Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии Китая
16 марта 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Целью этого исследования является создание в Китае центра неонатальных неврологических биологических больших данных под названием «Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии» с неонатальной систематической информацией, биологическими образцами, а также геномными и генетическими данными о новорожденных, рожденных с неонатальной тяжелой энцефалопатией.
Он также может предсказать повреждение головного мозга посредством мониторинга функции головного мозга с помощью больших данных и рекомендовать соответствующее лечение.
Кроме того, для будущих исследований в биобанке будут собраны следующие образцы: образцы крови, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является создание в Китае неонатального неврологического биологического центра больших данных под названием «Сеть неонатальной неврологической интенсивной терапии» с систематизированной неонатальной информацией, в основном включая демографические данные, историю болезни, семейное состояние, информацию о перинатальной стадии, рождении, росте и статусе кормления, визуализацию, биологические образцы и геномные и генетические данные о новорожденных, рожденных с неонатальной тяжелой энцефалопатией.
Он также может предсказать повреждение головного мозга посредством мониторинга функции головного мозга с помощью больших данных и рекомендовать соответствующее лечение.
Семь детских больниц из 6 провинций Китая присоединятся к сети сотрудничества при первом наборе.
Кроме того, в биобанке для будущих исследований будут собраны следующие биологические образцы: образцы крови, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденный с тяжелой энцефалопатией или подозрением на тяжелую энцефалопатию.
Описание
Критерии включения:
- Постнатальный возраст < или = 28 дней
Письменное информированное согласие родителя или опекуна
С одним из следующих предметов
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)
- Гидроцефалия
- Гипотония
- Межжелудочковые кровоизлияния
- Внутричерепные кальцинаты
- Внутричерепные кровоизлияния
- Менингит и другие инфекции головного мозга
- Метаболические заболевания
- микроцефалия
- Неонатальный инсульт
- расщепление позвоночника
- Церебральные артериовенозные мальформации (АВМ)
- Врожденные пороки развития головного мозга
Критерий исключения:
- Известны другие серьезные врожденные аномалии, но не неврологические заболевания.
- Не удалось получить образец или объем собранных биообразцов недостаточен.
- Родители отказывают в согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Запись в базу данных / Сбор биопрепаратов
Систематическая медицинская информация о новорожденных, рожденных с тяжелой энцефалопатией, занесена в базу данных.
Кроме того, будут собраны образцы крови, мочи, СХУ.
|
собранные образцы крови, мочи, СХУ и медицинские данные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов крови
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Данные генетических и биомаркеров на основе образцов крови для мониторинга неонатальной энцефалопатии.
|
Через 72 часа
|
|
Количество образцов мочи
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Данные о биомаркерах на основе образцов мочи для мониторинга неонатальной энцефалопатии.
|
Через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество электронных медицинских карт
Временное ограничение: Следить за продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Собрать системную медицинскую информацию о неонатальной энцефалопатии.
|
Следить за продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Нейроразвитие (оценка Бейли)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
|
Чтобы оценить функцию развития нервной системы с помощью индекса психического развития младенцев по шкале Бэйли (BSIDMI) и получить частоту BSIMDI <70 (тяжелая) или BSIMDI <85 (умеренная).
|
В возрасте 18 месяцев
|
|
Неврологическая оценка (оценка GMFM-88)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
|
Чтобы получить изменения в стандартизированной функции крупной моторики, используя GMFM (измерение функции крупной моторики) в качестве стандартизированного инструмента измерения для оценки функции крупной моторики, состоящей из подшкал, лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьба, бег и прыжки ( диапазон: 0~100, более высокое значение означает лучшую функцию крупной моторики).
|
В возрасте 18 месяцев
|
|
Генная мутация
Временное ограничение: В возрасте 28 дней
|
Выявить мутацию и охарактеризовать генетическую архитектуру и варианты риска пороков развития новорожденных с использованием различных геномных методов.
|
В возрасте 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .