Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk effekt af Lumbosacral Plexus Blockade Versus Spinal Anæstesi

2. maj 2017 opdateret af: University of Aarhus

Kirurgisk anæstesi til elektiv hoftekirurgi - hæmodynamisk effekt af lumbosacral plexus blokade sammenlignet med spinal anæstesi

Undersøgelsen evaluerer den hæmodynamiske effekt af lumbosacral plexus blokader versus spinal anæstesi til hofteudskiftning. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage lumbosacral plexus blokade, og den anden halvdel vil modtage kontinuerlig spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter til total hofteprotese vil blive randomiseret til kirurgisk anæstesi med enten lumbosacral plexus blokade eller kontinuerlig spinal anæstesi. Alle patienter vil modtage centrale venøse, arterielle og spinalkatetre. Hæmodynamikken vil blive overvåget med transpulmonal termofortynding og pulskonturanalyse. Perineural injektion af studiemedicin omkring lænden og sacral plexus vil blive udført styret af ultralyd og nervestimulation. Studiemedicin vil blive injiceret i opdelte doser i rygmarvskateteret. Behandlingen vil blive blindet ved hjælp af dobbelt-dummy-teknik. Efter den første intratekale dosis af undersøgelsesmedicin vil det hæmodynamiske respons blive overvåget i 60 minutter. Patienterne vil derefter blive overført til operationsstuen, hvor total hofteudskiftning vil blive udført i lumbosacral plexus blokade eller spinal anæstesi efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til total hofteprotese på Aarhus Universitetshospital
  • Alder >= 50 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering score I-III
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Manglende evne til at tale dansk
  • Kroniske smerter, der kræver opioidbehandling. Ikke inkl. hoftesmerter.
  • Tidligere venøs tromboembolisk hændelse
  • Tidligere større rygoperation
  • Svær hjerte-lungesygdom (NYHA klasse 4)
  • Svær ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
  • Fedme (BMI > 35 kg/m^2)
  • Graviditet
  • Allergi over for de anvendte lokalanalgetika
  • Nuværende behandling med amiodaron eller verapamil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lumbosacral plexus blokade
Perifer nerveblokade af lumbal og sacral plexus med ropivacain max 225 mg perineural
Procedure: Ropivacain
Lumbosacral plexus blokade med ropivacain.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig spinal anæstesi
Kontinuerlig spinal anæstesi med almindelig bupivacain max 15 mg intrathecal
Procedure: Bupivacain
Regional anæstesi med bupivacain titreret til den laveste effektive dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertevolumen
Tidsramme: Op til 1 time
Skift fra baseline (før nerveblokering) til 30 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udførelse af nerveblokeringer
Tidsramme: På tidspunktet for nerveblokering
Tidsinterval (i minutter) fra første indsættelse til sidste tilbagetrækning af nervebloknålen.
På tidspunktet for nerveblokering
Succesrate for nerveblokeringer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring af hjerteslagvolumen
Tidsramme: Op til 1 time
Skift fra baseline (før nerveblokering) til 30 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
Op til 1 time
Ændring af systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Op til 1 time
Skift fra baseline (før nerveblokering) til 30 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
Op til 1 time
Ændring af middelarterietryk
Tidsramme: Op til 1 time
Skift fra baseline (før nerveblokering) til 30 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
Op til 1 time
Ændring af central venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 1 time
Skift fra baseline (før nerveblokering) til 30 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
Op til 1 time
Maksimal plasmakoncentration af ropivacain
Tidsramme: 80 minutter
Arteriel blodprøvetagning 20, 40, 60 og 80 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
80 minutter
Ændring af plasmakoncentration af laktat
Tidsramme: 60 minutter
Arteriel blodprøvetagning 0, 30 og 60 minutter efter 1. dosis af intratekal undersøgelsesmedicin.
60 minutter
Kumuleret peroperativ propofol dosis
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Kumuleret peroperativ opioiddosis
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Kumuleret postoperativ opioiddosis
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Tid fra afsluttet operation til første opioiddosis
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Kirurger selv rapporterede tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Op til 2 timer
Numerisk vurderingsskala: 0-10
Op til 2 timer
Patienter har de værste smerter under operationen
Tidsramme: Op til 2 timer
Numerisk vurderingsskala: 0-10
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Studieleder: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (SKØN)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige gennem Dansk Dataarkiv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner