腰仙神経叢遮断と脊椎麻酔の血行力学的効果
2017年5月2日 更新者：University of Aarhus
選択的股関節手術のための外科的麻酔 - 脊椎麻酔と比較した腰仙骨神経叢遮断の血行力学的効果
この研究では、股関節置換術に対する腰仙神経叢遮断と脊椎麻酔の血行動態効果を評価しています。
参加者の半分は腰仙神経叢遮断を受け、残りの半分は持続的な脊椎麻酔を受けます。
調査の概要
詳細な説明
股関節全置換術の患者は、腰仙骨神経叢遮断または連続脊椎麻酔による外科的麻酔のために無作為に割り付けられます。
すべての患者は、中心静脈、動脈、および脊髄カテーテルを受け取ります。
血行動態は、経肺熱希釈および脈拍輪郭分析で監視されます。
腰椎および仙骨神経叢の周囲への治験薬の神経周囲注射は、超音波および神経刺激によって誘導される。
治験薬は、脊椎カテーテルに分割用量で注入されます。
治療は、ダブルダミー技術を使用して盲検化されます。
治験薬の最初の髄腔内投与後、血行動態反応を60分間監視します。
その後、患者は手術室に移され、無作為化に従って腰仙神経叢遮断または脊椎麻酔で股関節全置換術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オーフス大学病院での股関節全置換術の患者
- 年齢 >= 50 歳
- 米国麻酔科学会身体状態分類スコア I-III
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 協力する能力の欠如
- デンマーク語を話す能力の欠如
- オピオイド治療を必要とする慢性疼痛。 インクではありません。 腰の痛み。
- 以前の静脈血栓塞栓イベント
- 以前の大手術
- 重度の心肺疾患 (NYHA クラス 4)
- -重度の未治療の高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg）
- 肥満 (BMI > 35 kg/m^2)
- 妊娠
- 使用した局所鎮痛薬に対するアレルギー
- アミオダロンまたはベラパミルによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰仙神経叢遮断
ロピバカインによる腰椎および仙骨神経叢の末梢神経遮断 最大 225 mg 神経周囲
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ロピバカインによる腰仙神経叢遮断。
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ACTIVE_COMPARATOR：持続脊椎麻酔
単純なブピバカイン最大 15 mg の髄腔内投与による連続脊椎麻酔
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ブピバカインによる局所麻酔は、最低有効用量まで滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量の変化
時間枠：1時間まで
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ベースライン（神経ブロック実施前）から髄腔内試験薬の初回投与後 30 分に変更します。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経ブロックの実施時間
時間枠：神経ブロック施術時
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神経ブロック針の最初の挿入から最後の抜去までの時間範囲 (分単位)。
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神経ブロック施術時
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神経ブロックの成功率
時間枠：1日
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1日
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心拍出量の変化
時間枠：1時間まで
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ベースライン（神経ブロック実施前）から髄腔内試験薬の初回投与後 30 分に変更します。
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1時間まで
|
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全身血管抵抗の変化
時間枠：1時間まで
|
ベースライン（神経ブロック実施前）から髄腔内試験薬の初回投与後 30 分に変更します。
|
1時間まで
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平均動脈圧の変化
時間枠：1時間まで
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ベースライン（神経ブロック実施前）から髄腔内試験薬の初回投与後 30 分に変更します。
|
1時間まで
|
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中心静脈酸素飽和度の変化
時間枠：1時間まで
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ベースライン（神経ブロック実施前）から髄腔内試験薬の初回投与後 30 分に変更します。
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1時間まで
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ロピバカインの最大血漿濃度
時間枠：80分
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髄腔内試験薬の初回投与後 20、40、60、および 80 分での動脈血サンプリング。
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80分
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乳酸の血漿濃度の変化
時間枠：60分
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髄腔内試験薬の 1 回目の投与後 0、30、および 60 分での動脈血サンプリング。
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60分
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累積術中プロポフォール投与量
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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累積術中オピオイド投与量
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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累積術後オピオイド投与量
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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手術終了から最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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外科医は、麻酔に対する満足度を自己報告しました
時間枠：2時間まで
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数値評価尺度: 0-10
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2時間まで
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手術中の患者の最大の痛み
時間枠：2時間まで
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数値評価尺度: 0-10
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niels D Nielsen, MD、Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- スタディディレクター：Thomas F Bendtsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。