z rodzicami.

Uczestnicy będą wypełniać ankiety online lub w wersji papierowej oraz telefonicznie. Będą pytać o fakty demograficzne, zachowania, przemyślenia na temat rodzicielstwa i zabawek oraz rozwoju dziecka.

Uczestnicy odbędą 1 wizytę studyjną. Dziecko będzie samodzielnie bawić się zabawkami. Następnie będą bawić się z rodzicem. Badacz będzie obserwował. Sesje będą nagrywane na wideo.

Dzieci będą dzielić się swoimi przemyśleniami na temat zabawek, wskazując skalę uśmiechniętej buźki.

Rodzice wypełnią krótką ankietę. Następnie możesz zdecydować się na udział w 1-godzinnej grupie fokusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponowany projekt jest wynikiem porozumienia międzyagencyjnego (IAG; #CPSC-I-14-0016) pomiędzy Komisją ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) Stanów Zjednoczonych a Sekcją Badań nad Dziećmi i Rodziną (CFRS) w ramach NICHD DIR. W CPSC Wydział Czynnika Ludzkiego (ESHF) bada produkty i zabawki dla dzieci w USA i określa odpowiedni wiek ich potencjalnych użytkowników w oparciu o zestaw Wytycznych zmienionych ostatnio w 2002 roku. Ze względu na przestarzały charakter Wytycznych z 2002 r., CFRS ma obowiązek dokonać przeglądu tego zbioru zasad po przeprowadzeniu projektu badań empirycznych w celu uzyskania informacji o tych poprawkach. Celem obecnego badania jest kategoryzacja tradycyjnych i współczesnych produktów i zabawek dla dzieci na grupy odpowiednie do wieku i wykorzystanie tych informacji do ponownego napisania Wytycznych w celu efektywnego stosowania CPSC.

Uczestnikami będzie 360 ​​diad rodzic-dziecko w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Będziemy rekrutować równą liczbę chłopców i dziewcząt z każdej z sześciu określonych pod względem rozwoju i zatwierdzonych przez CPSC grup wiekowych: 6–11 miesięcy, 12–18 miesięcy, 19–35 miesięcy, 36–71 miesięcy (3–5 lat), 72 lata -107 miesięcy (6-8 lat) i 108-144 miesięcy (9-12 lat). Uczestnicy zostaną poddani testom w CFRS po uzyskaniu zgody rodziców i dziecka.

Każde dziecko otrzyma jeden z trzech produktów lub zabawek dla dzieci z przeciwwagą, przeznaczonych dla jego grupy wiekowej, z 6 z 9 następujących kategorii: (1) Budownictwo (np. klocki, powiązane ze sobą materiały budowlane), (2) Eksploracyjne (np. zabawki). , glina, zabawki do piasku), (3) gry i puzzle, (4) zabawki instruktażowe (np. książki, zestawy naukowe), (5) sport, rekreacja i zabawy na świeżym powietrzu, (6) zabawy twórcze (np. kukiełki, lalki, materiały do ​​ubierania się), (7) małe pojazdy kołowe (np. zabawki samochodowe), (8) prace artystyczne i rękodzielnicze oraz (9) zabawki muzyczne (np. instrumenty muzyczne). Dzieci otrzymają także po jednym z trzech (równoważonych) produktów lub zabawek dziecięcych z każdej kategorii skierowanej do grupy wiekowej poniżej ich wieku oraz po jednym z każdej kategorii skierowanej do grupy wiekowej starszej niż ich wiek. Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem. Kiedy dzieci przejdą z zabawy samodzielnej na zabawę w diadzie, zaprezentowane zostaną różne zestawy zabawek.

Rodzice przekażą informacje na temat swojego statusu społeczno-ekonomicznego i demografii. Wypełnią także Skalę Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (tj. narzędzie oceniające umiejętności socjalizacyjne, motoryczne, komunikacyjne i codzienne życia dziecka) oraz odpowiednie do wieku narzędzie oceniające temperament dziecka. Udzielą informacji o zabawkach, które już znajdują się w ich domu. Niektórzy rodzice mogą zostać zaproszeni do wzięcia udziału w bardziej pogłębionym, jakościowym wywiadzie grupowym na temat zabawek dziecięcych. Wszystkie sesje gry będą nagrywane wideo i będą oceniane pod kątem odpowiednich zachowań.

Zbadamy różnice w zabawie zabawkami z trzech sąsiadujących ze sobą chronologicznie grup wiekowych (tj. w celu określenia różnic w wynikach dla danej grupy wiekowej zabawkami dostosowanymi do wieku w porównaniu z zabawkami tej samej kategorii z następnego najmłodszego i najstarszego wieku). zgrupowania). Nasze mierniki wyników obejmują: (1) złożoność zabawy, (2) części i cechy zabawek używanych przez dziecko, (3) czas spędzony z każdą zabawką, (4) preferencje dotyczące zabawek oraz (5) Ile razy i przez jaki czas dziecko prosi rodzica o zaangażowanie podczas zabawy.

To obserwacyjne badanie dzieci dobrze wpisuje się w program badawczy CFRS i misję NICHD DIR. Będziemy badać interakcje dzieci z zabawkami otaczającymi je w ich naturalnym środowisku, a także badać, w jaki sposób rodzice moderują zachowania dzieci podczas zabawy. Obserwacja i kwantyfikacja zachowań podczas zabawy pozwoli nam na pełniejsze zrozumienie rozwoju społecznego i poznawczego na różnych etapach rozwoju dziecka w kontekście zabaw z rodzicami zabawkami i stworzy empiryczną podstawę do rewizji Wytycznych CPSC z 2002 r. w świetle zmian w ostatnie półtorej dekady w branży zabawek.

Wpływ na koszty tego projektu jest minimalny. Wszystkie niezbędne urządzenia badawcze są już dostępne w CFRS. Fundusze na dodatkowy personel potrzebny do pracy z uczestnikami, zwrot kosztów i materiały potrzebne do realizacji projektu są rozdzielane za pośrednictwem IAG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do włączenia do badania kwalifikują się wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, normalnie rozwijające się i urodzone w ciąży donoszonej, jeśli mają mniej niż 24 miesiące, są zdrowe i mówią po angielsku. Typowo rozwijające się dzieci nie mają zdiagnozowanych żadnych wad wrodzonych, opóźnienia lub niepełnosprawności rozwojowej, dysleksji, PDD, ADD, ADHD ani ASD. Ponadto do badania będziemy włączać jedynie uczestników z grupy rasowej i etnicznej, która jest nadal konieczna do zapewnienia różnorodności i reprezentatywności naszej próby, jak określono w formularzu planowanej rejestracji. Są to wstępne kryteria selekcji, które zostaną zastosowane.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Dzieci poza przedziałem wiekowym od 6 miesięcy do 12 lat: Te lata obejmują wczesne życie i są wiekami, w których dzieci interesują się zabawą, i mają kluczowe znaczenie dla celów Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich.
  • Rodziny, które nie mówią biegle po angielsku: Biegła znajomość języka angielskiego jest niezbędna, aby rodzice mogli wypełniać ankiety. Rodziny muszą także biegle posługiwać się językiem angielskim, aby mogły zrozumieć ustne wskazówki podawane przez eksperymentatora podczas sesji testowej. Gdybyśmy uwzględnili osoby, które nie władały biegle językiem angielskim, potrzebowalibyśmy wielu dodatkowych pracowników, którzy mówią wieloma językami zróżnicowanej populacji obszaru metropolitalnego Waszyngtonu, aby pracować z uczestnikami podczas sesji testowej i kodować filmy po testach sesja została zakończona.
  • Dzieci chore, słabo rozwijające się, urodzone przedwcześnie (jeśli mają mniej niż 24 miesiące), niewidome lub głuche: Musimy pozyskać zdrową próbę typowo rozwijających się dzieci urodzonych w ciąży donoszonej (jeśli mają mniej niż 24 miesiące roku życia), które nie są niewidome ani głuche, aby w ramach tego projektu usunąć wszelkie potencjalne zakłócenia, jakie nietypowe warunki mogą mieć na zabawę dzieci. Typowo rozwijające się dzieci nie mają zdiagnozowanych żadnych wad wrodzonych, opóźnienia lub niepełnosprawności rozwojowej, dysleksji, PDD, ADD, ADHD ani ASD. Włączenie innych populacji, takich jak dzieci głuche lub niewidome, wymagałoby innej konfiguracji eksperymentalnej, zabawek stymulujących i zasobów (tj. kogoś, kto mógłby przekonwertować nasze ankiety na amerykański język migowy lub alfabet Braille'a i mógłby zakodować filmy wideo pod kątem zachowań rodzica dziecka podczas tych sesji ).
  • Dzieci, które nie zwiększają różnorodności etnicznej i rasowej próby: Celem naszego badania jest rekrutacja próby osób zróżnicowanych rasowo i etnicznie. Mamy nadzieję, że nadając priorytet tej zróżnicowanej próbie, nasze wyniki będą miały zastosowanie do zróżnicowanych populacji zamieszkujących Stany Zjednoczone. Aby osiągnąć cel, jakim jest zróżnicowana i reprezentatywna próba dzieci, być może będziemy musieli wykluczyć niektóre rodziny, jeśli osiągnęliśmy już limit rodzin z tej konkretnej grupy rasowej lub etnicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 36–71 miesięcy
36-71 miesięcy (1,5-2 lata)
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 72–107 miesięcy
72-107 miesięcy (6-8 lat)
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
Eksperymentalny: Typ zabawki dla dzieci w wieku 12–18 miesięcy
Dzieci w wieku 12–18 miesięcy (1–1,5 roku życia)
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej. Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 19–35 miesięcy
19-35 miesięcy (1,5-2 lata)
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej. Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 36–71 miesięcy
36-71 miesięcy (3-5 lat)
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej. Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 72–107 miesięcy
72-107 miesięcy (6-8 lat)
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej. Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 12–18 miesięcy
Dzieci w wieku 12–18 miesięcy (1–1,5 roku życia)
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 19–35 miesięcy
Dzieci w wieku 19–35 miesięcy (1,5–2 lata)
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zabawki
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
Zabawę dzieci każdą z zabawek sklasyfikowano jako w pełni wykorzystaną (1) lub nie w pełni wykorzystaną (0) zgodnie z przeznaczeniem każdej zabawki
1-godzinna sesja gry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bawił się zabawką
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
Skonstruowaliśmy zmienną wskazującą, czy dziecko bawiło się zabawką (1), czy też nie bawiło się zabawką (0).
1-godzinna sesja gry
Czas trwania zabawy
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
Czas zabawy dziecka każdą zabawką
1-godzinna sesja gry
Preferencje dotyczące zabawek – raport dotyczący dzieci
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
Preferencje dziecka dotyczące zabawek na podstawie raportu dziecka
1-godzinna sesja gry
Prosi o zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
Liczba przypadków, w których dziecko prosi rodziców o zaangażowanie
1-godzinna sesja gry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

30 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (Inny identyfikator: NIHCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko zdrowi wolontariusze

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Rodzaj zabawki

3
Subskrybuj