- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544035
Determinazione dell'adeguatezza dell'età dei prodotti e dei giocattoli per bambini
Determinazione dell'idoneità all'età dei prodotti e dei giocattoli per bambini: un accordo tra agenzie con la Consumer Product Safety Commission
Sfondo:
Il gioco durante l’infanzia è una parte importante di uno sviluppo sano e i bambini possono imparare molte cose giocando. La maggior parte del tempo che i bambini trascorrono giocando è con i giocattoli. Tuttavia, i bambini di età diverse hanno bisogno di diversi tipi di giocattoli per impegnarsi in un gioco sano.
Comprendere il modo in cui i bambini giocano con i giocattoli è importante per il National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e per la Consumer Product Safety Commission (CPSC) degli Stati Uniti. Il CPSC valuta i giocattoli attualmente disponibili negli Stati Uniti per i bambini in base all'adeguatezza all'età. Il NICHD condividerà i risultati di questo studio con il CPSC per agevolare il processo di classificazione dei giocattoli.
Obbiettivo:
Classificare i prodotti e i giocattoli per bambini tradizionali e contemporanei in gruppi adatti all’età.
Eleggibilità:
Bambini sani dai 6 mesi ai 12 anni.
I loro genitori.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una telefonata con i genitori.
I partecipanti completeranno i sondaggi online o su carta e per telefono. Questi chiederanno informazioni demografiche, comportamenti, pensieri sulla genitorialità, sui giocattoli e sullo sviluppo del bambino.
I partecipanti avranno 1 visita di studio. Il bambino giocherà con i giocattoli da solo. Poi giocheranno con i loro genitori. Un ricercatore osserverà. Le sessioni verranno videoregistrate.
I bambini condivideranno i loro pensieri sui giocattoli indicando una scala con una faccina sorridente.
I genitori compileranno un breve sondaggio. Quindi puoi scegliere di partecipare a un focus group di 1 ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è il risultato di un accordo interagenzia (IAG; #CPSC-I-14-0016) tra la Consumer Product Safety Commission (CPSC) degli Stati Uniti e la Child and Family Research Sezione (CFRS) all'interno del NICHD DIR. Al CPSC, la Divisione dei Fattori Umani (ESHF) esamina prodotti e giocattoli per i bambini statunitensi e determina l'età appropriata dei loro potenziali utenti sulla base di una serie di Linee guida riviste l'ultima volta nel 2002. A causa della natura obsoleta delle Linee guida del 2002, il CFRS è incaricato di rivedere questo regolamento dopo aver condotto un progetto di ricerca empirica per informare questi emendamenti. L'obiettivo del presente studio è quello di classificare i prodotti e i giocattoli per bambini tradizionali e contemporanei in gruppi di età appropriati e utilizzare queste informazioni per riscrivere le Linee guida per un uso efficiente del CPSC.
I partecipanti saranno 360 diadi genitore-figlio dai 6 mesi ai 12 anni di età. Recluteremo un numero uguale di ragazzi e ragazze da ciascuno dei seguenti sei gruppi di età determinati dallo sviluppo e approvati dal CPSC: 6-11 mesi, 12-18 mesi, 19-35 mesi, 36-71 mesi (3-5 anni), 72 -107 mesi (6-8 anni) e 108-144 mesi (9-12 anni). I partecipanti verranno testati presso il CFRS una volta ottenuto il consenso dei genitori e il consenso del bambino.
Ogni bambino riceverà uno dei tre prodotti o giocattoli per bambini controbilanciati destinati alla sua fascia d'età da 6 delle 9 seguenti categorie: (1) Edilizia o costruzione (ad es. blocchi, materiali da costruzione ad incastro), (2) Esplorativo (ad es. , giocattoli di argilla, sabbia), (3) Giochi e puzzle, (4) Giocattoli didattici (ad es. libri, kit scientifici), (5) Sport, attività ricreative e attività all'aperto, (6) Giochi fantasiosi (ad es. pupazzi, bambole, materiali per travestimenti), (7) Piccoli veicoli a ruote (ad esempio, automobili giocattolo), (8) Arti e mestieri e (9) Giocattoli musicali (ad esempio, strumenti musicali). I bambini riceveranno inoltre uno dei tre prodotti o giocattoli per bambini (controbilanciati) di ciascuna delle categorie destinate alla fascia di età inferiore alla loro età, nonché un altro di ciascuna delle categorie destinate alla fascia di età superiore alla loro età. Ogni bambino giocherà prima da solo e poi giocherà con un genitore. Verranno presentati diversi set di giocattoli quando i bambini passeranno dal gioco da soli al gioco in diade.
I genitori forniranno informazioni sul loro stato socioeconomico e demografico. Completeranno inoltre le Vineland Adaptive Behavior Scale (ovvero uno strumento che valuta la socializzazione, le capacità motorie, comunicative e di vita quotidiana del bambino) e uno strumento adatto all'età che valuta il temperamento del bambino. Forniranno informazioni sui giocattoli che sono già nella loro casa. Alcuni genitori potrebbero essere invitati a prendere parte ad un focus group qualitativo più approfondito sui giocattoli per bambini. Tutte le sessioni di gioco verranno videoregistrate e verranno valutati i comportamenti rilevanti.
Esamineremo le differenze nel gioco con i giocattoli dei tre gruppi di età che sono cronologicamente adiacenti (vale a dire, per determinare le differenze nei risultati per un dato gruppo di età con giocattoli adatti all'età rispetto ai giocattoli della stessa categoria dell'età immediatamente più giovane e di quella successiva più vecchia). raggruppamenti). Le nostre misure di risultato includono quanto segue: (1) Complessità del gioco, (2) Parti e caratteristiche dei giocattoli utilizzati dal bambino, (3) Durata del tempo trascorso con ciascun giocattolo, (4) Preferenza per i giocattoli e (5) Numero di volte e durata in cui il bambino sollecita il coinvolgimento dei genitori durante il gioco.
Questo studio osservazionale sui bambini si adatta bene al programma di ricerca del CFRS e alla missione del NICHD DIR. Investigheremo le interazioni dei bambini con i giocattoli che li circondano nel loro ambiente naturale, e studieremo anche il modo in cui i genitori moderano il comportamento di gioco dei bambini. Osservare e quantificare i comportamenti durante il gioco ci consentirà di avere una comprensione più approfondita della crescita sociale e cognitiva durante le diverse fasi dello sviluppo del bambino nel contesto del gioco con i genitori e costituirà una base empirica per la revisione delle Linee guida CPSC del 2002 alla luce dei cambiamenti in nell’ultimo decennio e mezzo nel settore dei giocattoli.
L’impatto sui costi per questo progetto è minimo. Tutte le strutture necessarie per effettuare i test sono già disponibili presso il CFRS. Il finanziamento per il personale aggiuntivo necessario per lavorare con i partecipanti, il rimborso previsto e le forniture per portare a termine il progetto viene assegnato tramite lo IAG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che sono in via di sviluppo tipico e nati da una gravidanza a termine se di età inferiore a 24 mesi, sani e che parlano inglese sono idonei per l'inclusione nello studio. I bambini con sviluppo tipico non avrebbero alcuna condizione congenita diagnosticata, ritardo o disabilità dello sviluppo, dislessia, PDD, ADD, ADHD o ASD. Inoltre, registreremo i soggetti solo se appartengono a un gruppo razziale ed etnico ancora necessario per garantire la diversità e la rappresentatività del nostro campione, come stabilito nel modulo di iscrizione pianificata. Questi sono i criteri di screening iniziali che verranno utilizzati.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Bambini al di fuori della fascia di età compresa tra 6 mesi e 12 anni: questi anni coprono i primi anni di vita e sono le età di interesse per il gioco dei bambini e sono di importanza centrale per gli obiettivi della Consumer Product Safety Commission.
- Famiglie che non parlano correntemente l'inglese: la conoscenza dell'inglese è essenziale affinché i genitori possano compilare i sondaggi. Le famiglie devono anche parlare correntemente l'inglese in modo che possano comprendere le indicazioni verbali fornite dallo sperimentatore durante la sessione di test. Se includessimo persone che non parlano correntemente l'inglese, avremmo bisogno di molti membri aggiuntivi dello staff che parlino la moltitudine di lingue della variegata popolazione dell'area metropolitana di Washington, D.C. per lavorare con i partecipanti durante la sessione di test e codificare i video dopo il test la sessione è completa.
- Bambini malati, con sviluppo normale, nati prematuri (se hanno meno di 24 mesi di età), ciechi o sordi: dobbiamo reclutare un campione sano di bambini con sviluppo tipico nati in una gravidanza a termine (se hanno meno di 24 mesi). di età) che non sono ciechi o sordi affinché questo progetto elimini eventuali fattori di confusione che le condizioni atipiche possono avere sul gioco dei bambini. I bambini con sviluppo tipico non avrebbero alcuna condizione congenita diagnosticata, ritardo o disabilità dello sviluppo, dislessia, PDD, ADD, ADHD o ASD. Includere altre popolazioni, come i bambini sordi o ciechi, richiederebbe una diversa configurazione sperimentale, giocattoli di stimolo e risorse (ad esempio, qualcuno che possa convertire i nostri sondaggi nel linguaggio dei segni americano o in Braille e possa codificare i video per i comportamenti genitore-figlio durante quelle sessioni). ).
- Bambini che non contribuiscono alla diversità etnica e razziale del campione: l'obiettivo del nostro studio è reclutare un campione di soggetti che siano razzialmente ed etnicamente diversi. Rendendo prioritario questo campione diversificato, speriamo che i nostri risultati siano applicabili alle diverse popolazioni residenti negli Stati Uniti. Per mantenere questo obiettivo di un campione diversificato e rappresentativo di bambini, potremmo dover escludere alcune famiglie se abbiamo già raggiunto la quota di famiglie di quel particolare gruppo razziale o etnico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partner di gioco di 36-71 mesi
36-71 mesi (1,5-2 anni)
|
Ogni bambino giocherà prima da solo, poi giocherà con i genitori.
|
|
Sperimentale: Partner di gioco di 72-107 mesi
72-107 mesi (6-8 anni)
|
Ogni bambino giocherà prima da solo, poi giocherà con i genitori.
|
|
Sperimentale: Tipo giocattolo 12-18 mesi
12-18 mesi (1-1,5 anni)
|
Ai bambini verrà presentato uno dei tre giocattoli (controbilanciati) destinati alla loro fascia d'età.
Una volta presentato, ciascun giocattolo target verrà abbinato a due giocattoli aggiuntivi della stessa categoria di giocattoli;
|
|
Sperimentale: Tipo giocattolo 19-35 mesi
19-35 mesi (1,5-2 anni)
|
Ai bambini verrà presentato uno dei tre giocattoli (controbilanciati) destinati alla loro fascia d'età.
Una volta presentato, ciascun giocattolo target verrà abbinato a due giocattoli aggiuntivi della stessa categoria di giocattoli;
|
|
Sperimentale: Tipo giocattolo 36-71 mesi
36-71 mesi (3-5 anni)
|
Ai bambini verrà presentato uno dei tre giocattoli (controbilanciati) destinati alla loro fascia d'età.
Una volta presentato, ciascun giocattolo target verrà abbinato a due giocattoli aggiuntivi della stessa categoria di giocattoli;
|
|
Sperimentale: Tipo giocattolo 72-107 mesi
72-107 mesi (6-8 anni)
|
Ai bambini verrà presentato uno dei tre giocattoli (controbilanciati) destinati alla loro fascia d'età.
Una volta presentato, ciascun giocattolo target verrà abbinato a due giocattoli aggiuntivi della stessa categoria di giocattoli;
|
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Sperimentale: Partner di gioco di 12-18 mesi
12-18 mesi (1-1,5 anni)
|
Ogni bambino giocherà prima da solo, poi giocherà con i genitori.
|
|
Sperimentale: Partner di gioco 19-35 mesi
19-35 mesi (1,5-2 anni)
|
Ogni bambino giocherà prima da solo, poi giocherà con i genitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del giocattolo
Lasso di tempo: Sessione di gioco di 1 ora
|
Il gioco dei bambini con ciascuno dei giocattoli è stato classificato come completamente utilizzato (1) o non completamente utilizzato (0) a seconda dell'uso previsto di ciascun giocattolo
|
Sessione di gioco di 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giocato con il giocattolo
Lasso di tempo: Sessione di gioco di 1 ora
|
Abbiamo costruito una variabile per indicare se il bambino giocava con il giocattolo (1) o non giocava con il giocattolo (0).
|
Sessione di gioco di 1 ora
|
|
Durata del gioco con i giocattoli
Lasso di tempo: Sessione di gioco di 1 ora
|
Durata del tempo in cui il bambino gioca con ciascun giocattolo
|
Sessione di gioco di 1 ora
|
|
Preferenza per il giocattolo - Rapporto sul bambino
Lasso di tempo: Sessione di gioco di 1 ora
|
Preferenza del bambino per i giocattoli basata sul rapporto del bambino
|
Sessione di gioco di 1 ora
|
|
Sollecita il coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Sessione di gioco di 1 ora
|
Numero di volte in cui il bambino sollecita il coinvolgimento dei genitori
|
Sessione di gioco di 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999915196
- 15-CH-N196 (Altro identificatore: NIHCC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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