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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544035
Déterminer l'adéquation à l'âge des produits et jouets pour enfants
Déterminer l'adéquation à l'âge des produits et jouets pour enfants : un accord interinstitutions avec la Commission de sécurité des produits de consommation
Arrière-plan:
Jouer pendant l’enfance est un élément important d’un développement sain, et les enfants peuvent apprendre beaucoup de choses en jouant. La plupart du temps que les enfants passent à jouer est avec des jouets. Cependant, les enfants de différents âges ont besoin de différents types de jouets pour jouer sainement.
Comprendre le jeu des enfants avec les jouets est important pour le National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) et pour la Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis. La CPSC évalue les jouets actuellement disponibles aux États-Unis pour les enfants en fonction de leur âge. Le NICHD partagera les résultats de cette étude avec le CPSC pour les aider dans leur processus d'évaluation des jouets.
Objectif:
Classer les produits et jouets pour enfants traditionnels et contemporains en groupes adaptés à l'âge.
Admissibilité:
Enfants en bonne santé de 6 mois à 12 ans.
Leurs parents.
Conception:
Les participants seront sélectionnés par un appel téléphonique avec les parents.
Les participants répondront à des sondages en ligne ou sur papier et par téléphone. Ceux-ci poseront des questions sur les faits démographiques, le comportement, les réflexions sur la parentalité et les jouets, ainsi que sur le développement de l'enfant.
Les participants auront 1 visite d'étude. L'enfant jouera seul avec des jouets. Ensuite, ils joueront avec leur parent. Un chercheur observera. Les séances seront filmées.
Les enfants partageront leurs réflexions sur les jouets en pointant du doigt une échelle souriante.
Les parents rempliront un court sondage. Vous pourrez ensuite choisir de participer à un groupe de discussion d'une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé est le résultat d'un accord interagences (IAG ; #CPSC-I-14-0016) entre la Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis et la Child and Family Research Section (CFRS) du NICHD DIR. Au CPSC, la Division des facteurs humains (ESHF) examine les produits et jouets destinés aux enfants américains et détermine l'âge approprié de leurs utilisateurs potentiels sur la base d'un ensemble de lignes directrices révisées pour la dernière fois en 2002. En raison de la nature obsolète des lignes directrices de 2002, le CFRS est chargé de réviser ce règlement après avoir mené un projet de recherche empirique pour éclairer ces amendements. L'objectif de la présente étude est de classer les produits et jouets pour enfants traditionnels et contemporains en groupes d'âge adaptés et d'utiliser ces informations pour réécrire les lignes directrices pour une utilisation efficace du CPSC.
Les participants seront 360 dyades parents-enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Nous recruterons un nombre égal de garçons et de filles dans chacun des six groupes d'âge suivants, déterminés en termes de développement et approuvés par la CPSC : 6-11 mois, 12-18 mois, 19-35 mois, 36-71 mois (3-5 ans), 72 ans. -107 mois (6-8 ans) et 108-144 mois (9-12 ans). Les participants seront testés au CFRS une fois le consentement parental et l'assentiment de l'enfant obtenus.
Chaque enfant recevra l'un des trois produits ou jouets contrebalancés destinés à son groupe d'âge dans 6 des 9 catégories suivantes : (1) Bâtiment ou Construction (par exemple, blocs, matériaux de construction emboîtables), (2) Exploratif (par exemple. , argile, jouets de sable), (3) Jeux et casse-têtes, (4) Jouets pédagogiques (par exemple, livres, kits scientifiques), (5) Sports, loisirs et plein air, (6) Jeux imaginatifs (par exemple, marionnettes, poupées, matériel d'habillage), (7) petits véhicules à roues (par exemple, jouets de voiture), (8) arts et artisanats et (9) jouets musicaux (par exemple, instruments de musique). Les enfants recevront également l'un des trois produits ou jouets pour enfants (contrebalancés) de chacune des catégories destinés à la tranche d'âge inférieure à leur âge ainsi qu'un autre de chacune des catégories destinés à la tranche d'âge plus âgée que leur âge. Chaque enfant jouera d'abord seul puis jouera avec un parent. Différents ensembles de jouets seront présentés lorsque les enfants passeront du jeu seul au jeu en dyade.
Les parents fourniront des informations sur leur statut socio-économique et leurs données démographiques. Ils compléteront également les échelles de comportement adaptatif de Vineland (c'est-à-dire un instrument évaluant les compétences de socialisation, de motricité, de communication et de vie quotidienne de l'enfant) et un instrument adapté à l'âge qui évalue le tempérament de l'enfant. Ils fourniront des informations sur les jouets qui se trouvent déjà chez eux. Certains parents peuvent être invités à participer à un entretien de groupe qualitatif plus approfondi sur les jouets pour enfants. Toutes les sessions de jeu seront enregistrées sur vidéo et seront notées pour les comportements pertinents.
Nous examinerons les différences dans le jeu avec des jouets de trois groupes d'âge chronologiquement adjacents (c'est-à-dire pour déterminer les différences de résultats pour un groupe d'âge donné avec des jouets adaptés à l'âge par rapport aux jouets de la même catégorie du plus jeune et du plus âgé). regroupements). Nos mesures de résultats incluent les éléments suivants : (1) Complexité du jeu, (2) Pièces et caractéristiques des jouets utilisés par l'enfant, (3) Durée du temps passé avec chaque jouet, (4) Préférence pour les jouets, et (5) Nombre de fois et durée pendant laquelle l'enfant sollicite l'implication du parent pendant le jeu.
Cette étude observationnelle d'enfants s'inscrit bien dans le programme de recherche du CFRS et la mission du NICHD DIR. Nous étudierons les interactions des enfants avec les jouets qui les entourent dans leur environnement naturel, ainsi que la manière dont les parents modèrent le comportement de jeu des enfants. L'observation et la quantification des comportements pendant le jeu nous permettront d'avoir une compréhension plus riche de la croissance sociale et cognitive au cours des différentes étapes du développement de l'enfant dans le contexte du jeu avec les parents et constitueront une base empirique pour réviser les lignes directrices de la CPSC de 2002 à la lumière des changements dans la dernière décennie et demie dans l'industrie du jouet.
L'impact financier de ce projet est minime. Toutes les installations de test nécessaires sont déjà disponibles au CFRS. Le financement du personnel supplémentaire nécessaire pour travailler avec les participants, le remboursement des sujets et les fournitures nécessaires à la réalisation du projet sont alloués par l'intermédiaire de l'IAG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les enfants âgés de 6 mois à 12 ans qui se développent généralement et sont nés d'une grossesse à terme s'ils sont âgés de moins de 24 mois, en bonne santé et anglophones sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Les enfants au développement typique ne présenteraient aucune maladie congénitale diagnostiquée, aucun retard ou handicap de développement, aucune dyslexie, TED, TDA, TDAH ou TSA. De plus, nous n'inscrirons les sujets que s'ils appartiennent à un groupe racial et ethnique qui est encore nécessaire pour garantir la diversité et la représentativité de notre échantillon, comme indiqué dans le formulaire d'inscription prévu. Ce sont les premiers critères de sélection qui seront utilisés.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enfants en dehors de la tranche d'âge de 6 mois à 12 ans : ces années couvrent la petite enfance et constituent les âges d'intérêt pour les jeux des enfants et revêtent une importance centrale pour les objectifs de la Commission de sécurité des produits de consommation.
- Familles ne parlant pas couramment l'anglais : La maîtrise de l'anglais est essentielle pour que les parents puissent remplir des enquêtes. Les familles doivent également parler couramment l'anglais afin de pouvoir comprendre les instructions verbales données par l'expérimentateur lors de la session de test. Si nous incluions des personnes qui ne parlaient pas couramment l'anglais, nous aurions besoin de nombreux membres du personnel supplémentaires parlant la multitude de langues de la population diversifiée de la région métropolitaine de Washington, D.C, pour travailler avec les participants pendant la session de test et coder les vidéos après le test. la séance est terminée.
- Enfants malades, ne se développant pas normalement, nés prématurément (s'ils ont moins de 24 mois), aveugles ou sourds : nous devons recruter un échantillon sain d'enfants au développement typique nés lors d'une grossesse à terme (s'ils ont moins de 24 mois). majeurs) qui ne sont ni aveugles ni sourds pour ce projet afin d'éliminer toute confusion potentielle que des conditions atypiques peuvent avoir sur le jeu des enfants. Les enfants au développement typique ne présenteraient aucune maladie congénitale diagnostiquée, aucun retard ou handicap de développement, aucune dyslexie, TED, TDA, TDAH ou TSA. L'inclusion d'autres populations telles que les enfants sourds ou aveugles nécessiterait une configuration expérimentale différente, des jouets de stimulation et des ressources (c'est-à-dire quelqu'un qui pourrait convertir nos enquêtes en langue des signes américaine ou en braille et pourrait coder les vidéos pour les comportements des parents-enfants pendant ces sessions). ).
- Enfants qui n’ajoutent pas à la diversité ethnique et raciale de l’échantillon : Le but de notre étude est de recruter un échantillon de sujets racialement et ethniquement divers. En faisant de cet échantillon diversifié une priorité, nous espérons que nos résultats seront applicables aux diverses populations résidant aux États-Unis. Pour respecter cet objectif d'un échantillon diversifié et représentatif d'enfants, nous devrons peut-être exclure certaines familles si nous avons déjà atteint le quota de familles de ce groupe racial ou ethnique particulier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partenaire de jeu âgé de 36 à 71 mois
36-71 mois (1,5-2 ans)
|
Chaque enfant jouera d'abord seul, puis jouera avec ses parents.
|
Expérimental: Partenaire de jeu âgé de 72 à 107 mois
72-107 mois (6-8 ans)
|
Chaque enfant jouera d'abord seul, puis jouera avec ses parents.
|
Expérimental: Type de jouet de 12 à 18 mois
12-18 mois (1-1,5 ans)
|
Les enfants se verront présenter l'un des trois jouets (contrebalancés) ciblés pour leur groupe d'âge.
Une fois présenté, chaque jouet cible sera associé à deux jouets supplémentaires de la même catégorie de jouets ;
|
Expérimental: Type de jouet 19-35 mois
19-35 mois (1,5-2 ans)
|
Les enfants se verront présenter l'un des trois jouets (contrebalancés) ciblés pour leur groupe d'âge.
Une fois présenté, chaque jouet cible sera associé à deux jouets supplémentaires de la même catégorie de jouets ;
|
Expérimental: Type de jouet 36-71 mois
36-71 mois (3-5 ans)
|
Les enfants se verront présenter l'un des trois jouets (contrebalancés) ciblés pour leur groupe d'âge.
Une fois présenté, chaque jouet cible sera associé à deux jouets supplémentaires de la même catégorie de jouets ;
|
Expérimental: Type de jouet de 72 à 107 mois
72-107 mois (6-8 ans)
|
Les enfants se verront présenter l'un des trois jouets (contrebalancés) ciblés pour leur groupe d'âge.
Une fois présenté, chaque jouet cible sera associé à deux jouets supplémentaires de la même catégorie de jouets ;
|
Expérimental: Partenaire de jeu de 12 à 18 mois
12-18 mois (1-1,5 ans)
|
Chaque enfant jouera d'abord seul, puis jouera avec ses parents.
|
Expérimental: Partenaire de jeu âgé de 19 à 35 mois
19-35 mois (1,5-2 ans)
|
Chaque enfant jouera d'abord seul, puis jouera avec ses parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation du jouet
Délai: Séance de jeu d'une heure
|
Le jeu des enfants avec chacun des jouets a été classé comme pleinement utilisé (1) ou pas pleinement utilisé (0) en fonction de l'utilisation prévue de chaque jouet.
|
Séance de jeu d'une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Joué avec un jouet
Délai: Séance de jeu d'une heure
|
Nous avons construit une variable pour indiquer si l'enfant jouait avec le jouet (1) ou ne jouait pas avec le jouet (0).
|
Séance de jeu d'une heure
|
Durée du jeu de jouets
Délai: Séance de jeu d'une heure
|
Durée pendant laquelle l'enfant joue avec chaque jouet
|
Séance de jeu d'une heure
|
Préférence pour le jouet - Rapport enfant
Délai: Séance de jeu d'une heure
|
Préférence de l'enfant pour les jouets basée sur le rapport de l'enfant
|
Séance de jeu d'une heure
|
Sollicite la participation des parents
Délai: Séance de jeu d'une heure
|
Nombre de fois où l'enfant sollicite la participation des parents
|
Séance de jeu d'une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 999915196
- 15-CH-N196 (Autre identifiant: NIHCC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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