Гемодинамический эффект блокады пояснично-крестцового сплетения по сравнению со спинальной анестезией
2 мая 2017 г. обновлено: University of Aarhus
Хирургическая анестезия при плановых операциях на бедре – гемодинамический эффект блокады пояснично-крестцового сплетения по сравнению со спинальной анестезией
В исследовании оценивается гемодинамический эффект блокады пояснично-крестцового сплетения по сравнению со спинальной анестезией при замене тазобедренного сустава.
Половина участников получит блокаду пояснично-крестцового сплетения, а другая половина получит непрерывную спинальную анестезию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава будут рандомизированы для проведения хирургической анестезии либо с блокадой пояснично-крестцового сплетения, либо с непрерывной спинальной анестезией.
Всем пациентам будут установлены центральные венозные, артериальные и спинальные катетеры.
Гемодинамику будут контролировать с помощью транспульмональной термодилюции и анализа контуров пульса.
Периневральная инъекция исследуемого препарата вокруг поясничного и крестцового сплетений будет выполняться под контролем ультразвука и стимуляции нервов.
Исследуемое лекарство будет вводиться разделенными дозами в спинномозговой катетер.
Лечение будет слепым с использованием метода двойного манекена.
После введения первой интратекальной дозы исследуемого препарата гемодинамический ответ будет отслеживаться в течение 60 минут.
Затем пациенты будут переведены в операционную, где будет выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с блокадой пояснично-крестцового сплетения или спинальной анестезией в соответствии с рандомизацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для тотальной замены тазобедренного сустава в больнице Орхусского университета
- Возраст >= 50 лет
- I-III классификация физического состояния Американского общества анестезиологов
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Неумение говорить по-датски
- Хроническая боль, требующая лечения опиоидами. Не вкл. боль в бедре.
- Предшествующее венозное тромбоэмболическое событие
- Предыдущая серьезная операция на спине
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (класс 4 по NYHA)
- Тяжелая нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м^2)
- Беременность
- Аллергия на применяемые местные анальгетики
- Текущее лечение амиодароном или верапамилом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада пояснично-крестцового сплетения
Блокада периферических нервов поясничного и крестцового сплетений ропивакаином макс. 225 мг периневрально
|
Блокада пояснично-крестцового сплетения ропивакаином.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная спинальная анестезия
Непрерывная спинномозговая анестезия простым бупивакаином макс. 15 мг интратекально
|
Регионарная анестезия бупивакаином с титрованием до наименьшей эффективной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: До 1 часа
|
Изменение от исходного уровня (до выполнения блокады нерва) до 30 минут после 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время проведения блокад нервов
Временное ограничение: Во время выполнения блокады нерва
|
Диапазон времени (в минутах) от первого введения до последнего извлечения иглы для блокады нерва.
|
Во время выполнения блокады нерва
|
|
Вероятность успеха блокады нервов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение ударного объема сердца
Временное ограничение: До 1 часа
|
Изменение от исходного уровня (до выполнения блокады нерва) до 30 минут после 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
До 1 часа
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: До 1 часа
|
Изменение от исходного уровня (до выполнения блокады нерва) до 30 минут после 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
До 1 часа
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: До 1 часа
|
Изменение от исходного уровня (до выполнения блокады нерва) до 30 минут после 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
До 1 часа
|
|
Изменение центральной венозной сатурации кислорода
Временное ограничение: До 1 часа
|
Изменение от исходного уровня (до выполнения блокады нерва) до 30 минут после 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
До 1 часа
|
|
Максимальная концентрация ропивакаина в плазме
Временное ограничение: 80 минут
|
Забор артериальной крови через 20, 40, 60 и 80 минут после введения 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
80 минут
|
|
Изменение концентрации лактата в плазме
Временное ограничение: 60 минут
|
Забор артериальной крови через 0, 30 и 60 минут после введения 1-й дозы интратекального исследуемого препарата.
|
60 минут
|
|
Суммарная пероперационная доза пропофола
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Накопленная пероперационная доза опиоидов
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Накопленная послеоперационная доза опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Время от окончания операции до первой дозы опиоида
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Хирурги сами сообщили об удовлетворенности анестезией
Временное ограничение: До 2 часов
|
Числовая шкала оценки: 0-10
|
До 2 часов
|
|
Сильнейшая боль у пациентов во время операции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Числовая шкала оценки: 0-10
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Директор по исследованиям: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны через Danish Data Archive.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .