Lumbosakraalisen pleksuksen eston hemodynaaminen vaikutus spinaalipuudutukseen
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus
Kirurginen anestesia valinnaisessa lonkkaleikkauksessa - Lumbosakraalisen pleksuksen eston hemodynaaminen vaikutus verrattuna spinaalipuudutukseen
Tutkimuksessa arvioidaan lumbosacral plexus salpausten hemodynaamista vaikutusta verrattuna spinaalipuudutukseen lonkkaproteesissa.
Puolet osallistujista saa lumbosacral plexus salpauksen ja toinen puoli jatkuvan spinaalipuudutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi, satunnaistetaan kirurgiseen anestesiaan joko lumbosacral plexus salpauksella tai jatkuvalla spinaalipuudutuksella.
Kaikki potilaat saavat keskuslaskimo-, valtimo- ja selkäydinkatetrit.
Hemodynamiikkaa seurataan transpulmonaarisella termodiluutiolla ja pulssin muoto-analyysillä.
Perineuraalinen tutkimuslääkeinjektio lanne- ja ristipunoksen ympärille suoritetaan ultraäänen ja hermostimulaation ohjaamana.
Tutkimuslääke ruiskutetaan jaettuina annoksina selkärangan katetriin.
Hoito sokkoutetaan kaksoisnukketekniikalla.
Ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hemodynaamista vastetta seurataan 60 minuuttia.
Tämän jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin, jossa suoritetaan täydellinen lonkkaleikkaus lumbosacral plexus salpauksessa tai spinaalipuudutuksessa satunnaistuksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita lonkkanivelleikkaukseen Århusin yliopistollisessa sairaalassa
- Ikä >= 50 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituspisteet I-III
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyn puute
- Tanskan puhekyvyn puute
- Krooninen kipu, joka vaatii opioidihoitoa. Ei inkl. lonkkakipu.
- Aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma
- Edellinen suuri selkäleikkaus
- Vaikea sydän-keuhkosairaus (NYHA-luokka 4)
- Vaikea hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m^2)
- Raskaus
- Allergia käytetyille paikallisille kipulääkkeille
- Nykyinen hoito amiodaronilla tai verapamiililla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lumbosacral plexus salpaus
Lanne- ja ristipunoksen ääreishermon salpaus ropivakaiinilla max 225 mg perineuraalista
|
Lumbosacral plexus salpaus ropivakaiinilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva spinaalipuudutus
Jatkuva spinaalianestesia pelkällä bupivakaiinilla enintään 15 mg intratekaalisesti
|
Paikallinen anestesia bupivakaiinilla, joka titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttimäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hermosalpauksen suorituskykyä) 30 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa hermolohkoja
Aikaikkuna: Hermoston suorituskyvyn aikana
|
Aikaväli (minuutteina) ensimmäisestä asetuksesta viimeiseen hermoblokkineulan ulosvetoon.
|
Hermoston suorituskyvyn aikana
|
|
Hermolohkojen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sydämen aivohalvauksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hermosalpauksen suorituskykyä) 30 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Systeemisen verisuoniresistenssin muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hermosalpauksen suorituskykyä) 30 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hermosalpauksen suorituskykyä) 30 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Keskuslaskimon happisaturaation muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hermosalpauksen suorituskykyä) 30 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Ropivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Valtimoverinäytteet 20, 40, 60 ja 80 minuuttia ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
80 minuuttia
|
|
Laktaattipitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Valtimoverinäytteet 0, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen intratekaalisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
60 minuuttia
|
|
Kumulatiivinen peroperatiivinen propofoliannos
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Jopa 2 tuntia
|
|
|
Kumuloitu peroperatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Jopa 2 tuntia
|
|
|
Kumuloitu postoperatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen opioidiannokseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Kirurgit ilmoittivat itse olevansa tyytyväisiä anestesiaan
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko: 0-10
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Potilaiden pahin kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko: 0-10
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Opintojohtaja: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla Tanskan tietoarkiston kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .