- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02544035
Определение соответствия детских товаров и игрушек возрасту
Определение соответствия детских товаров и игрушек возрасту: межведомственное соглашение с Комиссией по безопасности потребительских товаров
Фон:
Игра в детстве — важная часть здорового развития, и дети могут многому научиться, играя. Большую часть времени дети проводят, играя с игрушками. Однако для здоровой игры детям разного возраста нужны разные типы игрушек.
Понимание того, как дети играют с игрушками, важно для Национального института здоровья детей и человеческого развития (NICHD) и Комиссии по безопасности потребительских товаров США (CPSC). CPSC оценивает игрушки, которые в настоящее время доступны в Соединенных Штатах для детей, по их возрасту. NICHD поделится результатами этого исследования с CPSC, чтобы помочь им в процессе оценки игрушек.
Цель:
Разделить традиционные и современные детские товары и игрушки на соответствующие возрастным группам.
Право на участие:
Здоровые дети от 6 месяцев до 12 лет.
Их родители.
Дизайн:
Участники будут проверены во время телефонного разговора с родителями.
Участники будут заполнять опросы онлайн или на бумаге, а также по телефону. В них будут заданы вопросы о демографических фактах, поведении, мыслях о воспитании детей и игрушках, а также о развитии ребенка.
Участникам предстоит 1 ознакомительная поездка. Ребенок будет играть с игрушками сам. Затем они будут играть со своим родителем. Исследователь будет наблюдать. Занятия будут записываться на видео.
Дети поделятся своим мнением об игрушках, показывая на шкалу смайликов.
Родители заполнят небольшую анкету. Затем вы можете принять участие в 1-часовой фокус-группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект является результатом межведомственного соглашения (IAG; #CPSC-I-14-0016) между Комиссией по безопасности потребительских товаров (CPSC) США и Секцией исследований детей и семьи (CFRS) в рамках NICHD DIR. В CPSC Отдел человеческого фактора (ESHF) проверяет продукты и игрушки для детей в США и определяет подходящий возраст их потенциальных пользователей на основе набора руководящих принципов, последний раз пересмотренных в 2002 году. Из-за устаревшего характера Руководящих принципов 2002 года CFRS поручено пересмотреть этот свод правил после проведения эмпирического исследовательского проекта для обоснования этих поправок. Цель настоящего исследования — разделить традиционные и современные детские товары и игрушки на группы, соответствующие возрасту, и использовать эту информацию для переписывания Руководства по эффективному использованию CPSC.
Участниками станут 360 родительско-детских диад от 6 месяцев до 12 лет. Мы наберем равное количество мальчиков и девочек из каждой из следующих шести возрастных групп, определенных по уровню развития и одобренных CPSC: 6–11 мес, 12–18 мес, 19–35 мес, 36–71 мес (3–5 лет), 72 мес. -107 мес (6-8 лет) и 108-144 мес (9-12 лет). Участники пройдут тестирование в CFRS после получения согласия родителей и ребенка.
Каждый ребенок получит один из трех детских товаров или игрушек с противовесом, предназначенных для его возрастной группы, из 6 из 9 следующих категорий: (1) Строительство (например, кубики, взаимосвязанные строительные материалы), (2) Исследовательские (например, , игрушки из глины, песка), (3) Игры и головоломки, (4) Обучающие игрушки (например, книги, научные наборы), (5) Спорт, отдых и отдых на природе, (6) Творческие игры (например, марионетки, куклы, материалы для переодевания), (7) небольшие колесные транспортные средства (например, игрушечные машинки), (8) декоративно-прикладное искусство и (9) музыкальные игрушки (например, музыкальные инструменты). Дети также получат один из трех (уравновешенных) детских товаров или игрушек из каждой категории, предназначенной для возрастной группы младше их возраста, а также еще по одному из каждой категории, предназначенной для возрастной группы старше их возраста. Каждый ребенок сначала будет играть один, а затем играть с родителем. Различные наборы игрушек будут представлены при переходе детей от игры в одиночку к игре в паре.
Родители предоставят информацию о своем социально-экономическом статусе и демографии. Они также заполнят шкалы адаптивного поведения Вайнленда (т. е. инструмент, оценивающий социализацию ребенка, двигательные, коммуникативные и повседневные навыки жизни) и соответствующий возрасту инструмент, который оценивает темперамент ребенка. Они предоставят информацию об игрушках, которые уже есть у них дома. Некоторым родителям может быть предложено принять участие в более глубоком качественном интервью фокус-группы о детских игрушках. Все игровые сессии будут записываться на видео и оцениваться по соответствующему поведению.
Мы изучим различия в играх с игрушками из трех возрастных групп, которые хронологически соседны (т.е. определим различия в результатах для данной возрастной группы с соответствующими возрасту игрушками по сравнению с игрушками той же категории из следующего младшего и следующего старшего возраста). группировки). Наши критерии оценки результатов включают следующее: (1) сложность игры, (2) части и особенности игрушек, используемых ребенком, (3) продолжительность времени, проведенного с каждой игрушкой, (4) предпочтение игрушек и (5) Сколько раз и как долго ребенок требует участия родителей во время игры.
Это обсервационное исследование детей хорошо соответствует программе исследований CFRS и миссии NICHD DIR. Мы будем исследовать взаимодействие детей с игрушками, которые окружают детей в их естественной среде, а также изучать, как родители регулируют игровое поведение детей. Наблюдение и количественная оценка поведения во время игры позволит нам лучше понять социальный и когнитивный рост на разных этапах развития ребенка в контексте игрушечных игр с родителями и сформирует эмпирическую основу для пересмотра Руководства CPSC 2002 года в свете изменений в последние полтора десятилетия в индустрии игрушек.
Влияние на стоимость этого проекта минимально. В ЦРС уже имеется вся необходимая испытательная база. Финансирование дополнительного персонала, необходимого для работы с участниками, возмещение расходов и расходные материалы для реализации проекта выделяется через IAG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
В исследование могут быть включены все дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые нормально развиваются и родились в результате доношенной беременности, если им меньше 24 месяцев, здоровы и владеют английским языком. У типично развивающихся детей не будет диагностированных врожденных заболеваний, задержки развития или инвалидности, дислексии, расстройства психического развития, СДВ, СДВГ или РАС. Кроме того, мы будем набирать субъектов только в том случае, если они принадлежат к расовой и этнической группе, которая по-прежнему необходима для обеспечения разнообразия и репрезентативности нашей выборки, как указано в Форме планового набора. Это первоначальные критерии отбора, которые будут использоваться.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Дети за пределами возрастного диапазона от 6 месяцев до 12 лет: эти годы охватывают ранний период жизни, представляют собой возраст интереса для детских игр и имеют центральное значение для целей Комиссии по безопасности потребительских товаров.
- Семьи, не владеющие английским языком свободно. Свободное владение английским языком необходимо родителям, чтобы иметь возможность заполнять анкеты. Семьи также должны свободно владеть английским языком, чтобы они могли понимать устные указания экспериментатора во время сеанса тестирования. Если бы мы включили людей, которые плохо владеют английским языком, нам потребовалось бы много дополнительных сотрудников, которые говорят на множестве языков разнообразного населения Вашингтона, округ Колумбия, чтобы работать с участниками во время сеанса тестирования и кодировать видео после тестирования. сеанс завершен.
- Больные, нетипично развивающиеся дети, рожденные недоношенными (если они младше 24 месяцев), слепые или глухие: мы должны набрать здоровую выборку типично развивающихся детей, рожденных в доношенный срок беременности (если они моложе 24 месяцев). возраст), которые не являются слепыми или глухими, для этого проекта, чтобы устранить любые потенциальные помехи, которые нетипичные условия могут создавать для детских игр. У типично развивающихся детей не будет диагностированных врожденных заболеваний, задержки развития или инвалидности, дислексии, расстройства психического развития, СДВ, СДВГ или РАС. Включение других групп населения, таких как глухие или слепые дети, потребует другой экспериментальной установки, игрушек-стимуляторов и ресурсов (т. е. кого-то, кто мог бы преобразовать наши опросы в американский язык жестов или шрифт Брайля и закодировать видео о поведении родителей-ребенков во время этих сеансов). ).
- Дети, которые не увеличивают этническое и расовое разнообразие выборки. Цель нашего исследования — собрать выборку субъектов, которые отличаются расовым и этническим разнообразием. Сделав эту разнообразную выборку приоритетом, мы надеемся, что наши результаты будут применимы к различным группам населения, проживающим в Соединенных Штатах. Чтобы сохранить разнообразную и репрезентативную выборку детей, нам, возможно, придется исключить некоторые семьи, если мы уже достигли квоты семей этой конкретной расовой или этнической группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Партнер по играм, 36–71 месяц
36–71 месяц (1,5–2 года)
|
Каждый ребенок сначала играет один, затем с родителем.
|
Экспериментальный: 72-107 месяцев, партнер по играм
72–107 месяцев (6–8 лет)
|
Каждый ребенок сначала играет один, затем с родителем.
|
Экспериментальный: 12-18 месяцев Тип игрушки
12-18 месяцев (1-1,5 года)
|
Детям будет представлена одна из трех (с противовесом) игрушек, предназначенных для их возрастной группы.
При предъявлении каждая целевая игрушка будет сочетаться с двумя дополнительными игрушками из той же категории игрушек;
|
Экспериментальный: 19-35 месяцев Игрушечный тип
19-35 месяцев (1,5-2 года)
|
Детям будет представлена одна из трех (с противовесом) игрушек, предназначенных для их возрастной группы.
При предъявлении каждая целевая игрушка будет сочетаться с двумя дополнительными игрушками из той же категории игрушек;
|
Экспериментальный: 36-71 месяц Тип игрушки
36–71 месяц (3–5 лет)
|
Детям будет представлена одна из трех (с противовесом) игрушек, предназначенных для их возрастной группы.
При предъявлении каждая целевая игрушка будет сочетаться с двумя дополнительными игрушками из той же категории игрушек;
|
Экспериментальный: 72-107 месяцев Игрушечный тип
72–107 месяцев (6–8 лет)
|
Детям будет представлена одна из трех (с противовесом) игрушек, предназначенных для их возрастной группы.
При предъявлении каждая целевая игрушка будет сочетаться с двумя дополнительными игрушками из той же категории игрушек;
|
Экспериментальный: Партнер по играм 12–18 месяцев
12-18 месяцев (1-1,5 года)
|
Каждый ребенок сначала играет один, затем с родителем.
|
Экспериментальный: Партнер по играм 19–35 месяцев
19-35 месяцев (1,5-2 года)
|
Каждый ребенок сначала играет один, затем с родителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование игрушки
Временное ограничение: 1 час игровой сессии
|
Детская игра с каждой из игрушек была разделена на полностью использованную (1) или не полностью использованную (0) в зависимости от предполагаемого использования каждой игрушки.
|
1 час игровой сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Играл с игрушкой
Временное ограничение: 1 час игровой сессии
|
Мы создали переменную, указывающую, играл ли ребенок с игрушкой (1) или не играл с игрушкой (0).
|
1 час игровой сессии
|
Продолжительность игры с игрушкой
Временное ограничение: 1 час игровой сессии
|
Продолжительность игры ребенка с каждой игрушкой
|
1 час игровой сессии
|
Предпочтение игрушке - Детский отчет
Временное ограничение: 1 час игровой сессии
|
Предпочтение детей игрушкам на основе рассказов детей
|
1 час игровой сессии
|
Приглашает к участию родителей
Временное ограничение: 1 час игровой сессии
|
Сколько раз ребенок требует участия родителей
|
1 час игровой сессии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bornstein MH, Haynes OM, O'Reilly AW, Painter KM. Solitary and collaborative pretense play in early childhood: sources of individual variation in the development of representational competence. Child Dev. 1996 Dec;67(6):2910-29.
- Richards MN, Putnick DL, Bradley LP, Lang KM, Little TD, Suwalsky JTD, Bornstein MH. Children's Utilization of Toys is Moderated by Age-Appropriateness, Toy Category, and Child Age. Appl Dev Sci. 2022;26(1):192-205. doi: 10.1080/10888691.2020.1760868. Epub 2020 May 19.
- Richards MN, Putnick DL, Bornstein MH. Toy Buying Today: Considerations, Information Seeking, and Thoughts about Manufacturer Suggested Age. J Appl Dev Psychol. 2020 May-Jun;68:101134. doi: 10.1016/j.appdev.2020.101134. Epub 2020 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999915196
- 15-CH-N196 (Другой идентификатор: NIHCC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Тип игрушки
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
InSightecHealth CanadaЕще не набираютЭссенциальный тремор | Неврология
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtЗавершенныйСепсис, Эндотоксемия, ИммуносупрессияНидерланды
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка