Efeito hemodinâmico do bloqueio do plexo lombossacral versus anestesia espinhal
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Aarhus
Anestesia Cirúrgica para Cirurgia Eletiva do Quadril - Efeito Hemodinâmico do Bloqueio do Plexo Lombossacral Comparado à Anestesia Espinhal
O estudo avalia o efeito hemodinâmico dos bloqueios do plexo lombossacral versus raquianestesia para artroplastia de quadril.
Metade dos participantes receberá bloqueio do plexo lombossacral e a outra metade receberá raquianestesia contínua.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes para artroplastia total do quadril serão randomizados para anestesia cirúrgica com bloqueio do plexo lombossacral ou raquianestesia contínua.
Todos os pacientes receberão cateteres venosos centrais, arteriais e espinhais.
A hemodinâmica será monitorada com termodiluição transpulmonar e análise do contorno de pulso.
A injeção perineural do medicamento do estudo ao redor do plexo lombar e sacral será realizada guiada por ultrassom e estimulação nervosa.
O medicamento do estudo será injetado em doses divididas no cateter espinhal.
O tratamento será cego usando a técnica de simulação dupla.
Após a primeira dose intratecal do medicamento do estudo, a resposta hemodinâmica será monitorada por 60 minutos.
Os pacientes serão então transferidos para a sala de cirurgia, onde será realizada a artroplastia total do quadril em bloqueio do plexo lombossacral ou raquianestesia de acordo com a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para substituição total do quadril no Aarhus University Hospital
- Idade >= 50 anos
- Pontuação de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para cooperar
- Falta de habilidade para falar dinamarquês
- Dor crônica, que exige tratamento com opioides. Não sei. Dor no quadril.
- Evento tromboembólico venoso prévio
- Grande cirurgia anterior nas costas
- Doença cardiopulmonar grave (NYHA classe 4)
- Hipertensão grave não tratada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Obesidade (IMC > 35 kg/m^2)
- Gravidez
- Alergia aos analgésicos locais usados
- Tratamento atual com amiodarona ou verapamil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do plexo lombossacral
Bloqueio dos nervos periféricos dos plexos lombar e sacral com ropivacaína max 225 mg perineural
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Bloqueio do plexo lombossacral com ropivacaína.
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ACTIVE_COMPARATOR: Raquianestesia contínua
Raquianestesia contínua com bupivacaína simples máx. 15 mg intratecal
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Anestesia regional com bupivacaína titulada para a menor dose eficaz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do débito cardíaco
Prazo: Até 1 hora
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Mudança desde a linha de base (antes da realização do bloqueio do nervo) até 30 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
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Até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para realização de bloqueios nervosos
Prazo: No momento da realização do bloqueio do nervo
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Intervalo de tempo (em minutos) desde a primeira inserção até a última retirada da agulha de bloqueio do nervo.
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No momento da realização do bloqueio do nervo
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Taxa de sucesso de bloqueios nervosos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração do volume sistólico cardíaco
Prazo: Até 1 hora
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Mudança desde a linha de base (antes da realização do bloqueio do nervo) até 30 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
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Até 1 hora
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Alteração da resistência vascular sistêmica
Prazo: Até 1 hora
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Mudança desde a linha de base (antes da realização do bloqueio do nervo) até 30 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
|
Até 1 hora
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Alteração da pressão arterial média
Prazo: Até 1 hora
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Mudança desde a linha de base (antes da realização do bloqueio do nervo) até 30 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
|
Até 1 hora
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Alteração da saturação venosa central de oxigênio
Prazo: Até 1 hora
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Mudança desde a linha de base (antes da realização do bloqueio do nervo) até 30 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
|
Até 1 hora
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Concentração plasmática máxima de ropivacaína
Prazo: 80 minutos
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Amostragem de sangue arterial aos 20, 40, 60 e 80 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
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80 minutos
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Alteração da concentração plasmática de lactato
Prazo: 60 minutos
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Amostragem de sangue arterial em 0, 30 e 60 minutos após a 1ª dose do medicamento do estudo intratecal.
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60 minutos
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Dose cumulativa de propofol no peroperatório
Prazo: Até 2 horas
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Até 2 horas
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Dose cumulativa de opioide no peroperatório
Prazo: Até 2 horas
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Até 2 horas
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Dose cumulativa de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Tempo desde o final da operação até a primeira dose de opioide
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Os cirurgiões relataram satisfação com a anestesia
Prazo: Até 2 horas
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Escala de classificação numérica: 0-10
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Até 2 horas
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A pior dor dos pacientes durante a cirurgia
Prazo: Até 2 horas
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Escala de classificação numérica: 0-10
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Diretor de estudo: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos serão disponibilizados através do Danish Data Archive.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .