Újszülött Neurológiai Intenzív Terápiás Hálózat Kínában
2023. március 16. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A tanulmány célja egy Neonatal Neurologic Intensive Care Network néven újszülött neurológiai biológiai nagy adatközpont létrehozása Kínában, újszülöttkori szisztematikus információkkal, biológiai mintákkal, valamint genomikai és genetikai adatokkal a súlyos újszülöttkori agyvelőbántalommal született újszülöttekről.
Az agysérülést is megjósolhatja az agyműködés monitorozásával nagy adatokon keresztül, és megfelelő kezelést javasolhat.
Ezenkívül a következő mintákat gyűjtik egy biobankban a jövőbeli vizsgálatokhoz: vér-, vizelet- és cerebrospinális folyadék (CSF) minták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy Neonatal Neurologic Intensive Care Network néven újszülött neurológiai biológiai nagy adatközpont létrehozása Kínában, amely újszülöttekkel kapcsolatos szisztematikus információkat tartalmaz, elsősorban demográfiai adatokkal, kórtörténettel, családi állapottal, perinatális stádiumra vonatkozó információkkal, születési, növekedési és táplálkozási állapottal, képalkotással, biológiai minták, valamint genomikai és genetikai adatok az újszülöttek súlyos encephalopathiával született újszülöttekről.
Az agysérülést is megjósolhatja az agyműködés monitorozásával nagy adatokon keresztül, és megfelelő kezelést javasolhat.
Kína 6 tartományából hét gyermekkórház csatlakozik az együttműködési hálózathoz az első toborzás során.
Ezenkívül a következő biológiai mintákat gyűjtik egy biobankban a jövőbeli vizsgálatokhoz: vér-, vizelet- és cerebrospinális folyadék (CSF) minták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos encephalopathiában szenvedő újszülött vagy súlyos encephalopathia gyanúja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni életkor < vagy = 28 nap
A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése
Az alábbi tételek egyikével
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE)
- Hydrocephalus
- Hipotónia
- Interventricularis vérzések
- Intrakraniális meszesedések
- Intrakraniális vérzések
- Meningitis és egyéb agyi fertőzések
- Anyagcsere betegségek
- Kisfejűség
- Újszülöttkori stroke
- Spina bifid
- Agyi arteriovenosus malformációk (AVM)
- Veleszületett agyi rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert súlyos veleszületett rendellenességek, de nem neurológiai betegségek.
- Nem sikerült a mintavétel, vagy a begyűjtött biominták mennyisége nem elegendő.
- A szülők megtagadják a beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adatbázis bejegyzés / Biospecimen gyűjtés
A súlyos encephalopathiával született csecsemők szisztematikus orvosi információi bekerültek az adatbázisba.
Ezenkívül vér-, vizelet- és CFS-mintákat vesznek.
|
vér, vizelet, CFS-minták és gyűjtött orvosi adatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták száma
Időkeret: 72 óra múlva
|
Genetikai és biomarkerek vérminta alapú adatai az újszülöttkori encephalopathia monitorozására.
|
72 óra múlva
|
|
Vizeletminták száma
Időkeret: 72 óra múlva
|
Biomarkerek vizeletminták alapú adatai az újszülöttkori encephalopathia monitorozására.
|
72 óra múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektronikus egészségügyi dokumentációk száma
Időkeret: Követendő a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 hét
|
Szisztémás orvosi információk gyűjtése az újszülöttkori encephalopathiáról.
|
Követendő a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 hét
|
|
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Időkeret: 18 hónapos korában
|
Az idegrendszeri fejlődési funkció értékelése Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) segítségével, és a BSIMDI<70 (súlyos) vagy BSIMDI<85 (közepes) előfordulási gyakoriságának növelése.
|
18 hónapos korában
|
|
Neurológiai értékelés (GMFM-88 pontszám)
Időkeret: 18 hónapos korában
|
Változások elérése a standardizált bruttó motoros funkcióban a GMFM (Gross Motor Function Measure) használatával szabványosított mérőeszközként a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból, fekvésből és gurulásból, ülésből, kúszásból és térdelésből, állásból, járásból, futásból és ugrásból áll ( tartomány: 0-100 , A magasabb érték jobb motorfunkciót jelent).
|
18 hónapos korában
|
|
Génmutáció
Időkeret: 28 napos korában
|
Az újszülöttkori malformáció mutációjának kimutatása, genetikai felépítése és kockázati változatainak jellemzése különböző genomikai módszerekkel.
|
28 napos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU_NNICU5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .