Hemodynamisk effekt av Lumbosacral Plexus Blockade Versus Spinal Anestesi
2. mai 2017 oppdatert av: University of Aarhus
Kirurgisk anestesi for elektiv hoftekirurgi - hemodynamisk effekt av Lumbosacral Plexus Blockade sammenlignet med spinal anestesi
Studien evaluerer den hemodynamiske effekten av lumbosacral plexus blokader versus spinal anestesi for hofteprotese.
Halvparten av deltakerne vil få lumbosacral plexus blokade og den andre halvparten vil motta kontinuerlig spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter for total hofteprotese vil bli randomisert for kirurgisk anestesi med enten lumbosacral plexus blokade eller kontinuerlig spinal anestesi.
Alle pasienter vil få sentrale vene-, arterielle- og spinalkateter.
Hemodynamikk vil bli overvåket med transpulmonal termodilusjon og pulskonturanalyse.
Perineural injeksjon av studiemedisin rundt lumbal og sakral plexus vil bli utført veiledet av ultralyd og nervestimulering.
Studiemedisin vil bli injisert i delte doser i spinalkateteret.
Behandlingen vil bli blindet ved hjelp av dobbel-dummy-teknikk.
Etter den første intratekale dosen av studiemedisin vil den hemodynamiske responsen overvåkes i 60 minutter.
Pasientene vil deretter bli overført til operasjonsstuen, hvor total hofteprotese vil bli utført i lumbosacral plexus blokade eller spinal anestesi etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for total hofteprotese ved Aarhus Universitetssykehus
- Alder >= 50 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering score I-III
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på evne til å samarbeide
- Manglende evne til å snakke dansk
- Kroniske smerter, som krever opioidbehandling. Ikke inkl. hoftesmerter.
- Tidligere venøs tromboembolisk hendelse
- Tidligere større ryggoperasjon
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (NYHA klasse 4)
- Alvorlig ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
- Fedme (BMI > 35 kg/m^2)
- Svangerskap
- Allergi mot de brukte lokalanalgetika
- Nåværende behandling med amiodaron eller verapamil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lumbosacral plexus blokade
Perifer nerveblokade av lumbal og sakral plexus med ropivacaine maks 225 mg perineural
|
Lumbosacral plexus blokade med ropivakain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig spinal anestesi
Kontinuerlig spinal anestesi med vanlig bupivakain maks 15 mg intratekal
|
Regional anestesi med bupivakain titrert til laveste effektive dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertevolum
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bytt fra baseline (før ytelse av nerveblokkering) til 30 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for utførelse av nerveblokker
Tidsramme: På tidspunktet for ytelse av nerveblokkering
|
Tidsområde (i minutter) fra første innsetting til siste tilbaketrekking av nerveblokknålen.
|
På tidspunktet for ytelse av nerveblokkering
|
|
Suksessrate for nerveblokkeringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring av hjerteslagvolum
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bytt fra baseline (før ytelse av nerveblokkering) til 30 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
Opptil 1 time
|
|
Endring av systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bytt fra baseline (før ytelse av nerveblokkering) til 30 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
Opptil 1 time
|
|
Endring av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bytt fra baseline (før ytelse av nerveblokkering) til 30 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
Opptil 1 time
|
|
Endring av sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bytt fra baseline (før ytelse av nerveblokkering) til 30 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
Opptil 1 time
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ropivakain
Tidsramme: 80 minutter
|
Arteriell blodprøvetaking 20, 40, 60 og 80 minutter etter 1. dose av intratekal studiemedisin.
|
80 minutter
|
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av laktat
Tidsramme: 60 minutter
|
Arteriell blodprøvetaking 0, 30 og 60 minutter etter 1. dose intratekal studiemedisin.
|
60 minutter
|
|
Kumulert peroperativ propofoldose
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Opptil 2 timer
|
|
|
Kumulert peroperativ opioiddose
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Opptil 2 timer
|
|
|
Kumulert postoperativ opioiddose
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Tid fra avsluttet operasjon til første opioiddose
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
|
Kirurger selv rapporterte tilfredshet med anestesi
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Numerisk karakterskala: 0-10
|
Opptil 2 timer
|
|
Pasienter verste smerte under operasjonen
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Numerisk karakterskala: 0-10
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Studieleder: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Dansk Dataarkiv.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .