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Rede de Cuidados Intensivos Neurológicos Neonatais da China

3 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é criar um grande centro de dados biológicos neurológicos neonatais chamado Neonatal Neurologic Intensive Care Network na China com informações sistemáticas neonatais, amostras biológicas e dados genômicos e genéticos de neonatos nascidos com encefalopatia neonatal grave. Ele também pode prever lesões cerebrais como monitoramento da função cerebral por meio de big data e recomendar o tratamento adequado. Além disso, as seguintes amostras serão coletadas em um biobanco para estudos futuros: amostras de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano (LCR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é criar um grande centro de dados biológicos neurológicos neonatais chamado Neonatal Neurologic Intensive Care Network na China com informações sistemáticas neonatais, incluindo principalmente dados demográficos, histórico médico, condição familiar, informações do estágio perinatal, nascimento, crescimento e estado de alimentação, imagem, amostras biológicas e dados genômicos e genéticos de recém-nascidos com encefalopatia neonatal grave. Ele também pode prever lesões cerebrais como monitoramento da função cerebral por meio de big data e recomendar o tratamento adequado. Há sete hospitais infantis de 6 províncias da China para se juntar à rede de colaboração no primeiro recrutamento. Além disso, as seguintes amostras biológicas serão coletadas em um biobanco para estudos futuros: amostras de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano (LCR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Número de telefone: (+86)021-64931003
          • E-mail: zwhchfu@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neonatal com encefalopatia grave ou suspeita de encefalopatia grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade pós-natal < ou = 28 dias

  2. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

    Com um dos seguintes itens

  3. Encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI)
  4. Hidrocefalia
  5. hipotonia
  6. hemorragias interventriculares
  7. calcificações intracranianas
  8. hemorragias intracranianas
  9. Meningite e outras infecções cerebrais
  10. doenças metabólicas
  11. Microcefalia
  12. AVC neonatal
  13. espinha bífida
  14. Malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs)
  15. Malformações cerebrais congênitas

Critério de exclusão:

  1. Outras anomalias congênitas importantes conhecidas, mas não doenças neurológicas.
  2. Falha ao obter amostra ou o volume de bioamostras coletadas não é suficiente.
  3. Os pais recusam o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrada de banco de dados / Coleta de bioespécimes
Informações médicas sistemáticas de bebês nascidos com encefalopatia grave inseridas no banco de dados. Além disso, amostras de sangue, urina e CFS serão coletadas.
Outro: Entrada de banco de dados/coleta de bioespécimes
sangue, urina, amostras de CFS e dados médicos coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras de sangue
Prazo: Em 72 horas
Dados genéticos e biomarcadores baseados em amostras de sangue para o monitoramento da encefalopatia neonatal.
Em 72 horas
Número de amostras de urina
Prazo: Em 72 horas
Dados baseados em amostras de urina de biomarcadores para o monitoramento da encefalopatia neonatal.
Em 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Registros Médicos Eletrônicos
Prazo: Para acompanhar durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Coletar informações médicas sistêmicas sobre encefalopatia neonatal.
Para acompanhar durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Neurodesenvolvimento (Bayley Scores)
Prazo: Com 18 meses de idade
Avaliar a função de neurodesenvolvimento por meio do Índice Bayley de Índice de Desenvolvimento Mental de Desenvolvimento Infantil (BSIDMI) e incidência de ganho de BSIMDI <70 (Grave) ou BSIMDI <85 (Moderado).
Com 18 meses de idade
Avaliação Neurológica (Pontuações GMFM-88)
Prazo: Com 18 meses de idade
Para obter mudanças na função motora grossa padronizada usando GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa, consistindo em subescalas, deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular ( faixa: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Com 18 meses de idade
Mutação de Gene
Prazo: Com 28 dias de idade
Detectar a mutação e caracterizar a arquitetura genética e variantes de risco de malformação neonatal usando diferentes métodos genômicos.
Com 28 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU_NNICU5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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