- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544035
Fastsettelse av aldersegnethet for barneprodukter og leker
Fastsettelse av aldersegnethet for barneprodukter og leker: en tverrbyråavtale med Consumer Product Safety Commission
Bakgrunn:
Lek i barndommen er en viktig del av sunn utvikling, og barn kan lære mange ting når de leker. Mye av tiden barn bruker på lek er med leker. Men barn i ulike aldre trenger ulike typer leker for å drive med sunn lek.
Å forstå barnas lek med leker er viktig for National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), og for U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). CPSC vurderer leker som for øyeblikket er tilgjengelige i USA for barn for alder. NICHD vil dele funnene fra denne studien med CPSC for å hjelpe til med deres vurdering av leketøy.
Objektiv:
Å kategorisere tradisjonelle og moderne barneprodukter og leker i alderstilpassede grupper.
Kvalifisering:
Friske barn fra 6 måneder til 12 år.
Deres foreldre.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en telefonsamtale med foreldrene.
Deltakerne vil fylle ut spørreundersøkelser online eller på papir, og på telefon. Disse vil spørre om demografiske fakta, atferd, tanker om foreldreskap og leker, og barns utvikling.
Deltakerne vil ha 1 studiebesøk. Barnet skal leke med leker selv. Da skal de leke med foreldrene sine. En forsker vil observere. Øktene vil bli tatt opp på video.
Barn vil dele tankene sine om lekene ved å peke på en smilefjesskala.
Foreldre vil fylle ut en kort spørreundersøkelse. Da kan velge å delta i en 1-times fokusgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er resultatet av en tverretatlig avtale (IAG; #CPSC-I-14-0016) mellom Consumer Product Safety Commission (CPSC) i USA og Child and Family Research Section (CFRS) i NICHD DIR. Ved CPSC undersøker Division of Human Factors (ESHF) produkter og leker for amerikanske barn og bestemmer passende alder på deres potensielle brukere basert på et sett med retningslinjer sist revidert i 2002. På grunn av den utdaterte karakteren til 2002-retningslinjene, er CFRS pålagt å revidere denne regelboken etter å ha gjennomført et empirisk forskningsprosjekt for å informere om disse endringene. Målet med den nåværende studien er å kategorisere tradisjonelle og moderne barneprodukter og leker i alderstilpassede grupper og bruke denne informasjonen til å omskrive retningslinjene for effektiv CPSC-bruk.
Deltakerne vil være 360 foreldre-barn-dyader fra 6 måneder til 12 år. Vi vil rekruttere like mange gutter og jenter fra hver av følgende seks utviklingsbestemte og CPSC-godkjente aldersgrupper: 6-11 mnd, 12-18 mnd, 19-35 mnd, 36-71 mnd (3-5 år), 72 -107 mnd (6-8 år) og 108-144 mnd (9-12 år). Deltakerne vil bli testet ved CFRS når foreldrenes samtykke og samtykke fra barnet er innhentet.
Hvert barn vil motta ett av tre motvektsbaserte barneprodukter eller leker som er rettet mot deres aldersgruppe fra 6 av de 9 følgende kategoriene: (1) bygning eller konstruksjon (f.eks. blokker, sammenlåsende byggematerialer), (2) Exploratory (f.eks. , leire, sandleker), (3) Spill og puslespill, (4) Instruksjonsleker (f.eks. bøker, vitenskapssett), (5) Sport, rekreasjon og utendørs, (6) Fantasifull lek (f.eks. dukker, dukker, klesmaterialer), (7) Små hjulkjøretøy (f.eks. billeker), (8) Kunst og håndverk og (9) Musikkleker (f.eks. musikkinstrumenter). Barn vil også motta en av tre (motbalanserte) barneprodukter eller leker fra hver av kategoriene rettet mot aldersgruppen under deres alder, samt en annen fra hver av kategoriene rettet mot aldersgruppen eldre enn deres alder. Hvert barn vil først leke alene og deretter leke med en forelder. Ulike sett med leker vil bli presentert når barna bytter fra å leke alene til å leke i en dyade.
Foreldre vil gi informasjon om deres sosioøkonomiske status og demografi. De vil også fullføre Vineland Adaptive Behaviour Scales (dvs. et instrument som vurderer barnets sosialisering, motorikk, kommunikasjon og dagliglivsferdigheter) og et alderstilpasset instrument som vurderer barnets temperament. De vil gi informasjon om leker som allerede er i hjemmet deres. Noen foreldre kan bli invitert til å delta i et mer dyptgående kvalitativt fokusgruppeintervju om barneleker. Alle spilleøkter vil bli tatt opp på video og vil bli skåret for relevant oppførsel.
Vi vil undersøke forskjeller i lek med leker fra de tre aldersgruppene som er kronologisk tilstøtende (dvs. for å bestemme forskjeller i utfall for en gitt aldersgruppe med alderstilpassede leker sammenlignet med leker i samme kategori fra den nest yngste og nest eldste alderen grupperinger). Resultatmålene våre inkluderer følgende: (1) Lekens kompleksitet, (2) Deler og funksjonene til lekene som brukes av barnet, (3) Varigheten av tiden brukt med hver leke, (4) Preferanse for lekene, og (5) Antall ganger og varighet barnet ber om foreldrenes involvering under lek.
Denne observasjonsstudien av barn passer godt med CFRS-forskningsprogrammet og oppdraget til NICHD DIR. Vi vil undersøke barns interaksjoner med leker som omgir barn i deres naturlige miljø, samt studere hvordan foreldre modererer barns lekeatferd. Observasjon og kvantifisering av atferd under lek vil tillate oss å ha en rikere forståelse av sosial og kognitiv vekst under ulike stadier av barns utvikling i sammenheng med leketøy med foreldre og vil danne et empirisk grunnlag for å revidere 2002 CPSC-retningslinjene i lys av endringer i det siste og et halvt tiåret i leketøysbransjen.
Kostnadseffekten for dette prosjektet er minimal. Alle nødvendige testfasiliteter er allerede tilgjengelige på CFRS. Finansiering for ekstra personell som trengs for å jobbe med deltakere, gjenstandsrefusjon og forsyninger for å gjennomføre prosjektet tildeles gjennom IAG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle barn i alderen 6 måneder til 12 år som vanligvis utvikler og er født av et fulltidssvangerskap dersom de er under 24 måneder gamle, friske og engelsktalende er kvalifisert for inkludering i studien. Typisk utviklende barn vil ikke ha noen diagnostisert medfødte tilstander, utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming, dysleksi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. I tillegg vil vi bare registrere emner hvis de er fra en rase- og etnisk gruppe som fortsatt er nødvendig for å sikre mangfoldet og den representative karakteren til utvalget vårt, slik det er angitt i skjemaet for planlagt registrering. Dette er de innledende screeningskriteriene som vil bli brukt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Barn utenfor aldersgruppen 6 måneder-12 år: Disse årene dekker tidlig liv og er alderen av interesse for barns lek og er av sentral betydning for målene til Consumer Product Safety Commission.
- Familier som ikke snakker flytende engelsk: Flytende engelsk er avgjørende for at foreldre skal kunne fylle ut spørreundersøkelser. Familier må også være flytende i engelsk slik at de kan forstå verbale instruksjoner gitt av eksperimentatoren under testøkten. Hvis vi inkluderte folk som ikke var flytende i engelsk, ville vi trenge mange ekstra ansatte som snakker de mange språkene i den mangfoldige befolkningen i Washington, D.C. metroområdet for å samarbeide med deltakerne under testøkten og kode videoene etter testingen økten er fullført.
- Barn som er syke, ikke vanligvis utvikler seg, født for tidlig (hvis de er under 24 måneder), blinde eller døve: Vi må rekruttere et sunt utvalg av typisk utviklende barn født i en fulltids graviditet (hvis de er under 24 måneder) av alder) som ikke er blinde eller døve for dette prosjektet for å fjerne eventuelle forstyrrelser som atypiske forhold kan ha for barns lek. Typisk utviklende barn vil ikke ha noen diagnostisert medfødte tilstander, utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming, dysleksi, PDD, ADD, ADHD eller ASD. Å inkludere andre populasjoner som døve eller blinde barn ville kreve et annet eksperimentelt oppsett, stimulerende leker og ressurser (dvs. noen som kunne konvertere undersøkelsene våre til amerikansk tegnspråk eller blindeskrift og kunne kode videoene for foreldrenes barns oppførsel under disse øktene ).
- Barn som ikke bidrar til det etniske og rasemessige mangfoldet i utvalget: Målet med vår studie er å rekruttere et utvalg av personer som er rasemessig og etnisk mangfoldig. Ved å gjøre dette mangfoldige utvalget til en prioritet, håper vi at resultatene våre vil være anvendelige for de forskjellige populasjonene som bor i USA. For å holde dette målet om et mangfoldig og representativt utvalg av barn, må vi kanskje ekskludere noen familier hvis vi allerede har nådd kvoten av familier fra den bestemte rase- eller etniske gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 36-71 måneder gammel Play Partner
36-71 måneder (1,5-2 år)
|
Hvert barn vil først leke alene og deretter leke med foreldrene.
|
|
Eksperimentell: 72-107 måneder gammel Play Partner
72-107 måneder (6-8 år)
|
Hvert barn vil først leke alene og deretter leke med foreldrene.
|
|
Eksperimentell: 12-18 måneder gammel Toy Type
12-18 måneder (1-1,5 år)
|
Barn vil bli presentert med en av tre (motbalanserte) leker rettet mot deres aldersgruppe.
Når den presenteres, vil hvert målleketøy bli paret med to ekstra leker fra samme leketøyskategori;
|
|
Eksperimentell: 19-35 måneder gammel Toy Type
19-35 måneder (1,5-2 år)
|
Barn vil bli presentert med en av tre (motbalanserte) leker rettet mot deres aldersgruppe.
Når den presenteres, vil hvert målleketøy bli paret med to ekstra leker fra samme leketøyskategori;
|
|
Eksperimentell: 36-71 måneder gammel Toy Type
36-71 måneder (3-5 år)
|
Barn vil bli presentert med en av tre (motbalanserte) leker rettet mot deres aldersgruppe.
Når den presenteres, vil hvert målleketøy bli paret med to ekstra leker fra samme leketøyskategori;
|
|
Eksperimentell: 72-107 måneder gammel Toy Type
72-107 måneder (6-8 år)
|
Barn vil bli presentert med en av tre (motbalanserte) leker rettet mot deres aldersgruppe.
Når den presenteres, vil hvert målleketøy bli paret med to ekstra leker fra samme leketøyskategori;
|
|
Eksperimentell: 12-18 måneder gammel Play Partner
12-18 måneder (1-1,5 år)
|
Hvert barn vil først leke alene og deretter leke med foreldrene.
|
|
Eksperimentell: 19-35 måneder gammel Play Partner
19-35 måneder (1,5-2 år)
|
Hvert barn vil først leke alene og deretter leke med foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av leketøy
Tidsramme: 1 times lekeøkt
|
Barns lek med hvert av lekene ble kategorisert som fullt utnyttet (1) eller ikke fullt utnyttet (0) i henhold til tiltenkt bruk av hver leke
|
1 times lekeøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekte med leketøy
Tidsramme: 1 times lekeøkt
|
Vi konstruerte en variabel for å indikere om barnet lekte med leken (1) eller ikke lekte med leken (0).
|
1 times lekeøkt
|
|
Varighet av lekelek
Tidsramme: 1 times lekeøkt
|
Varigheten av tiden barnet leker med hver leke
|
1 times lekeøkt
|
|
Preferanse for leken - Barnerapport
Tidsramme: 1 times lekeøkt
|
Barns preferanser for lekene basert på barnerapport
|
1 times lekeøkt
|
|
Oppfordrer til foreldreinvolvering
Tidsramme: 1 times lekeøkt
|
Antall ganger barnet ber om foreldreinvolvering
|
1 times lekeøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999915196
- 15-CH-N196 (Annen identifikator: NIHCC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .