Netzwerk für neonatale neurologische Intensivpflege in China
16. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Der Zweck dieser Studie ist die Schaffung eines großen neonatalen neurologischen biologischen Big-Data-Zentrums namens Neonatal Neurologic Intensive Care Network in China mit neonatalen systematischen Informationen, biologischen Proben sowie genomischen und genetischen Daten zu Neugeborenen, die mit neonataler schwerer Enzephalopathie geboren wurden.
Es kann auch Hirnverletzungen als Gehirnfunktionsüberwachung durch Big Data vorhersagen und eine geeignete Behandlung empfehlen.
Darüber hinaus werden die folgenden Proben für zukünftige Studien in einer Biobank gesammelt: Blut-, Urin- und Liquorproben (CSF).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Schaffung eines großen neurologischen biologischen Rechenzentrums für Neugeborene mit dem Namen Neonatal Neurologic Intensive Care Network in China mit systematischen Informationen zu Neugeborenen, einschließlich demografischer Daten, Anamnese, Familienzustand, Informationen zum perinatalen Stadium, Geburt, Wachstum und Ernährungsstatus, Bildgebung, biologische Proben sowie genomische und genetische Daten von Neugeborenen, die mit schwerer Neugeborenen-Enzephalopathie geboren wurden.
Es kann auch Hirnverletzungen als Gehirnfunktionsüberwachung durch Big Data vorhersagen und eine geeignete Behandlung empfehlen.
Es gibt sieben Kinderkrankenhäuser aus 6 Provinzen in China, die sich bei der ersten Rekrutierung dem Kooperationsnetzwerk anschließen.
Darüber hinaus werden die folgenden biologischen Proben für zukünftige Studien in einer Biobank gesammelt: Blut-, Urin- und Liquorproben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene mit schwerer Enzephalopathie oder Verdacht auf schwere Enzephalopathie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postnatales Alter < oder = 28 Tage
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Mit einem der folgenden Artikel
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE)
- Hydrozephalus
- Hypotonie
- Interventrikuläre Blutungen
- Intrakranielle Verkalkungen
- Intrakranielle Blutungen
- Meningitis und andere Hirninfektionen
- Stoffwechselerkrankungen
- Mikrozephalie
- Neugeborener Schlaganfall
- Spina zweigeteilt
- Zerebrale arteriovenöse Malformationen (AVMs)
- Angeborene Fehlbildungen des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Bekannte andere schwere angeborene Anomalien, aber keine neurologischen Erkrankungen.
- Probenentnahme fehlgeschlagen oder das Volumen der entnommenen Bioproben ist nicht ausreichend.
- Eltern verweigern Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Datenbankeintrag / Bioprobensammlung
Systematische medizinische Informationen von Säuglingen, die mit schwerer Enzephalopathie geboren wurden, wurden in die Datenbank aufgenommen.
Außerdem werden Blut-, Urin- und CFS-Proben gesammelt.
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gesammelte Blut-, Urin-, CFS-Proben und medizinische Daten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutproben
Zeitfenster: In 72 Stunden
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Blutprobenbasierte Daten von genetischen und Biomarkern zur Überwachung der neonatalen Enzephalopathie.
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In 72 Stunden
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Anzahl der Urinproben
Zeitfenster: In 72 Stunden
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Urinprobenbasierte Daten von Biomarkern zur Überwachung der neonatalen Enzephalopathie.
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In 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der elektronischen Patientenakten
Zeitfenster: Danach folgt die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Um systemische medizinische Informationen über neonatale Enzephalopathie zu sammeln.
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Danach folgt die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Neuroentwicklung (Bayley-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
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Bewertung der neurologischen Entwicklungsfunktion über Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) und Erhöhung der Inzidenz von BSIMDI < 70 (schwer) oder BSIMDI < 85 (mäßig).
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Im Alter von 18 Monaten
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Neurologische Bewertung (GMFM-88-Scores)
Zeitfenster: Im Alter von 18 Monaten
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Um Veränderungen in der standardisierten grobmotorischen Funktion unter Verwendung von GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion zu erhalten, bestehend aus den Unterskalen Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen ( Bereich: 0~100 , Höherer Wert bedeutet bessere grobmotorische Funktion).
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Im Alter von 18 Monaten
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Gen Mutation
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
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Nachweis der Mutation und Charakterisierung der genetischen Architektur und der Risikovarianten neonataler Fehlbildungen unter Verwendung verschiedener genomischer Methoden.
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Im Alter von 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU_NNICU5
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