Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Wirkung der lumbosakralen Plexusblockade im Vergleich zur Spinalanästhesie

2. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Chirurgische Anästhesie für elektive Hüftoperationen - Hämodynamische Wirkung der lumbosakralen Plexusblockade im Vergleich zur Spinalanästhesie

Die Studie bewertet die hämodynamische Wirkung von Blockaden des lumbosakralen Plexus im Vergleich zu einer Spinalanästhesie für den Hüftgelenkersatz. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine lumbosakrale Plexusblockade und die andere Hälfte eine kontinuierliche Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten für einen totalen Hüftersatz werden randomisiert für eine chirurgische Anästhesie mit entweder lumbosakraler Plexusblockade oder kontinuierlicher Spinalanästhesie ausgewählt. Alle Patienten erhalten zentralvenöse, arterielle und spinale Katheter. Die Hämodynamik wird mit transpulmonaler Thermodilution und Pulskonturanalyse überwacht. Die perineurale Injektion des Studienmedikaments um den lumbalen und sakralen Plexus herum wird durch Ultraschall und Nervenstimulation geführt durchgeführt. Das Studienmedikament wird in geteilten Dosen in den Spinalkatheter injiziert. Die Behandlung erfolgt verblindet mit Double-Dummy-Technik. Nach der ersten intrathekalen Dosis des Studienmedikaments wird die hämodynamische Reaktion 60 Minuten lang überwacht. Die Patienten werden dann in den Operationssaal verlegt, wo je nach Randomisierung ein totaler Hüftgelenkersatz in lumbosakraler Plexusblockade oder Spinalanästhesie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für einen totalen Hüftersatz am Universitätskrankenhaus Aarhus
  • Alter >= 50 Jahre
  • Klassifikationsscore I-III der American Society of Anesthesiologists für den körperlichen Zustand
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Mangelnde Fähigkeit, Dänisch zu sprechen
  • Chronische Schmerzen, die eine Behandlung mit Opioiden erfordern. Nicht inkl. Hüftschmerzen.
  • Früheres venöses thromboembolisches Ereignis
  • Vorherige große Rückenoperation
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung (NYHA-Klasse 4)
  • Schwere unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  • Adipositas (BMI > 35 kg/m^2)
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen die verwendeten Lokalanalgetika
  • Aktuelle Behandlung mit Amiodaron oder Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blockade des lumbosakralen Plexus
Periphere Nervenblockade des lumbalen und sakralen Plexus mit Ropivacain max. 225 mg perineural
Verfahren: Ropivacain
Lumbosakralplexusblockade mit Ropivacain.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Spinalanästhesie
Kontinuierliche Spinalanästhesie mit reinem Bupivacain max. 15 mg intrathekal
Verfahren: Bupivacain
Regionalanästhesie mit Bupivacain, titriert auf die niedrigste wirksame Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung vom Ausgangswert (vor Durchführung der Nervenblockade) auf 30 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Durchführung von Nervenblockaden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nervenblockadeleistung
Zeitbereich (in Minuten) vom ersten Einführen bis zum letzten Herausziehen der Nervenblockadenadel.
Zum Zeitpunkt der Nervenblockadeleistung
Erfolgsrate von Nervenblockaden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Änderung des Herzschlagvolumens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung vom Ausgangswert (vor Durchführung der Nervenblockade) auf 30 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
Bis zu 1 Stunde
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstandes
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung vom Ausgangswert (vor Durchführung der Nervenblockade) auf 30 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
Bis zu 1 Stunde
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung vom Ausgangswert (vor Durchführung der Nervenblockade) auf 30 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
Bis zu 1 Stunde
Veränderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung vom Ausgangswert (vor Durchführung der Nervenblockade) auf 30 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
Bis zu 1 Stunde
Maximale Plasmakonzentration von Ropivacain
Zeitfenster: 80 Minuten
Arterielle Blutentnahme 20, 40, 60 und 80 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
80 Minuten
Veränderung der Plasmakonzentration von Laktat
Zeitfenster: 60 Minuten
Arterielle Blutentnahme 0, 30 und 60 Minuten nach der 1. Dosis des intrathekalen Studienmedikaments.
60 Minuten
Kumulierte peroperative Propofol-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bis zu 2 Stunden
Kumulierte peroperative Opioiddosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bis zu 2 Stunden
Kumulierte postoperative Opioiddosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Opioiddosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Chirurgen gaben an, mit der Anästhesie zufrieden zu sein
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Numerische Bewertungsskala: 0-10
Bis zu 2 Stunden
Die schlimmsten Schmerzen der Patienten während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Numerische Bewertungsskala: 0-10
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Studienleiter: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über das dänische Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständige Hüfterneuerung

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren