- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544035
A gyermektermékek és -játékok életkorának megfelelő meghatározása
A gyermektermékek és -játékok életkorának megfelelő meghatározása: Ügynökségközi megállapodás a Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottsággal
Háttér:
A gyermekkori játék az egészséges fejlődés fontos része, és a gyerekek sok mindent megtanulhatnak játék közben. A gyerekek játékával töltött idő nagy részét játékokkal töltik. A különböző életkorú gyermekeknek azonban különböző típusú játékokra van szükségük az egészséges játékhoz.
A gyermekek játékokkal való játékának megértése fontos az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) és az Egyesült Államok Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottsága (CPSC) számára. A CPSC az Egyesült Államokban jelenleg elérhető játékokat a gyermekek életkorának megfelelően minősíti. A NICHD megosztja ennek a tanulmánynak az eredményeit a CPSC-vel, hogy segítse a játékok minősítési folyamatát.
Célkitűzés:
Hagyományos és kortárs gyermektermékek, játékok életkor szerinti csoportosítása.
Jogosultság:
Egészséges gyermekek 6 hónapostól 12 éves korig.
A szüleik.
Tervezés:
A résztvevőket a szülőkkel egy telefonhívással megvilágítják.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki online vagy papíron, valamint telefonon. Ezek a demográfiai tényekről, a viselkedésről, a gyermeknevelésről és a játékokról, valamint a gyermekek fejlődéséről kérdeznek.
A résztvevők 1 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. A gyermek egyedül fog játszani a játékokkal. Aztán a szüleikkel játszanak. Egy kutató megfigyelni fogja. A foglalkozásokat videóra veszik.
A gyerekek egy mosolygós skálára mutatva osztják meg gondolataikat a játékokkal kapcsolatban.
A szülők egy rövid kérdőívet töltenek ki. Ezután választhat, hogy részt vesz-e egy 1 órás fókuszcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt egy ügynökségközi megállapodás (IAG; #CPSC-I-14-0016) eredménye az Egyesült Államok Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottsága (CPSC) és a NICHD DIR-en belüli Gyermek- és családkutatási részleg (CFRS) között. A CPSC-nél az Emberi Tényezők Osztálya (ESHF) megvizsgálja az egyesült államokbeli gyermekeknek szánt termékeket és játékokat, és meghatározza a potenciális felhasználóik megfelelő életkorát a legutóbb 2002-ben felülvizsgált irányelvek alapján. A 2002. évi iránymutatások elavultsága miatt a CFRS feladata ennek a szabálykönyvnek a felülvizsgálata, miután empirikus kutatási projektet végzett a módosítások tájékoztatása érdekében. A jelen tanulmány célja, hogy a hagyományos és kortárs gyermektermékeket és -játékokat életkornak megfelelő csoportokba sorolja, és ezt az információt felhasználja a CPSC hatékony használatára vonatkozó Útmutató újraírására.
A résztvevők 360 szülő-gyerek diád lesz 6 hónapos kortól 12 éves korig. A következő hat fejlettségileg meghatározott és a CPSC által jóváhagyott korcsoportból egyenlő számban toborozunk fiúkat és lányokat: 6-11 hónap, 12-18 hónap, 19-35 hónap, 36-71 hónap (3-5 év), 72 -107 hónap (6-8 év), és 108-144 hónap (9-12 év). A résztvevőket a CFRS-ben tesztelik, miután megkapták a szülői beleegyezést és a gyermek beleegyezését.
Minden gyermek megkapja a három ellensúlyozott gyermektermék vagy játék egyikét, amelyek az ő korcsoportjukat célozzák a következő 9 kategória közül 6-ból: (1) Épület vagy építkezés (pl. blokkok, egymásba illeszkedő építőanyagok), (2) Felderítő (pl. , agyag, homokos játékok), (3) játékok és rejtvények, (4) oktatójátékok (pl. könyvek, tudományos készletek), (5) sport, szabadidő és szabadban, (6) képzeletbeli játék (pl. bábok, babák, öltöztető anyagok), (7) kis kerekű járművek (pl. autós játékok), (8) kézműves termékek és (9) zenei játékok (pl. hangszerek). A gyermekek ezenkívül a koruk alatti korosztályt megcélzó kategóriák mindegyikéből három (kiegyensúlyozott) gyermekterméket vagy játékot kapnak, valamint a koruknál idősebb korosztályt megcélzó kategóriák mindegyikéből egyet. Minden gyermek először egyedül, majd egy szülővel játszik. Különböző játékkészletek kerülnek bemutatásra, amikor a gyerekek az egyedül való játékról átváltanak a diádban való játékra.
A szülők tájékoztatást adnak társadalmi-gazdasági helyzetükről és demográfiai helyzetükről. Elkészítik a Vineland Adaptive Behavior Scales-t (azaz a gyermek szocializációját, motoros, kommunikációs és mindennapi életkészségeit felmérő eszközt), valamint egy életkoruknak megfelelő eszközt, amely felméri a gyermek temperamentumát. Tájékoztatást adnak a már otthonukban lévő játékokról. Egyes szülőket felkérhetnek, hogy vegyenek részt egy mélyebb kvalitatív fókuszcsoportos interjúban a gyermekjátékokkal kapcsolatban. Minden játékmenetet videóra rögzítenek, és pontozzák a releváns viselkedéseket.
Megvizsgáljuk az időrendileg szomszédos három korcsoport játékaival való játékbeli különbségeket (azaz, hogy meghatározzuk az adott korcsoportban az életkornak megfelelő játékokkal elért eredményeket a következő legfiatalabb és a következő legidősebb korosztályból származó azonos kategóriájú játékokhoz képest) csoportosítások). Eredménymérőink a következők: (1) a játék összetettsége, (2) a gyermek által használt játékok részei és jellemzői, (3) az egyes játékokkal eltöltött idő, (4) a játékok preferálása és (5) Az alkalmak száma és időtartama, amikor a gyermek kéri a szülő részvételét a játék során.
Ez a gyermekek megfigyeléses vizsgálata jól illeszkedik a CFRS kutatási programjához és a NICHD DIR küldetéséhez. Megvizsgáljuk a gyermekek interakcióit a gyerekeket természetes környezetükben körülvevő játékokkal, valamint azt, hogy a szülők hogyan mérséklik a gyermekek játék viselkedését. A játék közbeni viselkedés megfigyelése és számszerűsítése lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a szociális és kognitív növekedést a gyermek fejlődésének különböző szakaszaiban a szülőkkel való játék kontextusában, és empirikus alapot képez a 2002-es CPSC-iránymutatások felülvizsgálatához a változások fényében. az elmúlt másfél évtizedben a játékiparban.
Ennek a projektnek a költséghatása minimális. A CFRS-ben már minden szükséges tesztelési lehetőség rendelkezésre áll. A résztvevőkkel való munkavégzéshez szükséges további személyzet, a tantárgyi költségtérítés és a projekt végrehajtásához szükséges eszközök finanszírozása az IAG-n keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden 6 hónapos és 12 éves kor közötti gyermek, aki jellemzően fejlődőben van és teljes időtartamú terhességből született, ha 24 hónaposnál fiatalabb, egészséges és angolul beszél, részt vehet a vizsgálatban. A tipikusan fejlődő gyermekeknél nincs diagnosztizált veleszületett állapot, fejlődési késés vagy fogyatékosság, diszlexia, PDD, ADD, ADHD vagy ASD. Ezenkívül csak akkor veszünk fel tantárgyakat, ha olyan faji vagy etnikai csoportból származnak, amelyre továbbra is szükség van a mintánk sokféleségének és reprezentatív jellegének biztosításához, a tervezett jelentkezési űrlapon meghatározottak szerint. Ezek a kezdeti szűrési kritériumok, amelyeket használni fognak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Gyermekek a 6 hónapos és 12 éves kor közötti tartományon kívül: Ezek az évek a korai életévet fedik le, és a gyermekek számára érdekes életkorok, és központi jelentőséggel bírnak a Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottság céljai szempontjából.
- Angolul nem folyékonyan beszélő családok: A folyékony angol nyelvtudás elengedhetetlen ahhoz, hogy a szülők kitölthessék a kérdőíveket. A családoknak folyékonyan kell beszélniük angolul, hogy megértsék a kísérletező által a tesztelés során adott szóbeli utasításokat. Ha olyan embereket is bevonnánk, akik nem beszéltek folyékonyan angolul, akkor sok további munkatársra lenne szükségünk, akik a Washington, D.C. metrókörzetének sokszínű lakosságának nyelveit beszélik, hogy együtt dolgozzanak a résztvevőkkel a tesztelés során, és kódolják a videókat a tesztelés után. munkamenet befejeződött.
- Beteg, jellemzően nem fejlődő, koraszülött (24 hónaposnál fiatalabb), vak vagy süket gyermekek: Egészséges mintát kell toboroznunk tipikusan fejlődő, teljes terhességben született gyermekekből (ha 24 hónaposnál fiatalabbak). életkorúak), akik nem vakok vagy süketek ehhez a projekthez, hogy elhárítsák az atipikus körülmények által a gyerekek játékában esetlegesen felmerülő esetleges zavarokat. A tipikusan fejlődő gyermekeknél nincs diagnosztizált veleszületett állapot, fejlődési késés vagy fogyatékosság, diszlexia, PDD, ADD, ADHD vagy ASD. Más populációk, például siket vagy vak gyermekek bevonása más kísérleti összeállítást, ösztönző játékokat és erőforrásokat igényel (azaz valakit, aki át tudja alakítani a felméréseinket amerikai jelnyelvre vagy Braille-írásra, és kódolni tudja a videókat a szülő gyermek viselkedésére ezeken a foglalkozásokon ).
- Gyermekek, akik nem növelik a minta etnikai és faji sokszínűségét: Vizsgálatunk célja, hogy fajilag és etnikailag sokszínű alanyok mintáját toborozzuk. Ha ezt a sokszínű mintát prioritásként kezeljük, reméljük, hogy eredményeink alkalmazhatóak lesznek az Egyesült Államokon belül élő sokféle populációra. A sokszínű és reprezentatív gyermekminta céljának elérése érdekében előfordulhat, hogy néhány családot ki kell zárnunk, ha már elértük az adott faji vagy etnikai csoportba tartozó családok kvótáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 36-71 hónapos Play Partner
36-71 hónaposok (1,5-2 évesek)
|
Minden gyermek először egyedül, majd a szülővel játszik.
|
|
Kísérleti: 72-107 hónapos Play Partner
72-107 hónaposok (6-8 évesek)
|
Minden gyermek először egyedül, majd a szülővel játszik.
|
|
Kísérleti: 12-18 hónapos játék típus
12-18 hónaposok (1-1,5 évesek)
|
A gyermekeket a három (ellensúlyozott) játék egyikével ajándékozzák meg, amelyek a korosztályuknak szólnak.
Amikor bemutatják, minden céljátékot két további játékkal párosítanak ugyanabból a játékkategóriából;
|
|
Kísérleti: 19-35 hónapos játék típus
19-35 hónaposok (1,5-2 évesek)
|
A gyermekeket a három (ellensúlyozott) játék egyikével ajándékozzák meg, amelyek a korosztályuknak szólnak.
Amikor bemutatják, minden céljátékot két további játékkal párosítanak ugyanabból a játékkategóriából;
|
|
Kísérleti: 36-71 hónapos játéktípus
36-71 hónaposok (3-5 évesek)
|
A gyermekeket a három (ellensúlyozott) játék egyikével ajándékozzák meg, amelyek a korosztályuknak szólnak.
Amikor bemutatják, minden céljátékot két további játékkal párosítanak ugyanabból a játékkategóriából;
|
|
Kísérleti: 72-107 hónapos játéktípus
72-107 hónaposok (6-8 évesek)
|
A gyermekeket a három (ellensúlyozott) játék egyikével ajándékozzák meg, amelyek a korosztályuknak szólnak.
Amikor bemutatják, minden céljátékot két további játékkal párosítanak ugyanabból a játékkategóriából;
|
|
Kísérleti: 12-18 hónapos Play Partner
12-18 hónaposok (1-1,5 évesek)
|
Minden gyermek először egyedül, majd a szülővel játszik.
|
|
Kísérleti: 19-35 hónapos Play Partner
19-35 hónaposok (1,5-2 évesek)
|
Minden gyermek először egyedül, majd a szülővel játszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A játék hasznosítása
Időkeret: 1 órás játékmenet
|
A gyermekek játékát az egyes játékokkal a teljesen használt (1) vagy a nem teljesen kihasznált (0) kategóriába sorolták be az egyes játékok tervezett felhasználása szerint.
|
1 órás játékmenet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Játszott Toyval
Időkeret: 1 órás játékmenet
|
Összeállítottunk egy változót, amely jelzi, hogy a gyermek játszott-e a játékkal (1) vagy nem játszott-e a játékkal (0).
|
1 órás játékmenet
|
|
A Toy Play időtartama
Időkeret: 1 órás játékmenet
|
Az időtartam, ameddig a gyermek az egyes játékokkal játszik
|
1 órás játékmenet
|
|
A játék előnyben részesítése – Gyermekjelentés
Időkeret: 1 órás játékmenet
|
Gyermekpreferencia a játékokhoz gyermekjelentés alapján
|
1 órás játékmenet
|
|
Szülők bevonását kéri
Időkeret: 1 órás játékmenet
|
Azon alkalmak száma, amikor a gyermek kéri a szülők részvételét
|
1 órás játékmenet
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999915196
- 15-CH-N196 (Egyéb azonosító: NIHCC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .