Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina
3 september 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Syftet med denna studie är att skapa ett neonatalt neurologiskt biologiskt big datacenter vid namn Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk information, biologiska prover och genomik & genetiska data om nyfödda födda med neonatal svår encefalopati.
Det kan också förutsäga hjärnskada som övervakning av hjärnans funktion genom big data och rekommendera lämplig behandling.
Dessutom kommer följande prover att samlas in i en biobank för framtida studier: blod-, urin- och cerebrospinalvätskeprov (CSF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skapa ett neonatalt neurologiskt biologiskt big datacenter med namnet Neonatal Neurologic Intensive Care Network i Kina med neonatal systematisk information, huvudsakligen inklusive demografi, medicinsk historia, familjetillstånd, information om perinatalt stadium, födelse, tillväxt och matningsstatus, bildbehandling, biologiska prover och genomik & genetiska data på nyfödda födda med neonatal svår encefalopati.
Det kan också förutsäga hjärnskada som övervakning av hjärnans funktion genom big data och rekommendera lämplig behandling.
Det finns sju barnsjukhus från 6 provinser i Kina att gå med i samarbetsnätverket vid första rekryteringen.
Dessutom kommer följande biologiska prover att samlas in i en biobank för framtida studier: blod-, urin- och cerebrospinalvätskeprov (CSF).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhao Zhou, Doctor
- E-post: zwhchfu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guoqiang Cheng, Doctor
- E-post: gqchengcm@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Neonatal med svår encefalopati eller misstänkt allvarlig encefalopati.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postnatal ålder < eller = 28 dagar
Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Med något av följande föremål
- Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE)
- Hydrocephalus
- Hypotoni
- Interventrikulära blödningar
- Intrakraniella förkalkningar
- Intrakraniella blödningar
- Meningit och andra hjärninfektioner
- Metaboliska sjukdomar
- Mikrocefali
- Neonatal stroke
- Spina bifid
- Cerebrala arteriovenösa missbildningar (AVM)
- Medfödda missbildningar i hjärnan
Exklusions kriterier:
- Kända andra stora medfödda anomalier men inte inte neurologisk sjukdom.
- Misslyckades med att få prov eller volymen av insamlade bioprover räcker inte.
- Föräldrar vägrar samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Databasinmatning / Bioprovsamling
Systematisk medicinsk information om spädbarn födda med svår encefalopati in i databasen.
Dessutom kommer blod-, urin-, CFS-prover att samlas in.
|
blod, urin, CFS-prover och medicinska data som samlats in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodprover
Tidsram: På 72 timmar
|
Blodprovsbaserade data av genetiska och biomarkörer för övervakning av neonatal encefalopati.
|
På 72 timmar
|
|
Antal urinprover
Tidsram: På 72 timmar
|
Urinprovsbaserade data av biomarkörer för övervakning av neonatal encefalopati.
|
På 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal elektroniska journaler
Tidsram: Följer under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Att samla in systemisk medicinsk information om neonatal encefalopati.
|
Följer under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Neuroutveckling (Bayley Scores)
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
|
Att utvärdera neuroutvecklingsfunktion via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) och få incidensen av BSIMDI<70(Svere) eller BSIMDI<85(Moderate).
|
Vid 18 månaders ålder
|
|
Neurologisk utvärdering (GMFM-88 poäng)
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
|
För att få förändringar i standardiserad grovmotorisk funktion med hjälp av GMFM (Gross Motor Function Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma Gross Motor Function bestående av sub-skalor, liggande & rullande, sittande, krypande & knästående, stående, gå, springa & hoppa ( område: 0~100, högre värde betyder bättre grovmotorisk funktion).
|
Vid 18 månaders ålder
|
|
Genmutation
Tidsram: Vid en ålder av 28 dagar
|
Att upptäcka mutationen och karakterisera den genetiska arkitekturen och riskvarianter av neonatal missbildning med hjälp av olika genomiska metoder.
|
Vid en ålder av 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suarez JI, Geocadin R, Hall C, Le Roux PD, Smirnakis S, Wijman CA, Zaidat OO. The neurocritical care research network: NCRN. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):29-34. doi: 10.1007/s12028-011-9612-x.
- Narayanan JT, Murthy JM. New-onset acute symptomatic seizure in a neurological intensive care unit. Neurol India. 2007 Apr-Jun;55(2):136-40. doi: 10.4103/0028-3886.32784.
- Hall CE, Mirski M, Palesch YY, Diringer MN, Qureshi AI, Robertson CS, Geocadin R, Wijman CA, Le Roux PD, Suarez JI; First Neurocritical Care Research Conference Investigators. Clinical trial design in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2012 Feb;16(1):6-19. doi: 10.1007/s12028-011-9608-6.
- Riviello JJ Jr. Pediatric neurocritical care. Introduction. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):239-40. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.009. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Riviello JJ Jr, Chang C. The practice of pediatric neurocritical care by the child neurologist. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):299-302. doi: 10.1016/j.spen.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Wainwright MS, Grimason M, Goldstein J, Smith CM, Amlie-Lefond C, Revivo G, Noah ZL, Harris ZL, Epstein LG. Building a pediatric neurocritical care program: a multidisciplinary approach to clinical practice and education from the intensive care unit to the outpatient clinic. Semin Pediatr Neurol. 2014 Dec;21(4):248-54. doi: 10.1016/j.spen.2014.10.006. Epub 2014 Nov 1.
- Murphy SA, Bell MJ, Clark ME, Whalen MJ, Noviski N. Pediatric Neurocritical Care: A Short Survey of Current Perceptions and Practices. Neurocrit Care. 2015 Oct;23(2):149-58. doi: 10.1007/s12028-015-0120-2.
- LaRovere KL, Graham RJ, Tasker RC; Pediatric Critical Nervous System Program (pCNSp). Pediatric neurocritical care: a neurology consultation model and implication for education and training. Pediatr Neurol. 2013 Mar;48(3):206-11. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.12.006.
- Bonifacio SL, Glass HC, Peloquin S, Ferriero DM. A new neurological focus in neonatal intensive care. Nat Rev Neurol. 2011 Aug 2;7(9):485-94. doi: 10.1038/nrneurol.2011.119.
- Liu L, Xu SH, Zhang P, Lu CM, Cheng GQ. [Effect of red blood cell transfusion on the oxygenation of mesenteric tissue in premature infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2018 Sep 2;56(9):680-685. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2018.09.009. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Beräknad)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .