- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544035
Określanie adekwatności wiekowej produktów i zabawek dla dzieci
Określanie odpowiedniego wieku produktów i zabawek dla dzieci: porozumienie międzyagencyjne z Komisją ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich
Tło:
Zabawa w dzieciństwie jest ważną częścią zdrowego rozwoju, a dzieci mogą nauczyć się wielu rzeczy podczas zabawy. Większość czasu, jaki dzieci spędzają na zabawie, zajmują zabawki. Jednak dzieci w różnym wieku potrzebują różnych rodzajów zabawek, aby mogły uczestniczyć w zdrowej zabawie.
Zrozumienie zabawy dzieci zabawkami jest ważne dla Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) oraz amerykańskiej Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). CPSC ocenia zabawki, które są obecnie dostępne w Stanach Zjednoczonych dla dzieci, pod kątem ich adekwatności do wieku. NICHD udostępni wyniki tego badania firmie CPSC, aby pomóc jej w procesie oceny zabawek.
Cel:
Kategoryzacja tradycyjnych i współczesnych produktów i zabawek dla dzieci na grupy odpowiednie dla wieku.
Uprawnienia:
Zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Ich rodzice.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie z rodzicami.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety online lub w wersji papierowej oraz telefonicznie. Będą pytać o fakty demograficzne, zachowania, przemyślenia na temat rodzicielstwa i zabawek oraz rozwoju dziecka.
Uczestnicy odbędą 1 wizytę studyjną. Dziecko będzie samodzielnie bawić się zabawkami. Następnie będą bawić się z rodzicem. Badacz będzie obserwował. Sesje będą nagrywane na wideo.
Dzieci będą dzielić się swoimi przemyśleniami na temat zabawek, wskazując skalę uśmiechniętej buźki.
Rodzice wypełnią krótką ankietę. Następnie możesz zdecydować się na udział w 1-godzinnej grupie fokusowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt jest wynikiem porozumienia międzyagencyjnego (IAG; #CPSC-I-14-0016) pomiędzy Komisją ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) Stanów Zjednoczonych a Sekcją Badań nad Dziećmi i Rodziną (CFRS) w ramach NICHD DIR. W CPSC Wydział Czynnika Ludzkiego (ESHF) bada produkty i zabawki dla dzieci w USA i określa odpowiedni wiek ich potencjalnych użytkowników w oparciu o zestaw Wytycznych zmienionych ostatnio w 2002 roku. Ze względu na przestarzały charakter Wytycznych z 2002 r., CFRS ma obowiązek dokonać przeglądu tego zbioru zasad po przeprowadzeniu projektu badań empirycznych w celu uzyskania informacji o tych poprawkach. Celem obecnego badania jest kategoryzacja tradycyjnych i współczesnych produktów i zabawek dla dzieci na grupy odpowiednie do wieku i wykorzystanie tych informacji do ponownego napisania Wytycznych w celu efektywnego stosowania CPSC.
Uczestnikami będzie 360 diad rodzic-dziecko w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Będziemy rekrutować równą liczbę chłopców i dziewcząt z każdej z sześciu określonych pod względem rozwoju i zatwierdzonych przez CPSC grup wiekowych: 6–11 miesięcy, 12–18 miesięcy, 19–35 miesięcy, 36–71 miesięcy (3–5 lat), 72 lata -107 miesięcy (6-8 lat) i 108-144 miesięcy (9-12 lat). Uczestnicy zostaną poddani testom w CFRS po uzyskaniu zgody rodziców i dziecka.
Każde dziecko otrzyma jeden z trzech produktów lub zabawek dla dzieci z przeciwwagą, przeznaczonych dla jego grupy wiekowej, z 6 z 9 następujących kategorii: (1) Budownictwo (np. klocki, powiązane ze sobą materiały budowlane), (2) Eksploracyjne (np. zabawki). , glina, zabawki do piasku), (3) gry i puzzle, (4) zabawki instruktażowe (np. książki, zestawy naukowe), (5) sport, rekreacja i zabawy na świeżym powietrzu, (6) zabawy twórcze (np. kukiełki, lalki, materiały do ubierania się), (7) małe pojazdy kołowe (np. zabawki samochodowe), (8) prace artystyczne i rękodzielnicze oraz (9) zabawki muzyczne (np. instrumenty muzyczne). Dzieci otrzymają także po jednym z trzech (równoważonych) produktów lub zabawek dziecięcych z każdej kategorii skierowanej do grupy wiekowej poniżej ich wieku oraz po jednym z każdej kategorii skierowanej do grupy wiekowej starszej niż ich wiek. Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem. Kiedy dzieci przejdą z zabawy samodzielnej na zabawę w diadzie, zaprezentowane zostaną różne zestawy zabawek.
Rodzice przekażą informacje na temat swojego statusu społeczno-ekonomicznego i demografii. Wypełnią także Skalę Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (tj. narzędzie oceniające umiejętności socjalizacyjne, motoryczne, komunikacyjne i codzienne życia dziecka) oraz odpowiednie do wieku narzędzie oceniające temperament dziecka. Udzielą informacji o zabawkach, które już znajdują się w ich domu. Niektórzy rodzice mogą zostać zaproszeni do wzięcia udziału w bardziej pogłębionym, jakościowym wywiadzie grupowym na temat zabawek dziecięcych. Wszystkie sesje gry będą nagrywane wideo i będą oceniane pod kątem odpowiednich zachowań.
Zbadamy różnice w zabawie zabawkami z trzech sąsiadujących ze sobą chronologicznie grup wiekowych (tj. w celu określenia różnic w wynikach dla danej grupy wiekowej zabawkami dostosowanymi do wieku w porównaniu z zabawkami tej samej kategorii z następnego najmłodszego i najstarszego wieku). zgrupowania). Nasze mierniki wyników obejmują: (1) złożoność zabawy, (2) części i cechy zabawek używanych przez dziecko, (3) czas spędzony z każdą zabawką, (4) preferencje dotyczące zabawek oraz (5) Ile razy i przez jaki czas dziecko prosi rodzica o zaangażowanie podczas zabawy.
To obserwacyjne badanie dzieci dobrze wpisuje się w program badawczy CFRS i misję NICHD DIR. Będziemy badać interakcje dzieci z zabawkami otaczającymi je w ich naturalnym środowisku, a także badać, w jaki sposób rodzice moderują zachowania dzieci podczas zabawy. Obserwacja i kwantyfikacja zachowań podczas zabawy pozwoli nam na pełniejsze zrozumienie rozwoju społecznego i poznawczego na różnych etapach rozwoju dziecka w kontekście zabaw z rodzicami zabawkami i stworzy empiryczną podstawę do rewizji Wytycznych CPSC z 2002 r. w świetle zmian w ostatnie półtorej dekady w branży zabawek.
Wpływ na koszty tego projektu jest minimalny. Wszystkie niezbędne urządzenia badawcze są już dostępne w CFRS. Fundusze na dodatkowy personel potrzebny do pracy z uczestnikami, zwrot kosztów i materiały potrzebne do realizacji projektu są rozdzielane za pośrednictwem IAG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do włączenia do badania kwalifikują się wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, normalnie rozwijające się i urodzone w ciąży donoszonej, jeśli mają mniej niż 24 miesiące, są zdrowe i mówią po angielsku. Typowo rozwijające się dzieci nie mają zdiagnozowanych żadnych wad wrodzonych, opóźnienia lub niepełnosprawności rozwojowej, dysleksji, PDD, ADD, ADHD ani ASD. Ponadto do badania będziemy włączać jedynie uczestników z grupy rasowej i etnicznej, która jest nadal konieczna do zapewnienia różnorodności i reprezentatywności naszej próby, jak określono w formularzu planowanej rejestracji. Są to wstępne kryteria selekcji, które zostaną zastosowane.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Dzieci poza przedziałem wiekowym od 6 miesięcy do 12 lat: Te lata obejmują wczesne życie i są wiekami, w których dzieci interesują się zabawą, i mają kluczowe znaczenie dla celów Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich.
- Rodziny, które nie mówią biegle po angielsku: Biegła znajomość języka angielskiego jest niezbędna, aby rodzice mogli wypełniać ankiety. Rodziny muszą także biegle posługiwać się językiem angielskim, aby mogły zrozumieć ustne wskazówki podawane przez eksperymentatora podczas sesji testowej. Gdybyśmy uwzględnili osoby, które nie władały biegle językiem angielskim, potrzebowalibyśmy wielu dodatkowych pracowników, którzy mówią wieloma językami zróżnicowanej populacji obszaru metropolitalnego Waszyngtonu, aby pracować z uczestnikami podczas sesji testowej i kodować filmy po testach sesja została zakończona.
- Dzieci chore, słabo rozwijające się, urodzone przedwcześnie (jeśli mają mniej niż 24 miesiące), niewidome lub głuche: Musimy pozyskać zdrową próbę typowo rozwijających się dzieci urodzonych w ciąży donoszonej (jeśli mają mniej niż 24 miesiące roku życia), które nie są niewidome ani głuche, aby w ramach tego projektu usunąć wszelkie potencjalne zakłócenia, jakie nietypowe warunki mogą mieć na zabawę dzieci. Typowo rozwijające się dzieci nie mają zdiagnozowanych żadnych wad wrodzonych, opóźnienia lub niepełnosprawności rozwojowej, dysleksji, PDD, ADD, ADHD ani ASD. Włączenie innych populacji, takich jak dzieci głuche lub niewidome, wymagałoby innej konfiguracji eksperymentalnej, zabawek stymulujących i zasobów (tj. kogoś, kto mógłby przekonwertować nasze ankiety na amerykański język migowy lub alfabet Braille'a i mógłby zakodować filmy wideo pod kątem zachowań rodzica dziecka podczas tych sesji ).
- Dzieci, które nie zwiększają różnorodności etnicznej i rasowej próby: Celem naszego badania jest rekrutacja próby osób zróżnicowanych rasowo i etnicznie. Mamy nadzieję, że nadając priorytet tej zróżnicowanej próbie, nasze wyniki będą miały zastosowanie do zróżnicowanych populacji zamieszkujących Stany Zjednoczone. Aby osiągnąć cel, jakim jest zróżnicowana i reprezentatywna próba dzieci, być może będziemy musieli wykluczyć niektóre rodziny, jeśli osiągnęliśmy już limit rodzin z tej konkretnej grupy rasowej lub etnicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 36–71 miesięcy
36-71 miesięcy (1,5-2 lata)
|
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
|
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 72–107 miesięcy
72-107 miesięcy (6-8 lat)
|
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
|
Eksperymentalny: Typ zabawki dla dzieci w wieku 12–18 miesięcy
Dzieci w wieku 12–18 miesięcy (1–1,5 roku życia)
|
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej.
Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
|
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 19–35 miesięcy
19-35 miesięcy (1,5-2 lata)
|
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej.
Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
|
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 36–71 miesięcy
36-71 miesięcy (3-5 lat)
|
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej.
Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
|
Eksperymentalny: Typ zabawki w wieku 72–107 miesięcy
72-107 miesięcy (6-8 lat)
|
Dzieci otrzymają jedną z trzech (z przeciwwagą) zabawek przeznaczonych dla ich grupy wiekowej.
Po zaprezentowaniu każda docelowa zabawka zostanie połączona z dwiema dodatkowymi zabawkami z tej samej kategorii zabawek;
|
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 12–18 miesięcy
Dzieci w wieku 12–18 miesięcy (1–1,5 roku życia)
|
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
|
Eksperymentalny: Partner Play w wieku 19–35 miesięcy
Dzieci w wieku 19–35 miesięcy (1,5–2 lata)
|
Każde dziecko będzie bawiło się najpierw samo, a potem z rodzicem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie zabawki
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
|
Zabawę dzieci każdą z zabawek sklasyfikowano jako w pełni wykorzystaną (1) lub nie w pełni wykorzystaną (0) zgodnie z przeznaczeniem każdej zabawki
|
1-godzinna sesja gry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bawił się zabawką
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
|
Skonstruowaliśmy zmienną wskazującą, czy dziecko bawiło się zabawką (1), czy też nie bawiło się zabawką (0).
|
1-godzinna sesja gry
|
Czas trwania zabawy
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
|
Czas zabawy dziecka każdą zabawką
|
1-godzinna sesja gry
|
Preferencje dotyczące zabawek – raport dotyczący dzieci
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
|
Preferencje dziecka dotyczące zabawek na podstawie raportu dziecka
|
1-godzinna sesja gry
|
Prosi o zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja gry
|
Liczba przypadków, w których dziecko prosi rodziców o zaangażowanie
|
1-godzinna sesja gry
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999915196
- 15-CH-N196 (Inny identyfikator: NIHCC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko zdrowi wolontariusze
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Rodzaj zabawki
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
InSightecHealth CanadaJeszcze nie rekrutacjaDrżenie samoistne | Neurologia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone