Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny efekt blokady splotu lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym

2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Znieczulenie chirurgiczne do planowej operacji stawu biodrowego — hemodynamiczny efekt blokady splotu lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym

W badaniu oceniano efekt hemodynamiczny blokad splotu lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym do endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Połowa uczestników otrzyma blokadę splotu lędźwiowo-krzyżowego, a druga połowa zostanie poddana ciągłemu znieczuleniu rdzeniowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia chirurgicznego z blokadą splotu lędźwiowo-krzyżowego lub do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają centralne cewniki żylne, tętnicze i rdzeniowe. Hemodynamika będzie monitorowana za pomocą termodylucji przezpłucnej i analizy konturu tętna. Okołonerwowe wstrzyknięcie badanego leku wokół splotu lędźwiowego i krzyżowego zostanie wykonane pod kontrolą ultradźwięków i stymulacji nerwów. Badany lek będzie wstrzykiwany w podzielonych dawkach do cewnika rdzeniowego. Leczenie będzie zaślepione przy użyciu techniki podwójnej manekina. Po podaniu pierwszej dokanałowej dawki badanego leku odpowiedź hemodynamiczna będzie monitorowana przez 60 minut. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie w zależności od randomizacji zostanie przeprowadzona alloplastyka stawu biodrowego w blokadzie splotu lędźwiowo-krzyżowego lub znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus
  • Wiek >= 50 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności współpracy
  • Brak umiejętności mówienia po duńsku
  • Przewlekły ból wymagający leczenia opioidami. nie inkl. ból biodra.
  • Poprzednia żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Poprzednia poważna operacja kręgosłupa
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (klasa 4 wg NYHA)
  • Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
  • Otyłość (BMI > 35 kg/m^2)
  • Ciąża
  • Alergia na stosowane miejscowe środki przeciwbólowe
  • Obecne leczenie amiodaronem lub werapamilem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada splotu lędźwiowo-krzyżowego
Blokada nerwów obwodowych splotu lędźwiowego i krzyżowego ropiwakainą max 225 mg okołonerwowo
Procedura: Ropiwakaina
Blokada splotu lędźwiowo-krzyżowego ropiwakainą.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe zwykłą bupiwakainą maks. 15 mg dokanałowo
Procedura: Bupiwakaina
Znieczulenie miejscowe bupiwakainą miareczkowaną do najmniejszej skutecznej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej (przed wykonaniem blokady nerwu) do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie blokad nerwowych
Ramy czasowe: W czasie wykonania blokady nerwu
Zakres czasu (w minutach) od pierwszego wkłucia do ostatniego wyjęcia igły do ​​blokady nerwu.
W czasie wykonania blokady nerwu
Wskaźnik powodzenia blokad nerwowych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana objętości wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej (przed wykonaniem blokady nerwu) do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
Do 1 godziny
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej (przed wykonaniem blokady nerwu) do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
Do 1 godziny
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej (przed wykonaniem blokady nerwu) do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
Do 1 godziny
Zmiana wysycenia tlenem żył centralnych
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej (przed wykonaniem blokady nerwu) do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
Do 1 godziny
Maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 80 minut
Pobieranie krwi tętniczej po 20, 40, 60 i 80 minutach po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
80 minut
Zmiana stężenia mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut
Pobieranie krwi tętniczej w 0, 30 i 60 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku podawanego dooponowo.
60 minut
Skumulowana okołooperacyjna dawka propofolu
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Skumulowana okołooperacyjna dawka opioidów
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Skumulowana pooperacyjna dawka opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Chirurdzy sami zgłaszali zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Numeryczna skala ocen: 0-10
Do 2 godzin
Najgorszy ból pacjentów podczas operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Numeryczna skala ocen: 0-10
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Dyrektor Studium: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Danish Data Archive.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj