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确定儿童产品和玩具的年龄适宜性

确定儿童产品和玩具的年龄适宜性:与消费品安全委员会的机构间协议

背景:

童年时期的玩耍是健康发展的重要组成部分,孩子们在玩耍中可以学到很多东西。 孩子们玩耍的大部分时间都是和玩具一起度过的。 然而,不同年龄段的孩子需要不同类型的玩具来进行健康的玩耍。

了解儿童如何玩玩具对于美国国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 和美国消费品安全委员会 (CPSC) 非常重要。 美国消费品安全委员会对目前在美国销售的儿童玩具的适龄性进行了评级。 NICHD 将与 CPSC 分享这项研究的结果,以帮助他们的玩具评级过程。

客观的:

将传统和现代儿童产品和玩具分为适合年龄的组。

合格:

6个月至12岁的健康儿童。

他们的父母。

设计:

参与者将通过电话与家长进行筛选。

参与者将在线或纸质以及通过电话完成调查。 这些问题将询问人口统计事实、行为、对育儿和玩具的想法以及儿童发展。

参与者将进行 1 次考察访问。 孩子会自己玩玩具。 然后他们会和父母一起玩。 研究人员将进行观察。 会议将被录像。

孩子们会通过指着笑脸刻度来分享他们对玩具的想法。

家长将填写一份简短的调查。 然后可以选择参加1小时的焦点小组。

研究概览

详细说明

拟议项目是美国消费品安全委员会 (CPSC) 与 NICHD DIR 儿童和家庭研究科 (CFRS) 之间达成的机构间协议(IAG;#CPSC-I-14-0016)的成果。 CPSC 的人为因素部门 (ESHF) 负责检查供美国儿童使用的产品和玩具,并根据 2002 年最新修订的一套指南确定其潜在用户的适当年龄。 由于 2002 年指南已经过时,CFRS 负责在开展实证研究项目以告知这些修订后修订本规则手册。 当前研究的目标是将传统和现代儿童产品和玩具分为适合年龄的组,并利用这些信息重写有效使用 CPSC 的指南。

参与者将是 360 名 6 个月至 12 岁的亲子情侣。 我们将从以下六个由发育决定且 CPSC 批准的年龄组中招募同等数量的男孩和女孩:6-11 个月、12-18 个月、19-35 个月、36-71 个月(3-5 岁)、72 岁-107 mos(6-8 岁)和 108-144 mos(9-12 岁)。 一旦获得家长同意和儿童同意,参与者将在 CFRS 接受测试。

每个孩子将收到以下 9 个类别中的 6 个类别中针对其年龄组的三种平衡儿童产品或玩具中的一种:(1) 建筑或构造(例如积木、联锁建筑材料),(2) 探索性(例如建筑材料)。 、粘土、沙玩具),(3) 游戏和拼图,(4) 教学玩具(例如书籍、科学套件),(5) 运动、休闲和户外,(6) 想象力游戏(例如木偶、玩偶、 (7) 小型轮式车辆(例如汽车玩具),(8) 艺术和工艺品,以及 (9) 音乐玩具(例如乐器)。 儿童还将收到针对低于其年龄的每个类别的三种(平衡)儿童产品或玩具中的一种,以及针对高于其年龄的年龄组的每个类别的另一种。 每个孩子先单独玩耍,然后与家长一起玩耍。 当孩子们从单独玩耍转为两人玩耍时,会呈现出不同的玩具组合。

家长将提供有关其社会经济状况和人口统计数据的信息。 他们还将完成瓦恩兰适应性行为量表(即评估儿童社交、运动、沟通和日常生活技能的工具)以及评估儿童气质的适合年龄的工具。 他们将提供有关家中已有玩具的信息。 一些家长可能会被邀请参加有关儿童玩具的更深入的定性焦点小组访谈。 所有游戏过程都将被视频记录,并对相关行为进行评分。

我们将检查按时间顺序相邻的三个年龄组的玩具的玩耍差异(即,确定给定年龄组使用适合年龄的玩具与下一个最小和下一个最大年龄的同类玩具相比的结果差异分组)。 我们的结果衡量标准包括以下内容:(1) 游戏的复杂性,(2) 儿童使用的玩具的部件和功能,(3) 花在每个玩具上的时间,(4) 对玩具的偏好,以及 (5)孩子在游戏过程中请求父母参与的次数和持续时间。

这项针对儿童的观察性研究非常符合 CFRS 的研究计划和 NICHD DIR 的使命。 我们将调查儿童与自然环境中儿童周围的玩具的互动,并研究父母如何调节儿童的游戏行为。 观察和量化游戏过程中的行为,将使我们能够在与父母一起玩玩具的背景下,对儿童不同发展阶段的社交和认知成长有更丰富的了解,并为根据2002年CPSC指南的变化修订2002年CPSC指南提供经验基础。过去十五年的玩具行业。

该项目的成本影响很小。 CFRS 已具备所有必要的测试设施。 与参与者合作所需的额外工作人员、受试者报销以及开展项目所需的用品的资金均通过 IAG 分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

所有年龄在 6 个月至 12 岁之间、通常处于发育阶段并足月妊娠出生的儿童,如果年龄在 24 个月以下、身体健康且会说英语,则有资格参加该研究。 通常,发育中的儿童不会患有任何诊断出的先天性疾病、发育迟缓或残疾、阅读障碍、PDD、ADD、ADHD 或 ASD。 此外,我们只会招募来自仍需要确保样本多样性和代表性的种族和族裔群体的受试者,如计划招募表中所述。 这些是将使用的初步筛选标准。

排除标准:

  • 6 个月至 12 岁年龄范围之外的儿童:这些年龄段涵盖了生命早期,是儿童感兴趣的玩耍年龄,对消费品安全委员会的目标至关重要。
  • 英语不流利的家庭:父母必须拥有流利的英语才能填写调查问卷。 家庭还需要精通英语,以便他们能够理解实验者在测试过程中给出的口头指示。 如果我们包括英语不流利的人员,我们将需要许多额外的工作人员,他们会讲华盛顿特区不同人口的多种语言,以便在测试期间与参与者一起工作,并在测试后对视频进行编码会话已完成。
  • 患病、发育不正常、早产(如果年龄不足 24 个月)、失明或耳聋的儿童:我们必须招募足月妊娠期间出生的正常发育儿童的健康样本(如果年龄不足 24 个月)该项目旨在消除非典型情况可能对儿童玩耍造成的任何潜在干扰。 通常,发育中的儿童不会患有任何诊断出的先天性疾病、发育迟缓或残疾、阅读障碍、PDD、ADD、ADHD 或 ASD。 包括聋哑儿童或盲童等其他人群将需要不同的实验设置、刺激玩具和资源(即可以将我们的调查转换为美国手语或盲文并可以针对亲子在这些会议期间的行为编写视频的人) )。
  • 没有增加样本的民族和种族多样性的儿童:我们研究的目标是招募具有种族和民族多样性的受试者样本。 通过优先考虑这种多样化的样本,我们希望我们的结果将适用于居住在美国境内的多样化人群。 为了实现儿童样本多样化和代表性的目标,如果我们已经达到来自特定种族或族裔群体的家庭配额,我们可能必须排除一些家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:36-71个月大的游戏伙伴
36-71个月(1.5-2岁)
每个孩子先自己玩,然后和家长一起玩。
实验性的:72-107个月大的游戏伙伴
72-107个月(6-8岁)
每个孩子先自己玩,然后和家长一起玩。
实验性的:12-18个月玩具型
12-18个月(1-1.5岁)
孩子们将获得针对其年龄段的三个(平衡)玩具之一。 展示时,每个目标玩具将与同一玩具类别的另外两个玩具配对;
实验性的:19-35个月玩具型
19-35个月(1.5-2岁)
孩子们将获得针对其年龄段的三个(平衡)玩具之一。 展示时,每个目标玩具将与同一玩具类别的另外两个玩具配对;
实验性的:36-71个月玩具型
36-71个月(3-5岁)
孩子们将获得针对其年龄段的三个(平衡)玩具之一。 展示时,每个目标玩具将与同一玩具类别的另外两个玩具配对;
实验性的:72-107个月玩具型
72-107个月(6-8岁)
孩子们将获得针对其年龄段的三个(平衡)玩具之一。 展示时,每个目标玩具将与同一玩具类别的另外两个玩具配对;
实验性的:12-18个月大的游戏伙伴
12-18个月(1-1.5岁)
每个孩子先自己玩,然后和家长一起玩。
实验性的:19-35个月大的游戏伙伴
19-35个月(1.5-2岁)
每个孩子先自己玩,然后和家长一起玩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玩具的利用
大体时间:1小时游戏时间
根据每个玩具的预期用途,儿童对每个玩具的玩耍被分为充分利用(1)或未充分利用(0)
1小时游戏时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
玩玩具
大体时间:1小时游戏时间
我们构造了一个变量来指示孩子是否玩了玩具(1)或没有玩玩具(0)。
1小时游戏时间
玩具玩的持续时间
大体时间:1小时游戏时间
孩子玩每个玩具的持续时间
1小时游戏时间
对玩具的偏好 - 儿童报告
大体时间:1小时游戏时间
基于儿童报告的儿童对玩具的偏好
1小时游戏时间
征求家长参与
大体时间:1小时游戏时间
孩子请求家长参与的次数
1小时游戏时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diane L Putnick, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月5日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月5日

首次发布 (估计的)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2021年4月30日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999915196
  • 15-CH-N196 (其他标识符:NIHCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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