Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lumbosacralis plexus blokád hemodinamikai hatása a spinális érzéstelenítéssel szemben

2017. május 2. frissítette: University of Aarhus

Sebészi érzéstelenítés az elektív csípőműtéthez - A lumbosacralis plexus blokád hemodinamikai hatása a spinális érzéstelenítéshez képest

A tanulmány a lumbosacralis plexus blokádok hemodinamikai hatását értékeli a csípőprotézis spinális érzéstelenítésével szemben. A résztvevők fele lumbosacralis plexus blokádot, másik fele pedig folyamatos spinális érzéstelenítést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőprotézisben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják sebészeti érzéstelenítésre, akár lumbosacralis plexus blokáddal, akár folyamatos spinális érzéstelenítéssel. Minden beteg központi vénás, artériás és gerinckatétert kap. A hemodinamikát transzpulmonális termodilúcióval és pulzuskontúr elemzéssel követik nyomon. A vizsgálati gyógyszer perineurális injekciója az ágyéki és a keresztcsonti plexus körül ultrahang és idegstimuláció irányítása mellett történik. A vizsgálati gyógyszert osztott adagokban injektálják a gerinckatéterbe. A kezelés kettős próbabábu technikával vak lesz. A vizsgálati gyógyszer első intratekális dózisa után a hemodinamikai választ 60 percig figyeljük. A betegek ezután a műtőbe kerülnek, ahol teljes csípőprotézis elvégzésére kerül sor lumbosacralis plexus blokádban vagy spinális érzéstelenítésben a randomizáció szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőprotézisben szenvedő betegek az Aarhusi Egyetemi Kórházban
  • Életkor >= 50 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási pontszáma I-III
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az együttműködési képesség hiánya
  • A dán nyelvtudás hiánya
  • Krónikus fájdalom, amely opioid kezelést igényel. Nem inkl. csípő fájdalom.
  • Korábbi vénás thromboemboliás esemény
  • Korábbi nagy hátműtét
  • Súlyos szív- és tüdőbetegség (NYHA 4. osztály)
  • Súlyos, kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  • Elhízás (BMI > 35 kg/m^2)
  • Terhesség
  • Allergia a használt helyi fájdalomcsillapítókra
  • Jelenlegi kezelés amiodaronnal vagy verapamillal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lumbosacral plexus blokád
Az ágyéki és keresztcsonti plexus perifériás idegblokádja ropivakainnal max 225 mg perineurális
Eljárás: Ropivakain
Lumbosacral plexus blokád ropivakainnal.
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos spinális érzéstelenítés
Folyamatos spinális érzéstelenítés sima bupivakainnal max 15 mg intratekálisan
Eljárás: Bupivakain
Regionális érzéstelenítés bupivakainnal a legalacsonyabb hatásos dózisra titrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat változása
Időkeret: Akár 1 óra
Változás a kiindulási értékről (az idegblokk teljesítménye előtt) az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után 30 percre.
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az idegblokkok teljesítésének
Időkeret: Az idegblokk teljesítményének idején
Időtartomány (percben) az első behelyezéstől az idegblokkoló tű utolsó kihúzásáig.
Az idegblokk teljesítményének idején
Az idegblokkok sikerességi aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
A szív lökettérfogatának változása
Időkeret: Akár 1 óra
Változás a kiindulási értékről (az idegblokk teljesítménye előtt) az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után 30 percre.
Akár 1 óra
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: Akár 1 óra
Változás a kiindulási értékről (az idegblokk teljesítménye előtt) az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után 30 percre.
Akár 1 óra
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: Akár 1 óra
Változás a kiindulási értékről (az idegblokk teljesítménye előtt) az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után 30 percre.
Akár 1 óra
A központi vénás oxigéntelítettség változása
Időkeret: Akár 1 óra
Változás a kiindulási értékről (az idegblokk teljesítménye előtt) az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után 30 percre.
Akár 1 óra
A ropivakain maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 80 perc
Artériás vérminta 20, 40, 60 és 80 perccel az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után.
80 perc
A laktát plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 60 perc
Artériás vérminta 0, 30 és 60 perccel az intratekális vizsgálati gyógyszer első adagja után.
60 perc
Kumulált peroperatív propofol dózis
Időkeret: Akár 2 óra
Akár 2 óra
Kumulált peroperatív opioid dózis
Időkeret: Akár 2 óra
Akár 2 óra
Kumulált posztoperatív opioid dózis
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A művelet végétől az első opioid adagig eltelt idő
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A sebészek elégedettségükről számoltak be az érzéstelenítéssel kapcsolatban
Időkeret: Akár 2 óra
Numerikus értékelési skála: 0-10
Akár 2 óra
A betegek a legrosszabb fájdalmat a műtét során
Időkeret: Akár 2 óra
Numerikus értékelési skála: 0-10
Akár 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok a Danish Data Archive-on keresztül lesznek elérhetők.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel