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Rete di terapia intensiva neurologica neonatale della Cina

3 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è creare un big data center biologico neurologico neonatale denominato Neonatal Neurologic Intensive Care Network in Cina con informazioni sistematiche neonatali, campioni biologici e genomica e dati genetici su neonati nati con grave encefalopatia neonatale. Può anche prevedere lesioni cerebrali come monitoraggio della funzione cerebrale attraverso i big data e raccomandare un trattamento appropriato. Inoltre, i seguenti campioni saranno raccolti in una biobanca per studi futuri: campioni di sangue, urina e liquido cerebrospinale (CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è creare un big data center biologico neurologico neonatale denominato Neonatal Neurologic Intensive Care Network in Cina con informazioni sistematiche neonatali che includono principalmente dati demografici, anamnesi, condizioni familiari, informazioni sullo stadio perinatale, nascita, crescita e stato di alimentazione, imaging, campioni biologici e genomica e dati genetici su neonati nati con grave encefalopatia neonatale. Può anche prevedere lesioni cerebrali come monitoraggio della funzione cerebrale attraverso i big data e raccomandare un trattamento appropriato. Ci sono sette ospedali pediatrici di 6 province cinesi che si uniranno alla rete di collaborazione per il primo reclutamento. Inoltre, i seguenti campioni biologici saranno raccolti in una biobanca per studi futuri: campioni di sangue, urina e liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: (+86)021-64931003
          • Email: zwhchfu@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonatale con encefalopatia grave o sospetta encefalopatia grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età postnatale < o = 28 giorni

  2. Consenso informato scritto del genitore o del tutore

    Con uno dei seguenti articoli

  3. Encefalopatia ipossico ischemica (HIE)
  4. Idrocefalo
  5. Ipotonia
  6. Emorragie interventricolari
  7. Calcificazioni intracraniche
  8. Emorragie intracraniche
  9. Meningite e altre infezioni cerebrali
  10. Malattie metaboliche
  11. Microcefalia
  12. Ictus neonatale
  13. Spina bifida
  14. Malformazioni arterovenose cerebrali (MAV)
  15. Malformazioni cerebrali congenite

Criteri di esclusione:

  1. Altre anomalie congenite importanti note ma non malattie neurologiche.
  2. Impossibile ottenere il campione o il volume dei campioni biologici raccolti non è sufficiente.
  3. I genitori rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserimento nel database/Raccolta di campioni biologici
Informazioni mediche sistematiche di bambini nati con encefalopatia grave inserite nel database. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue, urina e CFS.
Altro: Inserimento nel database/Raccolta di campioni biologici
campioni di sangue, urina, CFS e dati medici raccolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Dati basati su campioni di sangue di genetici e biomarcatori per il monitoraggio dell'encefalopatia neonatale.
Tra 72 ore
Numero di campioni di urina
Lasso di tempo: Tra 72 ore
Dati basati su campioni di urina di biomarcatori per il monitoraggio dell'encefalopatia neonatale.
Tra 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: A seguire per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 settimane
Raccogliere informazioni mediche sistemiche sull'encefalopatia neonatale.
A seguire per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 settimane
Neurosviluppo (Bayley Scores)
Lasso di tempo: All'età di 18 mesi
Per valutare la funzione dello sviluppo neurologico tramite Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) e ottenere l'incidenza di BSIMDI <70 (grave) o BSIMDI <85 (moderato).
All'età di 18 mesi
Valutazione neurologica (punteggi GMFM-88)
Lasso di tempo: All'età di 18 mesi
Per ottenere cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata utilizzando GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda composta da sottoscale, sdraiato e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiato, in piedi, camminare, correre e saltare ( intervallo: 0~100 , Un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda).
All'età di 18 mesi
Mutazione genica
Lasso di tempo: All'età di 28 giorni
Rilevare la mutazione e caratterizzare l'architettura genetica e le varianti di rischio di malformazione neonatale utilizzando diversi metodi genomici.
All'età di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento nel database/Raccolta di campioni biologici

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