- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544035
Determinando a adequação etária de produtos e brinquedos infantis
Determinando a adequação etária de produtos e brinquedos infantis: um acordo interinstitucional com a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo
Fundo:
Brincar durante a infância é uma parte importante do desenvolvimento saudável e as crianças podem aprender muitas coisas quando brincam. Grande parte do tempo que as crianças passam brincando é com brinquedos. No entanto, crianças de diferentes idades precisam de diferentes tipos de brinquedos para brincar de forma saudável.
Compreender as brincadeiras das crianças com os brinquedos é importante para o Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) e para a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA (CPSC). O CPSC classifica os brinquedos que estão atualmente disponíveis nos Estados Unidos para crianças de acordo com a idade. O NICHD compartilhará as conclusões deste estudo com o CPSC para auxiliar no processo de classificação de brinquedos.
Objetivo:
Categorizar produtos e brinquedos infantis tradicionais e contemporâneos em grupos apropriados à idade.
Elegibilidade:
Crianças saudáveis de 6 meses a 12 anos.
Seus pais.
Projeto:
Os participantes serão selecionados por meio de um telefonema com os pais.
Os participantes preencherão pesquisas on-line ou em papel e por telefone. Eles perguntarão sobre fatos demográficos, comportamento, ideias sobre paternidade e brinquedos e desenvolvimento infantil.
Os participantes terão 1 visita de estudo. A criança brincará sozinha com os brinquedos. Então eles vão brincar com os pais. Um pesquisador observará. As sessões serão filmadas.
As crianças compartilharão seus pensamentos sobre os brinquedos apontando para uma escala de rosto sorridente.
Os pais preencherão uma breve pesquisa. Em seguida, você pode optar por participar de um grupo focal de 1 hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto é o resultado de um acordo interagências (IAG; #CPSC-I-14-0016) entre a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) dos Estados Unidos e a Seção de Pesquisa Infantil e Familiar (CFRS) dentro do NICHD DIR. No CPSC, a Divisão de Fatores Humanos (ESHF) examina produtos e brinquedos para crianças dos EUA e determina a idade apropriada dos seus potenciais utilizadores com base num conjunto de Diretrizes revistas pela última vez em 2002. Devido à natureza desatualizada das Diretrizes de 2002, o CFRS é encarregado de revisar este conjunto de regras após conduzir um projeto de pesquisa empírica para informar essas alterações. O objetivo do presente estudo é categorizar os produtos e brinquedos infantis tradicionais e contemporâneos em grupos apropriados à idade e usar esta informação para reescrever as Diretrizes para o uso eficiente do CPSC.
Os participantes serão 360 díades pais-filhos de 6 meses a 12 anos de idade. Recrutaremos números iguais de meninos e meninas de cada uma das seis faixas etárias determinadas pelo desenvolvimento e aprovadas pelo CPSC: 6-11 meses, 12-18 meses, 19-35 meses, 36-71 meses (3-5 anos), 72 -107 meses (6 a 8 anos) e 108 a 144 meses (9 a 12 anos). Os participantes serão testados no CFRS assim que o consentimento dos pais e da criança forem obtidos.
Cada criança receberá um dos três produtos ou brinquedos infantis contrabalançados, direcionados à sua faixa etária, de 6 das 9 categorias a seguir: (1) Edifício ou Construção (por exemplo, blocos, materiais de construção interligados), (2) Exploratório (por exemplo, , brinquedos de argila e areia), (3) Jogos e quebra-cabeças, (4) Brinquedos instrucionais (por exemplo, livros, kits científicos), (5) Esportes, recreação e atividades ao ar livre, (6) Brincadeiras imaginativas (por exemplo, fantoches, bonecas, materiais para vestir), (7) Veículos de rodas pequenas (por exemplo, brinquedos para carros), (8) Artes e Ofícios e (9) Brinquedos musicais (por exemplo, instrumentos musicais). As crianças receberão também um de três produtos ou brinquedos infantis (contrabalançados) de cada uma das categorias destinadas à faixa etária inferior à sua idade, bem como outro de cada uma das categorias destinadas à faixa etária superior à sua idade. Cada criança brincará primeiro sozinha e depois com um dos pais. Diferentes conjuntos de brinquedos serão apresentados quando as crianças passarem de brincar sozinhas para brincar em dupla.
Os pais fornecerão informações sobre seu status socioeconômico e dados demográficos. Eles também preencherão as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (ou seja, um instrumento que avalia as habilidades de socialização, motoras, de comunicação e de vida diária da criança) e um instrumento apropriado à idade que avalia o temperamento da criança. Eles fornecerão informações sobre os brinquedos que já estão em sua casa. Alguns pais podem ser convidados a participar numa entrevista qualitativa mais aprofundada em grupo focal sobre brinquedos infantis. Todas as sessões de jogo serão gravadas em vídeo e pontuadas por comportamentos relevantes.
Examinaremos as diferenças nas brincadeiras com brinquedos das três faixas etárias que são cronologicamente adjacentes (ou seja, para determinar as diferenças nos resultados para uma determinada faixa etária com brinquedos apropriados à idade em comparação com brinquedos da mesma categoria da próxima idade mais jovem e da próxima idade mais velha). agrupamentos). Nossas medidas de resultados incluem o seguinte: (1) Complexidade da brincadeira, (2) Peças e características dos brinquedos usados pela criança, (3) Duração do tempo gasto com cada brinquedo, (4) Preferência pelos brinquedos, e (5) Número de vezes e duração em que a criança solicita o envolvimento dos pais durante a brincadeira.
Este estudo observacional de crianças se enquadra bem no programa de pesquisa do CFRS e na missão do NICHD DIR. Investigaremos as interações das crianças com os brinquedos que as cercam em seu ambiente natural, bem como estudaremos como os pais moderam o comportamento lúdico das crianças. Observar e quantificar comportamentos durante as brincadeiras nos permitirá ter uma compreensão mais rica do crescimento social e cognitivo durante os diferentes estágios do desenvolvimento infantil no contexto das brincadeiras com os pais e constituirá uma base empírica para a revisão das Diretrizes CPSC de 2002 à luz das mudanças em última década e meia na indústria de brinquedos.
O impacto de custo para este projeto é mínimo. Todas as instalações de testes necessárias já estão disponíveis no CFRS. O financiamento para pessoal adicional necessário para trabalhar com os participantes, reembolso de disciplinas e suprimentos para realizar o projeto é alocado através do IAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todas as crianças com idades entre 6 meses e 12 anos de idade que estão em desenvolvimento típico e nascidas de uma gravidez a termo, se tiverem menos de 24 meses de idade, forem saudáveis e falarem inglês são elegíveis para inclusão no estudo. Crianças com desenvolvimento típico não teriam nenhuma condição congênita diagnosticada, atraso ou deficiência no desenvolvimento, dislexia, TID, DDA, TDAH ou TEA. Além disso, só inscreveremos participantes se eles pertencerem a um grupo racial e étnico que ainda seja necessário para garantir a diversidade e a natureza representativa da nossa amostra, conforme estabelecido no Formulário de Inscrição Planejado. Estes são os critérios de triagem inicial que serão utilizados.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Crianças fora da faixa etária de 6 meses a 12 anos: Esses anos abrangem a primeira infância e são as idades de interesse para as brincadeiras das crianças e são de importância central para os objetivos da Comissão de Segurança de Produtos de Consumo.
- Famílias não fluentes em inglês: A fluência em inglês é essencial para que os pais possam preencher pesquisas. As famílias também precisam ser fluentes em inglês para que possam compreender as instruções verbais dadas pelo experimentador durante a sessão de teste. Se incluíssemos pessoas que não fossem fluentes em inglês, precisaríamos de muitos funcionários adicionais que falassem os vários idiomas da população diversificada da área metropolitana de Washington, D.C. para trabalhar com os participantes durante a sessão de teste e codificar os vídeos após o teste. a sessão está concluída.
- Crianças doentes, sem desenvolvimento típico, nascidas prematuras (se tiverem menos de 24 meses de idade), cegas ou surdas: Devemos recrutar uma amostra saudável de crianças com desenvolvimento típico nascidas numa gravidez a termo (se tiverem menos de 24 meses de idade) que não são cegos ou surdos para este projeto, a fim de remover quaisquer possíveis confusões que condições atípicas possam causar nas brincadeiras das crianças. Crianças com desenvolvimento típico não teriam nenhuma condição congênita diagnosticada, atraso ou deficiência no desenvolvimento, dislexia, TID, DDA, TDAH ou TEA. A inclusão de outras populações, como crianças surdas ou cegas, exigiria uma configuração experimental diferente, brinquedos de estímulo e recursos (ou seja, alguém que pudesse converter nossas pesquisas para a linguagem de sinais americana ou Braille e pudesse codificar os vídeos para os comportamentos dos pais e filhos durante essas sessões ).
- Crianças que não contribuem para a diversidade étnica e racial da amostra: O objetivo do nosso estudo é recrutar uma amostra de indivíduos que sejam racial e etnicamente diversos. Ao tornar esta amostra diversificada uma prioridade, esperamos que nossos resultados sejam aplicáveis às diversas populações residentes nos Estados Unidos. Para manter este objectivo de uma amostra diversificada e representativa de crianças, poderemos ter de excluir algumas famílias se já tivermos atingido a quota de famílias desse grupo racial ou étnico específico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parceiro de jogo de 36 a 71 meses
36-71 meses (1,5-2 anos)
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Cada criança brincará primeiro sozinha e depois com os pais.
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Experimental: Parceiro de jogo de 72 a 107 meses
72-107 meses (6-8 anos)
|
Cada criança brincará primeiro sozinha e depois com os pais.
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Experimental: Tipo de brinquedo de 12 a 18 meses
Crianças de 12 a 18 meses (de 1 a 1,5 anos)
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As crianças receberão um dos três brinquedos (contrabalançados) direcionados à sua faixa etária.
Quando apresentado, cada brinquedo alvo será emparelhado com dois brinquedos adicionais da mesma categoria de brinquedos;
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Experimental: Tipo de brinquedo de 19 a 35 meses
19 a 35 meses (1,5 a 2 anos)
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As crianças receberão um dos três brinquedos (contrabalançados) direcionados à sua faixa etária.
Quando apresentado, cada brinquedo alvo será emparelhado com dois brinquedos adicionais da mesma categoria de brinquedos;
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Experimental: Tipo de brinquedo de 36 a 71 meses
36-71 meses (3-5 anos)
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As crianças receberão um dos três brinquedos (contrabalançados) direcionados à sua faixa etária.
Quando apresentado, cada brinquedo alvo será emparelhado com dois brinquedos adicionais da mesma categoria de brinquedos;
|
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Experimental: Tipo de brinquedo de 72 a 107 meses
72-107 meses (6-8 anos)
|
As crianças receberão um dos três brinquedos (contrabalançados) direcionados à sua faixa etária.
Quando apresentado, cada brinquedo alvo será emparelhado com dois brinquedos adicionais da mesma categoria de brinquedos;
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Experimental: Parceiro de jogo de 12 a 18 meses
Crianças de 12 a 18 meses (de 1 a 1,5 anos)
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Cada criança brincará primeiro sozinha e depois com os pais.
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Experimental: Parceiro de jogo de 19 a 35 meses
Crianças de 19 a 35 meses (1,5 a 2 anos)
|
Cada criança brincará primeiro sozinha e depois com os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de brinquedo
Prazo: Sessão de jogo de 1 hora
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A brincadeira das crianças com cada um dos brinquedos foi categorizada em totalmente utilizada (1) ou não totalmente utilizada (0) de acordo com o uso pretendido de cada brinquedo
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Sessão de jogo de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Brincou com brinquedo
Prazo: Sessão de jogo de 1 hora
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Construímos uma variável para indicar se a criança brincou com o brinquedo (1) ou não brincou com o brinquedo (0).
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Sessão de jogo de 1 hora
|
|
Duração da brincadeira
Prazo: Sessão de jogo de 1 hora
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Duração do tempo que a criança brinca com cada brinquedo
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Sessão de jogo de 1 hora
|
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Preferência pelo Brinquedo – Relato-Criança
Prazo: Sessão de jogo de 1 hora
|
Preferência da criança pelos brinquedos com base no relato da criança
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Sessão de jogo de 1 hora
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Solicita o envolvimento dos pais
Prazo: Sessão de jogo de 1 hora
|
Número de vezes que a criança solicita o envolvimento dos pais
|
Sessão de jogo de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999915196
- 15-CH-N196 (Outro identificador: NIHCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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