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Lumbosacral Plexus Blockade 대 척추 마취의 혈역학적 효과

2017년 5월 2일 업데이트: University of Aarhus

선택적 고관절 수술을 위한 외과적 마취 - 척추 마취와 비교한 요천추 신경총 차단의 혈역학 효과

이 연구는 요천추 신경총 차단 대 고관절 교체를 위한 척추 마취의 혈역학적 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 요추 신경총 차단을 받고 나머지 절반은 지속적인 척추 마취를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술 환자는 무작위로 요천추 신경총 차단 또는 지속적인 척추 마취로 수술 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 중심 정맥, 동맥 및 척추 카테터를 받게 됩니다. 혈역학은 경폐 열희석 및 맥박 윤곽 분석으로 모니터링됩니다. 요추 및 천골 신경총 주위에 연구 약물의 신경주위 주사는 초음파 및 신경 자극에 의해 유도되어 수행될 것입니다. 연구 약은 척추 카테터에 분할 투여될 것입니다. 치료는 이중 더미 기술을 사용하여 맹검됩니다. 연구 약물의 첫 척수강내 투여 후, 혈류역학적 반응을 60분 동안 모니터링할 것입니다. 그런 다음 환자는 수술실로 이송되어 무작위 배정에 따라 요천추 신경총 차단 또는 척추 마취로 고관절 전치환술을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Aarhus University Hospital의 고관절 전치환술 환자
  • 나이 >= 50세
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 점수 I-III
  • 동의

제외 기준:

  • 협력 능력 부족
  • 덴마크어 구사 능력 부족
  • 오피오이드 치료가 필요한 만성 통증. 잉크가 아닙니다. 엉덩이 통증.
  • 이전 정맥 혈전 색전증 사건
  • 이전 주요 허리 수술
  • 중증 심폐 질환(NYHA 클래스 4)
  • 치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
  • 비만(BMI > 35kg/m^2)
  • 임신
  • 사용된 국소 진통제에 대한 알레르기
  • 아미오다론 또는 베라파밀을 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lumbosacral 신경총 봉쇄
Ropivacaine max 225 mg perineural을 사용한 요추 및 천골 신경총의 말초 신경 차단
절차: 로피바카인
Ropivacaine으로 Lumbosacral plexus 봉쇄.
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 척추 마취
일반 부피바카인 최대 15mg 척추강내로 지속적인 척추 마취
절차: 부피바카인
가장 낮은 유효 용량으로 적정된 부피바카인을 사용한 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량의 변화
기간: 최대 1시간
기준선(신경 차단 수행 전)에서 척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 30분으로 변경합니다.
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 차단의 수행 시간
기간: 신경차단 수행시
신경 차단 바늘의 첫 번째 삽입부터 마지막 ​​철회까지의 시간 범위(분).
신경차단 수행시
신경 차단의 성공률
기간: 1 일
1 일
심장 박동량의 변화
기간: 최대 1시간
기준선(신경 차단 수행 전)에서 척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 30분으로 변경합니다.
최대 1시간
전신 혈관 저항의 변화
기간: 최대 1시간
기준선(신경 차단 수행 전)에서 척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 30분으로 변경합니다.
최대 1시간
평균 동맥압의 변화
기간: 최대 1시간
기준선(신경 차단 수행 전)에서 척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 30분으로 변경합니다.
최대 1시간
중심정맥산소포화도의 변화
기간: 최대 1시간
기준선(신경 차단 수행 전)에서 척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 30분으로 변경합니다.
최대 1시간
Ropivacaine의 최대 혈장 농도
기간: 80분
척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 20, 40, 60 및 80분에 동맥혈 샘플링.
80분
젖산염의 혈장 농도 변화
기간: 60분
척수강내 연구 약물의 1차 투여 후 0분, 30분 및 60분에 동맥혈 샘플링.
60분
누적된 수술당 프로포폴 용량
기간: 최대 2시간
최대 2시간
누적된 수술당 오피오이드 용량
기간: 최대 2시간
최대 2시간
누적 수술 후 오피오이드 복용량
기간: 최대 24시간
최대 24시간
수술 종료부터 첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 최대 24시간
최대 24시간
외과 의사는 마취에 대한 만족도를 스스로 보고했습니다.
기간: 최대 2시간
숫자 등급 척도: 0-10
최대 2시간
수술 중 환자의 통증이 가장 심함
기간: 최대 2시간
숫자 등급 척도: 0-10
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

수사관

  • 수석 연구원: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • 연구 책임자: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 덴마크 데이터 아카이브를 통해 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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