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Red de Cuidados Intensivos Neurológicos Neonatales de China

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El propósito de este estudio es crear un centro de macrodatos biológicos neurológicos neonatales llamado Red de Cuidados Intensivos Neurológicos Neonatales en China con información sistemática neonatal, muestras biológicas y datos genómicos y genéticos sobre recién nacidos con encefalopatía neonatal grave. También puede predecir lesiones cerebrales como el monitoreo de la función cerebral a través de grandes datos y recomendar el tratamiento adecuado. Además, las siguientes muestras se recolectarán en un biobanco para futuros estudios: muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo (LCR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es crear un centro de macrodatos biológicos neurológicos neonatales denominado Red de Cuidados Intensivos Neurológicos Neonatales en China con información sistemática neonatal que incluya principalmente datos demográficos, antecedentes médicos, estado familiar, información sobre la etapa perinatal, estado de nacimiento, crecimiento y alimentación, imágenes, muestras biológicas y datos genómicos y genéticos de recién nacidos con encefalopatía neonatal grave. También puede predecir lesiones cerebrales como el monitoreo de la función cerebral a través de grandes datos y recomendar el tratamiento adecuado. Hay siete hospitales infantiles de 6 provincias de China para unirse a la red de colaboración en el primer reclutamiento. Además, las siguientes muestras biológicas se recolectarán en un biobanco para futuros estudios: muestras de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: (+86)021-64931003
          • Correo electrónico: zwhchfu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neonatal con encefalopatía grave o sospecha de encefalopatía grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad postnatal < o = 28 días

  2. Consentimiento informado por escrito del padre o tutor

    Con uno de los siguientes elementos

  3. Encefalopatía hipóxica isquémica (EHI)
  4. hidrocefalia
  5. hipotonía
  6. Hemorragias interventriculares
  7. Calcificaciones intracraneales
  8. hemorragias intracraneales
  9. Meningitis y otras infecciones cerebrales
  10. Enfermedades metabólicas
  11. microcefalia
  12. Accidente cerebrovascular neonatal
  13. Espina bífida
  14. Malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV)
  15. Malformaciones cerebrales congénitas

Criterio de exclusión:

  1. Se conocen otras anomalías congénitas mayores pero no enfermedad neurológica.
  2. No se pudo obtener la muestra o el volumen de muestras biológicas recolectadas no es suficiente.
  3. Los padres niegan el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrada de base de datos / Recolección de muestras biológicas
Información médica sistemática de los bebés nacidos con encefalopatía grave ingresada en la base de datos. Además, se recolectarán muestras de sangre, orina y CFS.
Otro: Entrada de base de datos/Recolección de muestras biológicas
sangre, orina, muestras de CFS y datos médicos recopilados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de sangre
Periodo de tiempo: En 72 horas
Datos basados ​​en muestras de sangre de biomarcadores y genéticos para el seguimiento de la encefalopatía neonatal.
En 72 horas
Número de muestras de orina
Periodo de tiempo: En 72 horas
Datos basados ​​en muestras de orina de biomarcadores para el seguimiento de la encefalopatía neonatal.
En 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Registros Médicos Electrónicos
Periodo de tiempo: A seguir durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
Recopilar información médica sistémica sobre encefalopatía neonatal.
A seguir durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
Neurodesarrollo (puntuaciones de Bayley)
Periodo de tiempo: A la edad de 18 meses
Para evaluar la función del desarrollo neurológico a través de las puntuaciones de Bayley del índice de desarrollo mental del desarrollo infantil (BSIDMI) y aumentar la incidencia de BSIMDI <70 (grave) o BSIMDI <85 (moderado).
A la edad de 18 meses
Evaluación neurológica (puntuaciones GMFM-88)
Periodo de tiempo: A la edad de 18 meses
Obtener cambios en la función motora gruesa estandarizada utilizando GMFM (Medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas, acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando ( rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
A la edad de 18 meses
Mutación genética
Periodo de tiempo: A la edad de 28 días
Detectar la mutación y caracterizar la arquitectura genética y variantes de riesgo de malformación neonatal utilizando diferentes métodos genómicos.
A la edad de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHFudanU_NNICU5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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