Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický účinek blokády lumbosakrálního plexu versus spinální anestezie

2. května 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Chirurgická anestezie pro elektivní operaci kyčle – hemodynamický účinek blokády lumbosakrálního plexu ve srovnání se spinální anestezií

Studie hodnotí hemodynamický efekt blokád lumbosakrálního plexu oproti spinální anestezii při náhradě kyčelního kloubu. Polovina účastníků dostane blokádu lumbosakrálního plexu a druhá polovina kontinuální spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu budou randomizováni pro chirurgickou anestezii buď s blokádou lumbosakrálního plexu, nebo s kontinuální spinální anestezií. Všichni pacienti dostanou centrální žilní, arteriální a spinální katétry. Hemodynamika bude sledována pomocí transpulmonální termodiluce a analýzy pulzního obrysu. Perineurální injekce studovaného léku kolem bederního a sakrálního plexu bude provedena pomocí ultrazvuku a nervové stimulace. Studovaný lék bude injikován v rozdělených dávkách do spinálního katétru. Léčba bude zaslepena pomocí techniky dvojité figuríny. Po první intratekální dávce studovaného léku bude hemodynamická odpověď monitorována po dobu 60 minut. Pacienti budou následně převezeni na operační sál, kde bude provedena totální náhrada kyčelního kloubu v blokádě lumbosakrálního plexu nebo spinální anestezii dle randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro totální endoprotézu kyčelního kloubu ve Fakultní nemocnici Aarhus
  • Věk >= 50 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu skóre I-III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Nedostatek schopnosti mluvit dánsky
  • Chronická bolest, která vyžaduje léčbu opioidy. Ne inkl. bolest kyčle.
  • Předchozí žilní tromboembolická příhoda
  • Předchozí velká operace zad
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění (NYHA třída 4)
  • Těžká neléčená hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Obezita (BMI > 35 kg/m^2)
  • Těhotenství
  • Alergie na použitá lokální analgetika
  • Současná léčba amiodaronem nebo verapamilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda lumbosakrálního plexu
Blokáda periferních nervů bederního a sakrálního plexu ropivakainem max 225 mg perineurální
Postup: Ropivakain
Blokáda lumbosakrálního plexu ropivakainem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální spinální anestezie
Kontinuální spinální anestezie prostým bupivakainem max. 15 mg intratekálně
Postup: Bupivakain
Regionální anestezie bupivakainem titrovaným na nejnižší účinnou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna z výchozí hodnoty (před provedením nervové blokády) na 30 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na provedení nervových bloků
Časové okno: V době výkonu nervového bloku
Časový rozsah (v minutách) od prvního zavedení do posledního vytažení jehly nervového bloku.
V době výkonu nervového bloku
Úspěšnost nervových blokád
Časové okno: 1 den
1 den
Změna srdečního tepového objemu
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna z výchozí hodnoty (před provedením nervové blokády) na 30 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
Do 1 hodiny
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna z výchozí hodnoty (před provedením nervové blokády) na 30 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
Do 1 hodiny
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna z výchozí hodnoty (před provedením nervové blokády) na 30 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
Do 1 hodiny
Změna centrální žilní saturace kyslíkem
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna z výchozí hodnoty (před provedením nervové blokády) na 30 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
Do 1 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace ropivakainu
Časové okno: 80 minut
Odběr arteriální krve 20, 40, 60 a 80 minut po 1. dávce intratekálního studijního léku.
80 minut
Změna plazmatické koncentrace laktátu
Časové okno: 60 minut
Odběr arteriální krve v 0, 30 a 60 minutách po 1. dávce intratekálního studijního léku.
60 minut
Kumulovaná peroperační dávka propofolu
Časové okno: Až 2 hodiny
Až 2 hodiny
Kumulovaná peroperační dávka opioidu
Časové okno: Až 2 hodiny
Až 2 hodiny
Kumulovaná pooperační dávka opioidů
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Doba od konce operace do první dávky opioidu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Samotní chirurgové uvedli spokojenost s anestezií
Časové okno: Až 2 hodiny
Číselná stupnice hodnocení: 0-10
Až 2 hodiny
Pacienti nejhorší bolest během operace
Časové okno: Až 2 hodiny
Číselná stupnice hodnocení: 0-10
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Ředitel studie: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím dánského archivu dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit