- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544035
Určení věkové vhodnosti dětských výrobků a hraček
Určení věkové vhodnosti dětských výrobků a hraček: Meziagenturní dohoda s Komisí pro bezpečnost spotřebních výrobků
Pozadí:
Hra v dětství je důležitou součástí zdravého vývoje a děti se při hře mohou naučit mnoho věcí. Většinu času, který děti tráví hraním, připadá na hračky. Děti v různém věku však potřebují různé typy hraček, aby se mohly zapojit do zdravé hry.
Pochopení dětské hry s hračkami je důležité pro Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) a pro americkou komisi pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (CPSC). CPSC hodnotí hračky, které jsou v současné době dostupné ve Spojených státech pro děti, podle věku. NICHD bude sdílet zjištění této studie s CPSC, aby jim pomohla při procesu hodnocení hraček.
Objektivní:
Roztřídit tradiční a současné dětské výrobky a hračky do věkově vhodných skupin.
Způsobilost:
Zdravé děti od 6 měsíců do 12 let.
Jejich rodiče.
Design:
Účastníci budou prověřeni telefonickým hovorem s rodiči.
Účastníci vyplní průzkumy online nebo na papíře a telefonicky. Budou se ptát na demografická fakta, chování, myšlenky na rodičovství a hračky a vývoj dítěte.
Účastníci absolvují 1 studijní návštěvu. Dítě si bude hrát s hračkami samo. Pak si budou hrát s rodičem. Výzkumník bude pozorovat. Sezení budou nahrávána na video.
Děti se podělí o své názory na hračky tím, že ukážou na stupnici smajlíků.
Rodiče vyplní krátký dotazník. Poté se můžete rozhodnout zúčastnit se 1-hodinové fokusní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je výsledkem meziagenturní dohody (IAG; #CPSC-I-14-0016) mezi Komisí pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (CPSC) Spojených států a sekcí pro výzkum dětí a rodiny (CFRS) v rámci NICHD DIR. V CPSC zkoumá Divize lidských faktorů (ESHF) produkty a hračky pro děti v USA a určuje vhodný věk jejich potenciálních uživatelů na základě souboru pokynů naposledy revidovaných v roce 2002. Vzhledem k zastaralé povaze Směrnic z roku 2002 je CFRS pověřen revizí těchto pravidel po provedení empirického výzkumného projektu s cílem informovat o těchto dodatcích. Cílem této studie je kategorizovat tradiční a současné dětské výrobky a hračky do věkově vhodných skupin a použít tyto informace k přepsání Směrnic pro efektivní využití CPSC.
Účastníků bude 360 dyád rodič-dítě ve věku od 6 měsíců do 12 let. Přijmeme stejný počet chlapců a dívek z každé z následujících šesti vývojově určených a schválených věkových skupin CPSC: 6-11 měsíců, 12-18 měsíců, 19-35 měsíců, 36-71 měsíců (3-5 let), 72 -107 měsíců (6-8 let) a 108-144 měsíců (9-12 let). Účastníci budou testováni v CFRS, jakmile bude získán souhlas rodičů a souhlas dítěte.
Každé dítě obdrží jeden ze tří vyvážených dětských výrobků nebo hraček, které jsou zaměřeny na jeho věkovou skupinu ze 6 z 9 následujících kategorií: (1) Stavebnictví (např. kostky, do sebe zapadající stavební materiály), (2) Průzkumné (např. , hračky z hlíny, písku), (3) hry a hlavolamy, (4) výukové hračky (např. knihy, vědecké sady), (5) sporty, rekreace a outdoor, (6) imaginativní hry (např. loutky, panenky, materiály pro oblékání), (7) malá kolová vozidla (např. hračky do aut), (8) umění a řemesla a (9) hudební hračky (např. hudební nástroje). Děti také obdrží jeden ze tří (vyvážených) dětských výrobků nebo hraček z každé kategorie zaměřené na věkovou skupinu pod jejich věkem a další z každé kategorie zaměřené na věkovou skupinu starší než je jejich věk. Každé dítě si nejprve bude hrát samo a poté si hrát s rodičem. Různé sady hraček budou prezentovány, když děti přejdou ze samotné hry na hru v dvojici.
Rodiče poskytnou informace o jejich socioekonomickém postavení a demografii. Absolvují také Vineland Adaptive Behavior Scale (tj. nástroj hodnotící socializaci dítěte, jeho motoriku, komunikaci a dovednosti v každodenním životě) a nástroj odpovídající věku dítěte, který hodnotí temperament dítěte. Poskytnou informace o hračkách, které již mají doma. Někteří rodiče mohou být pozváni, aby se zúčastnili podrobnějšího kvalitativního rozhovoru ve skupině o dětských hračkách. Všechny herní relace budou zaznamenány na video a budou hodnoceny za relevantní chování.
Budeme zkoumat rozdíly ve hře s hračkami ze tří věkových skupin, které spolu chronologicky sousedí (tj. abychom určili rozdíly ve výsledcích pro danou věkovou skupinu s hračkami odpovídajícími věku ve srovnání s hračkami stejné kategorie z dalšího nejmladšího a dalšího nejstaršího věku seskupení). Naše výsledná měřítka zahrnují následující: (1) složitost hry, (2) části a vlastnosti hraček používaných dítětem, (3) doba strávená s každou hračkou, (4) preference hraček a (5) Kolikrát a jak dlouho si dítě vyžádá zapojení rodiče do hry.
Tato observační studie dětí dobře zapadá do výzkumného programu CFRS a poslání NICHD DIR. Budeme zkoumat interakce dětí s hračkami, které obklopují děti v jejich přirozeném prostředí, a také studovat, jak rodiče moderují dětské herní chování. Pozorování a kvantifikování chování během hry nám umožní lépe porozumět sociálnímu a kognitivnímu růstu během různých fází vývoje dítěte v kontextu hraček s rodiči a vytvoří empirický základ pro revizi pokynů CPSC z roku 2002 ve světle změn v posledního desetiletí a půl v hračkářském průmyslu.
Náklady na tento projekt jsou minimální. Všechna potřebná testovací zařízení jsou již v CFRS k dispozici. Financování dalšího personálu potřebného pro práci s účastníky, proplácení předmětu a dodávky pro realizaci projektu je přidělováno prostřednictvím IAG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do studie mohou být zařazeny všechny děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, které se typicky vyvíjejí a narodí se z donošeného těhotenství, pokud jsou mladší 24 měsíců, jsou zdravé a mluví anglicky. Obvykle vyvíjející se děti by neměly mít žádné diagnostikované vrozené stavy, vývojové zpoždění nebo postižení, dyslexii, PDD, ADD, ADHD nebo ASD. Kromě toho zapíšeme pouze subjekty, které pocházejí z rasové a etnické skupiny, která je stále potřebná k zajištění rozmanitosti a reprezentativnosti našeho vzorku, jak je uvedeno ve formuláři pro plánovanou přihlášku. Toto jsou počáteční screeningová kritéria, která budou použita.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Děti mimo věkové rozmezí 6 měsíců až 12 let: Tyto roky pokrývají raný život a jsou to věky, které jsou zajímavé pro dětskou hru a mají zásadní význam pro cíle Komise pro bezpečnost spotřebitelských produktů.
- Rodiny, které nemluví plynně anglicky: Plynulá znalost angličtiny je nezbytná, aby rodiče mohli vyplňovat dotazníky. Rodiny také musí mluvit plynně anglicky, aby byly schopny porozumět verbálním pokynům, které jim během testování dává experimentátor. Pokud bychom zahrnuli lidi, kteří nemluvili plynně anglicky, potřebovali bychom mnoho dalších členů personálu, kteří mluví množstvím jazyků různorodého obyvatelstva oblasti metra Washington, DC, aby během testovacího sezení pracovali s účastníky a kódovali videa po testování. relace je dokončena.
- Děti, které jsou nemocné, typicky se nevyvíjejí, narozené předčasně (pokud jsou mladší 24 měsíců), slepé nebo hluché: Musíme získat zdravý vzorek typicky se vyvíjejících dětí narozených v plném těhotenství (pokud jsou mladší 24 měsíců). věku), kteří nejsou pro tento projekt slepí ani hluší, aby se odstranily jakékoli potenciální překážky, které mohou mít atypické podmínky pro hru dětí. Obvykle vyvíjející se děti by neměly mít žádné diagnostikované vrozené stavy, vývojové zpoždění nebo postižení, dyslexii, PDD, ADD, ADHD nebo ASD. Zahrnutí dalších populací, jako jsou neslyšící nebo nevidomé děti, by vyžadovalo jiné experimentální nastavení, stimulační hračky a zdroje (tj. někoho, kdo by mohl převést naše průzkumy do americké znakové řeči nebo Braillova písma a mohl by kódovat videa pro chování rodičů během těchto sezení ).
- Děti, které nepřispívají k etnické a rasové rozmanitosti vzorku: Cílem naší studie je získat vzorek jedinců, kteří jsou rasově a etnicky různorodí. Doufáme, že tím, že se tento rozmanitý vzorek stane prioritou, budou naše výsledky použitelné pro různé populace žijící ve Spojených státech. Abychom dodrželi tento cíl různorodého a reprezentativního vzorku dětí, možná budeme muset některé rodiny vyloučit, pokud jsme již dosáhli kvóty rodin z dané rasové nebo etnické skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 36–71 měsíců starý partner Play
36–71 měsíců (1,5–2 roky)
|
Každé dítě si bude hrát nejprve samo a poté s rodiči.
|
|
Experimentální: 72–107 měsíců starý partner Play
72–107 měsíců (6–8 let)
|
Každé dítě si bude hrát nejprve samo a poté s rodiči.
|
|
Experimentální: 12-18 měsíců starý Toy Type
12-18 měsíců (1-1,5 roku)
|
Dětem bude předložena jedna ze tří (protivyvážených) hraček zaměřených na jejich věkovou skupinu.
Při předložení bude každá cílová hračka spárována se dvěma dalšími hračkami ze stejné kategorie hraček;
|
|
Experimentální: 19-35 měsíců starý Toy Type
19–35 měsíců (1,5–2 roky)
|
Dětem bude předložena jedna ze tří (protivyvážených) hraček zaměřených na jejich věkovou skupinu.
Při předložení bude každá cílová hračka spárována se dvěma dalšími hračkami ze stejné kategorie hraček;
|
|
Experimentální: 36-71 měsíců starý Toy Type
36–71 měsíců (3–5 let)
|
Dětem bude předložena jedna ze tří (protivyvážených) hraček zaměřených na jejich věkovou skupinu.
Při předložení bude každá cílová hračka spárována se dvěma dalšími hračkami ze stejné kategorie hraček;
|
|
Experimentální: 72-107 měsíců starý Toy Type
72–107 měsíců (6–8 let)
|
Dětem bude předložena jedna ze tří (protivyvážených) hraček zaměřených na jejich věkovou skupinu.
Při předložení bude každá cílová hračka spárována se dvěma dalšími hračkami ze stejné kategorie hraček;
|
|
Experimentální: Partner Play ve věku 12–18 měsíců
12-18 měsíců (1-1,5 roku)
|
Každé dítě si bude hrát nejprve samo a poté s rodiči.
|
|
Experimentální: Partner Play ve věku 19–35 měsíců
19–35 měsíců (1,5–2 roky)
|
Každé dítě si bude hrát nejprve samo a poté s rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití hračky
Časové okno: 1 hodina hraní
|
Hra dětí s každou z hraček byla kategorizována jako plně využitá (1) nebo ne zcela využitá (0) podle zamýšleného použití každé hračky
|
1 hodina hraní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrál S Hračkou
Časové okno: 1 hodina hraní
|
Zkonstruovali jsme proměnnou, která ukazuje, zda si dítě s hračkou hrálo (1) nebo nehrálo (0).
|
1 hodina hraní
|
|
Doba trvání Toy Play
Časové okno: 1 hodina hraní
|
Doba, po kterou si dítě hraje s každou hračkou
|
1 hodina hraní
|
|
Preference pro hračku - dítě-zpráva
Časové okno: 1 hodina hraní
|
Upřednostňování hraček dítětem na základě hlášení dítěte
|
1 hodina hraní
|
|
Vyzývá k zapojení rodičů
Časové okno: 1 hodina hraní
|
Kolikrát dítě požádá rodiče o zapojení
|
1 hodina hraní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999915196
- 15-CH-N196 (Jiný identifikátor: NIHCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Typ hračky
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Akdeniz UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno