中国新生児神経集中治療ネットワーク
2025年9月3日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
この研究の目的は、新生児の系統的情報、生物学的サンプル、および新生児重度脳症で生まれた新生児に関するゲノミクスおよび遺伝子データを使用して、中国に新生児神経学的集中治療ネットワークという名前の新生児神経生物学的ビッグデータセンターを作成することです。
また、ビッグデータによる脳機能モニタリングとして脳損傷を予測し、適切な治療を推奨することもできます。
さらに、次のサンプルは、将来の研究のためにバイオバンクに収集されます: 血液、尿、および脳脊髄液 (CSF) サンプル。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主に人口統計、病歴、家族状態、周産期情報、出生、成長と摂食状態、画像、新生児重度脳症で生まれた新生児に関する生物学的サンプルとゲノミクスおよび遺伝子データ。
また、ビッグデータによる脳機能モニタリングとして脳損傷を予測し、適切な治療を推奨することもできます。
中国の 6 つの省から 7 つの小児病院があり、最初の募集で協力ネットワークに参加します。
さらに、次の生物学的サンプルは、将来の研究のためにバイオバンクに収集されます: 血液、尿、および脳脊髄液 (CSF) サンプル。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhao Zhou, Doctor
- メール：zwhchfu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoqiang Cheng, Doctor
- メール：gqchengcm@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wenhao Zhou, Doctor
- 電話番号：(+86)021-64931003
- メール：zwhchfu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の脳症または重度の脳症が疑われる新生児。
説明
包含基準:
- 生後年齢<または= 28日
親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
以下のアイテムのいずれかで
- 低酸素性虚血性脳症（HIE）
- 水頭症
- 筋緊張低下
- 心室間出血
- 頭蓋内石灰化
- 頭蓋内出血
- 髄膜炎およびその他の脳感染症
- 代謝性疾患
- 小頭症
- 新生児脳卒中
- 二分脊椎
- 脳動静脈奇形 (AVM)
- 先天性脳奇形
除外基準:
- 他の主要な先天異常が知られていますが、神経疾患はありません。
- サンプルの取得に失敗したか、収集された生体サンプルの量が十分ではありません。
- 両親は同意を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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データベース エントリ/生体試料の収集
重度の脳症で生まれた乳児の体系的な医療情報がデータベースに登録されました。
さらに、血液、尿、CFS サンプルが収集されます。
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血液、尿、CFS サンプル、および収集された医療データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル数
時間枠：72時間後
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新生児脳症のモニタリングのための遺伝子およびバイオマーカーの血液サンプルベースのデータ。
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72時間後
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尿サンプル数
時間枠：72時間後
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新生児脳症のモニタリングのためのバイオマーカーの尿サンプルベースのデータ。
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72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテ数
時間枠：入院期間中、平均4週間の経過をたどる
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新生児脳症に関する全身医学情報を収集する。
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入院期間中、平均4週間の経過をたどる
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神経発達（ベイリースコア）
時間枠：18ヶ月の時
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Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) を介して神経発達機能を評価し、BSIMDI<70(Severe) または BSIMDI<85(Moderate) の発生率を得る。
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18ヶ月の時
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神経学的評価（GMFM-88スコア）
時間枠：18ヶ月の時
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GMFM (総運動機能測定) を標準化された測定ツールとして使用して、標準化された総運動機能 (範囲: 0~100 , 値が大きいほど総運動機能が優れていることを意味します)。
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18ヶ月の時
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遺伝子変異
時間枠：生後28日
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突然変異を検出し、さまざまなゲノム手法を使用して、新生児奇形の遺伝的構造とリスクバリアントを特徴付けます。
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生後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (推定)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。