- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544035
Lasten tuotteiden ja lelujen ikäsopivuuden määrittäminen
Lasten tuotteiden ja lelujen ikäsopivuuden määrittäminen: virastojen välinen sopimus kuluttajatuoteturvallisuuskomission kanssa
Tausta:
Lapsuuden leikkiminen on tärkeä osa tervettä kehitystä, ja leikkiessään lapset voivat oppia monia asioita. Suurin osa ajasta, jonka lapset viettävät leikkiessään, on lelujen parissa. Eri-ikäiset lapset tarvitsevat kuitenkin erilaisia leluja osallistuakseen terveelliseen leikkiin.
Lasten lelujen pelaamisen ymmärtäminen on tärkeää National Institute of Child Health and Human Developmentille (NICHD) ja Yhdysvaltain kuluttajatuoteturvallisuuskomissiolle (CPSC). CPSC luokittelee Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevat lelut lapsille iän mukaan. NICHD jakaa tämän tutkimuksen tulokset CPSC:n kanssa auttaakseen lelujen luokitusprosessia.
Tavoite:
Luokitella perinteiset ja nykyaikaiset lasten tuotteet ja lelut ikäryhmiin.
Kelpoisuus:
Terveet lapset 6 kk - 12 v.
Heidän vanhemmat.
Design:
Osallistujat seulotaan puhelimitse vanhempien kanssa.
Osallistujat täyttävät kyselyt verkossa tai paperilla sekä puhelimitse. He kysyvät demografisista tosiasioista, käyttäytymisestä, ajatuksista vanhemmuudesta ja leluista sekä lapsen kehityksestä.
Osallistujat saavat yhden opintovierailun. Lapsi leikkii leluilla itse. Sitten he leikkivät vanhempiensa kanssa. Tutkija tarkkailee. Istunnot videoitetaan.
Lapset jakavat ajatuksensa leluista osoittamalla hymiövaakaa.
Vanhemmat täyttävät lyhyen kyselyn. Sitten voi halutessaan osallistua 1 tunnin kohderyhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke on seurausta virastojen välisestä sopimuksesta (IAG; #CPSC-I-14-0016) Yhdysvaltojen kuluttajatuoteturvallisuuskomission (CPSC) ja NICHD DIR:n sisällä olevan Child and Family Research Sectionin (CFRS) välillä. CPSC:ssä Division of Human Factors (ESHF) tutkii yhdysvaltalaisille lapsille tarkoitettuja tuotteita ja leluja ja määrittää niiden potentiaalisten käyttäjien sopivan iän ohjeiden perusteella, jotka on viimeksi tarkistettu vuonna 2002. Vuoden 2002 ohjeiden vanhentuneen luonteen vuoksi CFRS:n tehtävänä on tarkistaa tämä sääntökirja sen jälkeen, kun se on suorittanut empiirisen tutkimusprojektin näiden muutosten ilmoittamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luokitella perinteiset ja nykyaikaiset lasten tuotteet ja lelut ikäryhmiin ja käyttää tätä tietoa CPSC:n tehokkaan käytön ohjeiden uudelleenkirjoittamiseen.
Osallistujia on 360 vanhempain-lapsi-dyadia 6 kk - 12 vuoden iästä. Rekrytoimme yhtä paljon poikia ja tyttöjä kustakin kuudesta kehityksen kannalta määrätystä ja CPSC:n hyväksymästä ikäryhmästä: 6-11kk, 12-18kk, 19-35kk, 36-71kk (3-5v), 72v. -107 kuukautta (6–8 vuotta) ja 108–144 kuukautta (9–12 vuotta). Osallistujat testataan CFRS:ssä, kun vanhempien suostumus ja lapsen suostumus on saatu.
Jokainen lapsi saa yhden kolmesta vastapainotetusta lasten tuotteesta tai lelusta, jotka on kohdistettu hänen ikäryhmälleen 6:sta seuraavista yhdeksästä kategoriasta: (1) Rakennus tai rakentaminen (esim. lohkot, toisiinsa lukittavat rakennusmateriaalit), (2) Tutkiva (esim. , savi-, hiekkalelut), (3) pelit ja palapelit, (4) opetuslelut (esim. kirjat, tiedesarjat), (5) urheilu, vapaa-aika ja ulkoilu, (6) mielikuvituksellinen leikki (esim. nuket, nuket, pukeutumismateriaalit), (7) pienet pyörälliset ajoneuvot (esim. autolelut), (8) taide ja käsityöt ja (9) musiikkilelut (esim. soittimet). Lapset saavat myös yhden kolmesta (vastapainotetusta) lasten tuotteesta tai lelusta kustakin alaikäiselle ikäryhmälle suunnatusta kategoriasta sekä yhden ikäänsä vanhemmalle ikäryhmälle suunnatusta jokaisesta kategoriasta. Jokainen lapsi leikkii ensin yksin ja sitten vanhemman kanssa. Erilaisia lelusarjoja esitellään, kun lapset siirtyvät yksin leikkimisestä dyadissa leikkimiseen.
Vanhemmat antavat tietoa sosioekonomisesta asemastaan ja väestötiedoistaan. He suorittavat myös Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikon (eli väline, joka arvioi lapsen sosialisaatiota, motorisia, kommunikaatio- ja päivittäisiä taitoja) ja ikään sopivan välineen, joka arvioi lapsen temperamenttia. He antavat tietoa leluista, jotka ovat jo heidän kotonaan. Jotkut vanhemmat voidaan kutsua syvällisempään laadulliseen kohderyhmähaastatteluun lasten leluista. Kaikki peliistunnot tallennetaan videolle ja niille annetaan pisteet asiaankuuluvan käyttäytymisen perusteella.
Tutkimme eroja leikkiessä kolmen ikäryhmän leluilla, jotka ovat kronologisesti vierekkäin (eli määrittääksemme erot tuloksissa tietyssä ikäryhmässä ikään sopivilla leluilla verrattuna saman luokan leluihin seuraavaksi nuorimmasta ja seuraavaksi vanhimmasta iästä alkaen ryhmittelyt). Tulosmittauksiimme kuuluvat seuraavat: (1) leikin monimutkaisuus, (2) lapsen käyttämien lelujen osat ja ominaisuudet, (3) kunkin lelun parissa käytetty aika, (4) lelujen mieltymys ja (5) Kuinka monta kertaa ja kuinka kauan lapsi pyytää vanhempansa osallistumaan leikkiin.
Tämä lasten havainnointitutkimus sopii hyvin CFRS-tutkimusohjelmaan ja NICHD DIR:n tehtävään. Tutkimme lasten vuorovaikutusta lelujen kanssa, jotka ympäröivät lasta heidän luonnollisessa ympäristössään, sekä sitä, miten vanhemmat maltillistavat lasten leikkikäyttäytymistä. Käyttäytymisen tarkkaileminen ja kvantifiointi leikin aikana antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin sosiaalista ja kognitiivista kasvua lapsen kehityksen eri vaiheissa vanhempien kanssa pelattavan leluleikin yhteydessä ja muodostaa empiirisen perustan vuoden 2002 CPSC:n ohjeiden tarkistamiselle muutosten valossa. viimeisen puolentoista vuosikymmenen aikana leluteollisuudessa.
Tämän projektin kustannusvaikutus on minimaalinen. Kaikki tarvittavat testaustilat ovat jo saatavilla CFRS:ssä. Osallistujien kanssa työskentelyyn tarvittavan lisähenkilöstön, oppiainekorvauksen ja hankkeen toteuttamiseen tarvittavien tarvikkeiden rahoitus myönnetään IAG:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki 6 kuukauden–12-vuotiaat lapset, jotka ovat tyypillisesti kehittyviä ja syntyneet täysiaikaisesta raskaudesta, jos alle 24 kuukauden ikäiset, terveet ja englantia puhuvat, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ei ole diagnosoituja synnynnäisiä tiloja, kehitysviiveitä tai vammoja, lukihäiriöitä, PDD:tä, ADD:tä, ADHD:ta tai ASD:tä. Lisäksi ilmoitamme vain oppiaineita, jos he kuuluvat rodulliseen ja etniseen ryhmään, jota tarvitaan edelleen otoksemme monimuotoisuuden ja edustavuuden varmistamiseksi suunnitellun ilmoittautumislomakkeen mukaisesti. Nämä ovat ensimmäiset seulontakriteerit, joita käytetään.
POISTAMISKRITEERIT:
- Lapset 6 kk–12-vuotiaiden ikärajojen ulkopuolella: Nämä vuodet kattavat varhaiskasvatuksen ja ovat lasten leikkien kiinnostavia iät ja niillä on keskeinen merkitys kuluttajatuoteturvallisuuskomission tavoitteiden kannalta.
- Perheet, jotka eivät puhu sujuvasti englantia: Sujuva englannin taito on välttämätöntä vanhemmille, jotta he voivat täyttää kyselyitä. Perheiden tulee myös puhua sujuvasti englantia, jotta he ymmärtävät kokeen tekijän testin aikana antamia suullisia ohjeita. Jos ottaisimme mukaan ihmisiä, jotka eivät puhu sujuvasti englantia, tarvitsisimme useita lisähenkilöstöä, jotka puhuvat Washingtonin metroalueen moninaisen väestön lukuisia kieliä työskentelemään osallistujien kanssa testausistunnon aikana ja koodaamaan videoita testauksen jälkeen. istunto on valmis.
- Lapset, jotka ovat sairaita, eivät tyypillisesti kehittyviä, syntyneet ennenaikaisina (jos he ovat alle 24 kuukauden ikäisiä), sokeita tai kuuroja: Meidän on hankittava terve näyte tyypillisesti kehittyvistä lapsista, jotka ovat syntyneet täysiaikaisessa raskaudessa (jos he ovat alle 24 kuukauden ikäisiä) ikäiset), jotka eivät ole sokeita tai kuuroja tähän projektiin poistaakseen mahdolliset sekaannukset, joita epätyypilliset olosuhteet voivat aiheuttaa lasten leikkiin. Tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ei ole diagnosoituja synnynnäisiä tiloja, kehitysviiveitä tai vammoja, lukihäiriöitä, PDD:tä, ADD:tä, ADHD:ta tai ASD:tä. Muiden väestöryhmien, kuten kuurojen tai sokeiden lasten, mukaan ottaminen vaatisi erilaisen kokeellisen järjestelyn, ärsykeleluja ja resursseja (eli jonkun, joka voisi muuntaa kyselymme amerikkalaiseksi viittomakieleksi tai pistekirjoitukseksi ja voisi koodata videot vanhemman lapsen käyttäytymisestä näiden istuntojen aikana ).
- Lapset, jotka eivät lisää otoksen etnistä ja rodullista monimuotoisuutta: Tutkimuksemme tavoitteena on rekrytoida näyte rodullisesti ja etnisesti monimuotoisista koehenkilöistä. Asettamalla tämän monipuolisen näytteen prioriteetiksi toivomme, että tuloksiamme voidaan soveltaa Yhdysvalloissa asuviin erilaisiin väestöihin. Monipuolisen ja edustavan lapsiotoksen tavoitteen noudattamiseksi saatamme joutua jättämään joitakin perheitä ulkopuolelle, jos olemme jo saavuttaneet kyseiseen rotuun tai etniseen ryhmään kuuluvien perheiden kiintiön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 36-71 kuukautta vanha pelikumppani
36-71 kuukauden ikäiset (1,5-2 vuotiaat)
|
Jokainen lapsi leikkii ensin yksin ja sitten vanhempiensa kanssa.
|
|
Kokeellinen: 72-107 kuukautta vanha Play Partner
72-107 kuukauden ikäiset (6-8 vuotiaat)
|
Jokainen lapsi leikkii ensin yksin ja sitten vanhempiensa kanssa.
|
|
Kokeellinen: 12-18 kuukauden ikäinen lelutyyppi
12-18 kuukauden ikäiset (1-1,5 vuotiaat)
|
Lapsille tarjotaan yksi kolmesta (vastapainotetusta) lelusta, jotka on kohdistettu heidän ikäryhmälleen.
Kun jokainen kohdelelu esitetään, se yhdistetään kahden lisälelun kanssa samasta lelukategoriasta.
|
|
Kokeellinen: 19-35 kuukautta vanha lelutyyppi
19-35 kuukauden ikäiset (1,5-2-vuotiaat)
|
Lapsille tarjotaan yksi kolmesta (vastapainotetusta) lelusta, jotka on kohdistettu heidän ikäryhmälleen.
Kun jokainen kohdelelu esitetään, se yhdistetään kahden lisälelun kanssa samasta lelukategoriasta.
|
|
Kokeellinen: 36-71 kuukautta vanha lelutyyppi
36-71 kuukauden ikäiset (3-5 vuotiaat)
|
Lapsille tarjotaan yksi kolmesta (vastapainotetusta) lelusta, jotka on kohdistettu heidän ikäryhmälleen.
Kun jokainen kohdelelu esitetään, se yhdistetään kahden lisälelun kanssa samasta lelukategoriasta.
|
|
Kokeellinen: 72-107 kuukautta vanha lelutyyppi
72-107 kuukauden ikäiset (6-8 vuotiaat)
|
Lapsille tarjotaan yksi kolmesta (vastapainotetusta) lelusta, jotka on kohdistettu heidän ikäryhmälleen.
Kun jokainen kohdelelu esitetään, se yhdistetään kahden lisälelun kanssa samasta lelukategoriasta.
|
|
Kokeellinen: 12-18 kuukautta vanha pelikumppani
12-18 kuukauden ikäiset (1-1,5 vuotiaat)
|
Jokainen lapsi leikkii ensin yksin ja sitten vanhempiensa kanssa.
|
|
Kokeellinen: 19-35 kuukautta vanha pelikumppani
19-35 kuukautta vanhat (1,5-2 vuotiaat)
|
Jokainen lapsi leikkii ensin yksin ja sitten vanhempiensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lelun käyttö
Aikaikkuna: 1 tunnin pelisessio
|
Lasten leikkiminen kunkin lelun kanssa luokiteltiin täysin käytetyiksi (1) tai ei täysin hyödynnetyiksi (0) kunkin lelun käyttötarkoituksen mukaan.
|
1 tunnin pelisessio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkii Lelun kanssa
Aikaikkuna: 1 tunnin pelisessio
|
Rakensimme muuttujan osoittamaan, leikkikö lapsi lelulla (1) vai eikö leikkinyt lelulla (0).
|
1 tunnin pelisessio
|
|
Toy Playn kesto
Aikaikkuna: 1 tunnin pelisessio
|
Aika, jonka lapsi leikkii kullakin lelulla
|
1 tunnin pelisessio
|
|
Lelun etusija - Lapsiraportti
Aikaikkuna: 1 tunnin pelisessio
|
Lapsen mieltymys leluille lapsiraportin perusteella
|
1 tunnin pelisessio
|
|
Pyydä vanhempien osallistumista
Aikaikkuna: 1 tunnin pelisessio
|
Kuinka monta kertaa lapsi pyytää vanhempia osallistumaan
|
1 tunnin pelisessio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915196
- 15-CH-N196 (Muu tunniste: NIHCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .