Čínská síť intenzivní péče pro neonatální neurologickou
3. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Účelem této studie je vytvořit neonatální neurologické biologické velké datové centrum s názvem Neonatální neurologická Intensive Care Network v Číně s neonatálními systematickými informacemi, biologickými vzorky a genomickými a genetickými daty o novorozencích narozených s neonatální těžkou encefalopatií.
Může také předpovídat poranění mozku jako monitorování mozkových funkcí prostřednictvím velkých dat a doporučit vhodnou léčbu.
Kromě toho budou do biobanky shromážděny následující vzorky pro budoucí studie: vzorky krve, moči a mozkomíšního moku (CSF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vytvořit neonatální neurologické biologické biologické velké datové centrum s názvem Neonatální Neurologic Intensive Care Network v Číně s neonatálními systematickými informacemi, zejména včetně demografických údajů, lékařské anamnézy, rodinného stavu, informací o perinatálním stádiu, narození, růstu a krmení, zobrazování, biologické vzorky a genomické a genetické údaje o novorozencích narozených s neonatální těžkou encefalopatií.
Může také předpovídat poranění mozku jako monitorování mozkových funkcí prostřednictvím velkých dat a doporučit vhodnou léčbu.
Existuje sedm dětských nemocnic ze 6 provincií v Číně, které se při prvním náboru zapojí do sítě pro spolupráci.
Kromě toho budou v biobance shromážděny následující biologické vzorky pro budoucí studie: vzorky krve, moči a mozkomíšního moku (CSF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhao Zhou, Doctor
- E-mail: zwhchfu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-mail: gqchengcm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Nábor
- Children Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenec s těžkou encefalopatií nebo s podezřením na těžkou encefalopatii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální věk < nebo = 28 dní
Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
S jednou z následujících položek
- hypoxická ischemická encefalopatie (HIE)
- Hydrocefalus
- Hypotonie
- Interventrikulární krvácení
- Intrakraniální kalcifikace
- Intrakraniální krvácení
- Meningitida a další mozkové infekce
- Metabolické choroby
- Mikrocefalie
- Novorozenecká mrtvice
- Rozštěp páteře
- Cerebrální arteriovenózní malformace (AVM)
- Vrozené vývojové vady mozku
Kritéria vyloučení:
- Známé další hlavní vrozené anomálie, ale ne neurologické onemocnění.
- Nepodařilo se získat vzorek nebo objem odebraných biologických vzorků není dostatečný.
- Rodiče souhlas odmítají.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záznam do databáze / Sbírka biovzorků
Systematické lékařské informace o kojencích narozených s těžkou encefalopatií vložené do databáze.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve, moči a CFS.
|
shromážděná krev, moč, vzorky CFS a lékařská data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorků krve
Časové okno: Za 72 hodin
|
Data genetických a biomarkerů založená na krevních vzorcích pro sledování neonatální encefalopatie.
|
Za 72 hodin
|
|
Počet vzorků moči
Časové okno: Za 72 hodin
|
Data biomarkerů založená na vzorcích moči pro monitorování neonatální encefalopatie.
|
Za 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet elektronických lékařských záznamů
Časové okno: Sledovat po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sbírat systémové lékařské informace o novorozenecké encefalopatii.
|
Sledovat po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Neurodevelopment (Bayley Scores)
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
|
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) a získat výskyt BSIMDI <70 (závažné) nebo BSIMDI <85 (střední).
|
Ve věku 18 měsíců
|
|
Neurologické hodnocení (GMFM-88 skóre)
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
|
Získat změny ve standardizované funkci hrubé motoriky pomocí GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaného nástroje pro měření funkce hrubé motoriky sestávajícího z dílčích škál, lehu a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běhu a skákání ( rozsah: 0~100 , Vyšší hodnota znamená lepší funkci hrubého motoru).
|
Ve věku 18 měsíců
|
|
Genová mutace
Časové okno: Ve věku 28 dní
|
Odhalit mutaci a charakterizovat genetickou architekturu a rizikové varianty neonatální malformace pomocí různých genomických metod.
|
Ve věku 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU_NNICU5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .