- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544035
Bepaling van de leeftijdsgeschiktheid van kinderproducten en speelgoed
Bepalen of kinderproducten en speelgoed geschikt zijn voor de leeftijd: een overeenkomst tussen instanties met de Consumer Product Safety Commission
Achtergrond:
Spelen tijdens de kindertijd is een belangrijk onderdeel van een gezonde ontwikkeling, en kinderen kunnen veel leren als ze spelen. Een groot deel van de tijd die kinderen spelen, is met speelgoed. Kinderen van verschillende leeftijden hebben echter verschillende soorten speelgoed nodig om gezond te kunnen spelen.
Het begrijpen van het spel van kinderen met speelgoed is belangrijk voor het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) en voor de Amerikaanse Consumer Product Safety Commission (CPSC). De CPSC beoordeelt speelgoed dat momenteel in de Verenigde Staten voor kinderen verkrijgbaar is, op geschiktheid voor de leeftijd. NICHD zal de bevindingen van dit onderzoek delen met CPSC om hen te helpen bij hun speelgoedbeoordelingsproces.
Objectief:
Traditionele en hedendaagse kinderproducten en speelgoed indelen in voor de leeftijd geschikte groepen.
Geschiktheid:
Gezonde kinderen van 6 maanden tot 12 jaar oud.
Hun ouders.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend middels een telefoongesprek met de ouders.
Deelnemers vullen enquêtes online, op papier en per telefoon in. Hierbij wordt gevraagd naar demografische feiten, gedrag, gedachten over ouderschap en speelgoed, en de ontwikkeling van kinderen.
Deelnemers krijgen 1 studiebezoek. Het kind gaat zelf met speelgoed spelen. Daarna gaan ze met hun ouders spelen. Een onderzoeker zal observeren. De sessies zullen op video worden opgenomen.
Kinderen delen hun mening over het speelgoed door naar een smileyschaal te wijzen.
Ouders vullen een korte enquête in. Vervolgens kunt u ervoor kiezen om deel te nemen aan een focusgroep van 1 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is het resultaat van een interinstitutionele overeenkomst (IAG; #CPSC-I-14-0016) tussen de Consumer Product Safety Commission (CPSC) van de Verenigde Staten en de Child and Family Research Section (CFRS) binnen NICHD DIR. Bij de CPSC onderzoekt de Division of Human Factors (ESHF) producten en speelgoed voor Amerikaanse kinderen en bepaalt de juiste leeftijd van hun potentiële gebruikers op basis van een reeks richtlijnen die voor het laatst zijn herzien in 2002. Vanwege het verouderde karakter van de richtlijnen uit 2002 is de CFRS belast met het herzien van dit rulebook na het uitvoeren van een empirisch onderzoeksproject om deze wijzigingen te onderbouwen. Het doel van de huidige studie is om traditionele en hedendaagse kinderproducten en speelgoed in te delen in voor de leeftijd geschikte groepen en deze informatie te gebruiken om de richtlijnen voor efficiënt CPSC-gebruik te herschrijven.
Deelnemers zijn 360 ouder-kind-duades van 6 maanden tot 12 jaar oud. We zullen gelijke aantallen jongens en meisjes rekruteren uit elk van de volgende zes ontwikkelingsgerichte en CPSC-goedgekeurde leeftijdsgroepen: 6-11 maanden, 12-18 maanden, 19-35 maanden, 36-71 maanden (3-5 jaar), 72 maanden. -107 maanden (6-8 jaar) en 108-144 maanden (9-12 jaar). Deelnemers worden getest bij het CFRS zodra toestemming van de ouders en de instemming van het kind is verkregen.
Elk kind ontvangt een van de drie bijpassende kinderproducten of speelgoed die zijn gericht op hun leeftijdsgroep uit 6 van de 9 volgende categorieën: (1) Bouwen of constructie (bijv. blokken, in elkaar grijpende bouwmaterialen), (2) Verkennend (bijv. speelgoed van klei, zand), (3) Spellen en puzzels, (4) Educatief speelgoed (bijv. boeken, wetenschapssets), (5) Sport, recreatie en buiten, (6) Fantasierijk spel (bijv. poppen, poppen, verkleedmaterialen), (7) kleine wielvoertuigen (bijvoorbeeld autospeelgoed), (8) kunst en handwerk, en (9) muziekspeelgoed (bijvoorbeeld muziekinstrumenten). Daarnaast ontvangen kinderen één van de drie (tegenwicht) kinderproducten of speelgoed uit elk van de categorieën gericht op de leeftijdsgroep onder hun leeftijd, en één uit elk van de categorieën gericht op de leeftijdsgroep ouder dan hun leeftijd. Elk kind speelt eerst alleen en speelt daarna met een ouder. Er worden verschillende speelgoedsets gepresenteerd wanneer kinderen overstappen van alleen spelen naar spelen in tweetallen.
Ouders zullen informatie verstrekken over hun sociaal-economische status en demografische gegevens. Ze zullen ook de Vineland Adaptive Behavior Scales voltooien (d.w.z. een instrument dat de socialisatie, motoriek, communicatie en dagelijkse levensvaardigheden van het kind beoordeelt) en een bij de leeftijd passend instrument dat het temperament van het kind beoordeelt. Zij geven informatie over speelgoed dat al in huis is. Sommige ouders kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een diepgaander kwalitatief focusgroepinterview over kinderspeelgoed. Alle speelsessies worden op video opgenomen en worden gescoord op relevant gedrag.
We zullen verschillen onderzoeken in het spelen met speelgoed uit de drie leeftijdsgroepen die chronologisch aan elkaar grenzen (d.w.z. om verschillen in uitkomsten voor een bepaalde leeftijdsgroep te bepalen met speelgoed dat bij de leeftijd past, vergeleken met speelgoed uit dezelfde categorie uit de volgende jongste en volgende oudste leeftijdsgroep. groeperingen). Onze uitkomstmaten omvatten het volgende: (1) Complexiteit van het spel, (2) Onderdelen en kenmerken van speelgoed dat door het kind wordt gebruikt, (3) De tijdsduur die met elk speelgoed wordt doorgebracht, (4) Voorkeur voor het speelgoed, en (5) Aantal keren en duur dat het kind de betrokkenheid van de ouders vraagt tijdens het spelen.
Dit observationele onderzoek bij kinderen sluit goed aan bij het CFRS-onderzoeksprogramma en de missie van de NICHD DIR. We zullen de interacties van kinderen onderzoeken met speelgoed dat kinderen in hun natuurlijke omgeving omringt, en onderzoeken hoe ouders het speelgedrag van kinderen modereren. Het observeren en kwantificeren van gedrag tijdens het spelen zal ons in staat stellen een rijker begrip te krijgen van de sociale en cognitieve groei tijdens de verschillende stadia van de ontwikkeling van kinderen in de context van speelgoedspelen met ouders, en zal een empirische basis vormen voor het herzien van de CPSC-richtlijnen uit 2002 in het licht van veranderingen in de ontwikkeling van kinderen. de afgelopen vijftien jaar in de speelgoedindustrie.
De kostenimpact voor dit project is minimaal. Alle benodigde testfaciliteiten zijn al aanwezig bij het CFRS. Financiering voor extra personeel dat nodig is om met de deelnemers te werken, de vergoeding van het onderwerp en de benodigdheden om het project uit te voeren, wordt toegewezen via de IAG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Alle kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar die zich doorgaans ontwikkelen en geboren zijn uit een voldragen zwangerschap, als ze jonger zijn dan 24 maanden, gezond zijn en Engels spreken, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Kinderen die zich normaal gesproken ontwikkelen, hebben geen gediagnosticeerde aangeboren aandoeningen, ontwikkelingsachterstand of -handicap, dyslexie, PDD, ADD, ADHD of ASS. Bovendien zullen we alleen proefpersonen inschrijven als ze afkomstig zijn uit een raciale en etnische groep die nog steeds nodig is om de diversiteit en representatieve aard van onze steekproef te garanderen, zoals uiteengezet in het geplande inschrijvingsformulier. Dit zijn de eerste screeningcriteria die zullen worden gebruikt.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Kinderen buiten de leeftijdscategorie van 6 maanden tot 12 jaar: Deze jaren bestrijken het vroege leven en zijn de leeftijden die van belang zijn voor het spel van kinderen en zijn van centraal belang voor de doelstellingen van de Consumer Product Safety Commission.
- Gezinnen die niet vloeiend Engels spreken: Vloeiend Engels is essentieel voor ouders om enquêtes te kunnen invullen. Gezinnen moeten ook vloeiend Engels spreken, zodat ze de verbale aanwijzingen van de onderzoeker tijdens de testsessie kunnen begrijpen. Als we mensen zouden opnemen die niet vloeiend Engels spreken, zouden we veel extra personeelsleden nodig hebben die de veelheid aan talen spreken van de diverse bevolking van het metrogebied van Washington D.C. om met de deelnemers te werken tijdens de testsessie en de video's na het testen te coderen sessie is voltooid.
- Kinderen die ziek zijn, zich niet normaal ontwikkelen, te vroeg geboren zijn (als ze jonger zijn dan 24 maanden), blind of doof zijn: we moeten een gezonde steekproef rekruteren van kinderen die zich normaal ontwikkelen en geboren zijn in een voldragen zwangerschap (als ze jonger zijn dan 24 maanden). van leeftijd) die niet blind of doof zijn voor dit project, om eventuele verstoringen weg te nemen die atypische omstandigheden kunnen hebben voor het spel van kinderen. Kinderen die zich normaal gesproken ontwikkelen, hebben geen gediagnosticeerde aangeboren aandoeningen, ontwikkelingsachterstand of -handicap, dyslexie, PDD, ADD, ADHD of ASS. Het betrekken van andere populaties, zoals dove of blinde kinderen, zou een andere experimentele opzet, stimuleringsspeelgoed en hulpmiddelen vereisen (dat wil zeggen iemand die onze enquêtes kan omzetten naar Amerikaanse gebarentaal of braille en de video's kan coderen voor het gedrag van het ouder-kind tijdens die sessies). ).
- Kinderen die niets toevoegen aan de etnische en raciale diversiteit van de steekproef: Het doel van ons onderzoek is om een steekproef te werven van proefpersonen die raciaal en etnisch divers zijn. Door van deze diverse steekproef een prioriteit te maken, hopen we dat onze resultaten van toepassing zullen zijn op de diverse populaties in de Verenigde Staten. Om dit doel van een diverse en representatieve steekproef van kinderen te behouden, moeten we mogelijk enkele gezinnen uitsluiten als we het quotum van gezinnen uit die specifieke raciale of etnische groep al hebben bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 36-71 maanden oude speelpartner
36-71 maanden oud (1,5-2 jaar oud)
|
Elk kind speelt eerst alleen en speelt daarna met de ouders.
|
|
Experimenteel: 72-107 maanden oude speelpartner
72-107 maanden oud (6-8 jaar oud)
|
Elk kind speelt eerst alleen en speelt daarna met de ouders.
|
|
Experimenteel: Speelgoedtype 12-18 maanden oud
12-18 maanden oud (1-1,5 jaar oud)
|
Kinderen krijgen een van de drie (tegenwicht)speelgoed aangeboden dat geschikt is voor hun leeftijdsgroep.
Bij presentatie wordt elk doelspeelgoed gecombineerd met twee extra speelgoed uit dezelfde speelgoedcategorie;
|
|
Experimenteel: Speelgoedtype 19-35 maanden oud
19-35 maanden oud (1,5-2 jaar oud)
|
Kinderen krijgen een van de drie (tegenwicht)speelgoed aangeboden dat geschikt is voor hun leeftijdsgroep.
Bij presentatie wordt elk doelspeelgoed gecombineerd met twee extra speelgoed uit dezelfde speelgoedcategorie;
|
|
Experimenteel: Speelgoedtype 36-71 maanden oud
36-71 maanden oud (3-5 jaar oud)
|
Kinderen krijgen een van de drie (tegenwicht)speelgoed aangeboden dat geschikt is voor hun leeftijdsgroep.
Bij presentatie wordt elk doelspeelgoed gecombineerd met twee extra speelgoed uit dezelfde speelgoedcategorie;
|
|
Experimenteel: Speelgoedtype 72-107 maanden oud
72-107 maanden oud (6-8 jaar oud)
|
Kinderen krijgen een van de drie (tegenwicht)speelgoed aangeboden dat geschikt is voor hun leeftijdsgroep.
Bij presentatie wordt elk doelspeelgoed gecombineerd met twee extra speelgoed uit dezelfde speelgoedcategorie;
|
|
Experimenteel: 12-18 maanden oude speelpartner
12-18 maanden oud (1-1,5 jaar oud)
|
Elk kind speelt eerst alleen en speelt daarna met de ouders.
|
|
Experimenteel: 19-35 maanden oude speelpartner
19-35 maanden oud (1,5-2 jaar oud)
|
Elk kind speelt eerst alleen en speelt daarna met de ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van speelgoed
Tijdsspanne: Speelsessie van 1 uur
|
Het spel van kinderen met elk speelgoed werd gecategoriseerd als volledig benut (1) of niet volledig benut (0), afhankelijk van het beoogde gebruik van elk speelgoed.
|
Speelsessie van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gespeeld met speelgoed
Tijdsspanne: Speelsessie van 1 uur
|
We hebben een variabele geconstrueerd om aan te geven of het kind met het speelgoed speelde (1) of niet met het speelgoed speelde (0).
|
Speelsessie van 1 uur
|
|
Duur van speelgoedspelen
Tijdsspanne: Speelsessie van 1 uur
|
Tijdsduur waarin het kind met elk speeltje speelt
|
Speelsessie van 1 uur
|
|
Voorkeur voor het Speelgoed-Kind-rapport
Tijdsspanne: Speelsessie van 1 uur
|
Kindvoorkeur voor het speelgoed op basis van kindrapportage
|
Speelsessie van 1 uur
|
|
Vraagt om ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: Speelsessie van 1 uur
|
Aantal keren dat het kind de betrokkenheid van de ouders vraagt
|
Speelsessie van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999915196
- 15-CH-N196 (Andere identificatie: NIHCC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .