Kiinan vastasyntyneiden neurologinen tehohoitoverkosto
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda Kiinaan vastasyntyneiden neurologinen biologinen big datakeskus nimeltä Neonatal Neurologic Intensive Care Network, jossa on vastasyntyneiden systemaattista tietoa, biologisia näytteitä sekä genomiikka- ja geneettisiä tietoja vastasyntyneistä, joilla on vastasyntyneen vaikea enkefalopatia.
Se voi myös ennustaa aivovaurioita aivojen toiminnan seurantana big datan avulla ja suositella asianmukaista hoitoa.
Lisäksi biopankkiin kerätään seuraavat näytteet tulevia tutkimuksia varten: veri-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda Kiinaan Neonatal Neurologic Intensive Care Network -niminen vastasyntyneiden neurologinen biologinen big datakeskus, jossa on vastasyntyneiden systemaattista tietoa, joka sisältää pääasiassa demografisia, sairaushistoriaa, perheen tilaa, perinataalista vaihetta, syntymä-, kasvu- ja ruokintatilannetta, kuvantamista, biologiset näytteet ja genomiikka ja geneettiset tiedot vastasyntyneistä, joilla on vastasyntyneen vaikea enkefalopatia.
Se voi myös ennustaa aivovaurioita aivojen toiminnan seurantana big datan avulla ja suositella asianmukaista hoitoa.
Kiinassa on seitsemän lastensairaalaa kuudesta maakunnasta, jotka liittyvät yhteistyöverkostoon ensirekrytoinneissa.
Lisäksi biopankkiin kerätään seuraavat biologiset näytteet tulevia tutkimuksia varten: veri-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntynyt, jolla on vaikea enkefalopatia tai epäilty vakava enkefalopatia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen ikä < tai = 28 päivää
Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Jollakin seuraavista kohteista
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE)
- Vesipää
- Hypotonia
- Interventrikulaariset verenvuodot
- kallonsisäiset kalkkeutumat
- Intrakraniaaliset verenvuodot
- Meningiitti ja muut aivotulehdukset
- Metaboliset sairaudet
- Mikrokefalia
- Vastasyntyneen aivohalvaus
- Spina bifid
- Aivojen arteriovenoosit epämuodostumat (AVM)
- Synnynnäiset aivojen epämuodostumat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetaan muita merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, mutta ei neurologisia sairauksia.
- Näytteenotto epäonnistui tai kerättyjen bionäytteiden määrä ei riitä.
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tietokannan syöttö / Bionäytteiden kerääminen
Tietokantaan syötetyt järjestelmälliset lääketieteelliset tiedot vauvoista, joilla on vaikea enkefalopatia.
Lisäksi kerätään veri-, virtsa- ja CFS-näytteitä.
|
veri, virtsa, CFS-näytteet ja kerätyt lääketieteelliset tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Verinäytteihin perustuva geneettinen ja biomarkkeritieto vastasyntyneen enkefalopatian seurantaan.
|
72 tunnissa
|
|
Virtsanäytteiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnissa
|
Virtsanäytteihin perustuva biomarkkeritieto vastasyntyneen enkefalopatian seurantaan.
|
72 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisten sairauskertomusten määrä
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon kestoa, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kerää systeemistä lääketieteellistä tietoa vastasyntyneen enkefalopatiasta.
|
Seurataan sairaalahoidon kestoa, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Neurokehitys (Bayley Scores)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Arvioida hermoston kehitystoimintoa Bayley Scores of Infant Development Mental Development Indexin (BSIDMI) avulla ja saada BSIMDI<70 (vaikea) tai BSIMDI<85 (kohtalainen).
|
18 kuukauden iässä
|
|
Neurologinen arviointi (GMFM-88 pisteet)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Saadaksesi muutoksia standardoituun bruttomoottoritoimintoon käyttämällä GMFM:ää (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen, joka koostuu osa-asteikoista, makaamisesta ja rullaamisesta, istumisesta, ryömimisestä ja polvistumisesta, seisomisesta, kävelystä, juoksemisesta ja hyppäämisestä ( alue: 0 ~ 100 , Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa moottorin kokonaistoimintoa).
|
18 kuukauden iässä
|
|
Geenimutaatio
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
Tunnistaa mutaation ja karakterisoida vastasyntyneen epämuodostuman geneettistä arkkitehtuuria ja riskivariantteja erilaisilla genomimenetelmillä.
|
28 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia
-
Ma JuanValmis