Neonataal Neurologisch Intensive Care Netwerk van China
16 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Het doel van deze studie is het creëren van een neonatale neurologische biologische big data center genaamd Neonatal Neurologic Intensive Care Network in China met neonatale systematische informatie, biologische monsters en genomics & genetische gegevens over pasgeborenen geboren met neonatale ernstige encefalopathie.
Het kan ook hersenletsel voorspellen als bewaking van de hersenfunctie door middel van big data en een passende behandeling aanbevelen.
Daarnaast zullen de volgende monsters worden verzameld in een biobank voor toekomstige studies: bloed-, urine- en cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het creëren van een neonatale neurologische biologische big data center genaamd Neonatal Neurologic Intensive Care Network in China met neonatale systematische informatie, voornamelijk met inbegrip van demografie, medische geschiedenis, familieconditie, perinatale stadiuminformatie, geboorte, groei en voedingsstatus, beeldvorming, biologische monsters en genomics & genetische gegevens van pasgeborenen geboren met neonatale ernstige encefalopathie.
Het kan ook hersenletsel voorspellen als bewaking van de hersenfunctie door middel van big data en een passende behandeling aanbevelen.
Er zijn zeven kinderziekenhuizen uit 6 provincies in China om deel te nemen aan het samenwerkingsnetwerk bij de eerste werving.
Daarnaast zullen de volgende biologische monsters worden verzameld in een biobank voor toekomstige studies: bloed-, urine- en cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Werving
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonataal met ernstige encefalopathie of vermoedelijke ernstige encefalopathie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale leeftijd < of = 28 dagen
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
Met een van de volgende items
- Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)
- Hydrocephalus
- Hypotonie
- Interventriculaire bloedingen
- Intracraniale calcificaties
- Intracraniële bloedingen
- Meningitis en andere herseninfecties
- Stofwisselingsziekten
- Microcefalie
- Neonatale beroerte
- Spina gespleten
- Cerebrale arterioveneuze misvormingen (AVM's)
- Aangeboren hersenafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende andere belangrijke aangeboren afwijkingen, maar geen neurologische ziekte.
- Het verkrijgen van een monster is mislukt of het volume van de verzamelde biosamples is niet voldoende.
- Ouders weigeren toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Database-invoer / collectie biospecimen
Systematische medische informatie van baby's geboren met ernstige encefalopathie ingevoerd in de database.
Daarnaast zullen bloed-, urine- en CVS-monsters worden verzameld.
|
bloed, urine, CVS-monsters en medische gegevens verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedmonsters
Tijdsspanne: Over 72 uur
|
Op bloedmonsters gebaseerde gegevens van genetische en biomarkers voor het monitoren van neonatale encefalopathie.
|
Over 72 uur
|
|
Aantal urinemonsters
Tijdsspanne: Over 72 uur
|
Op urinemonsters gebaseerde gegevens van biomarkers voor het monitoren van neonatale encefalopathie.
|
Over 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: Te volgen voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Om systemische medische informatie over neonatale encefalopathie te verzamelen.
|
Te volgen voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Neuroontwikkeling (Bayley-scores)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
|
Om de neurologische functie te evalueren via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) en de incidentie van BSIMDI <70 (ernstig) of BSIMDI <85 (matig).
|
Op de leeftijd van 18 maanden
|
|
Neurologische evaluatie (GMFM-88-scores)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
|
Veranderingen in de gestandaardiseerde grove motorische functie verkrijgen met behulp van GMFM (Gross Motor Function Measure) als een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de grove motorische functie, bestaande uit subschalen, liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen ( bereik: 0~100, een hogere waarde betekent een betere grove motoriek).
|
Op de leeftijd van 18 maanden
|
|
Genmutatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 28 dagen
|
De mutatie detecteren en de genetische architectuur en risicovarianten van neonatale misvormingen karakteriseren met behulp van verschillende genomische methoden.
|
Op de leeftijd van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU_NNICU5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .