Efecto hemodinámico del bloqueo del plexo lumbosacro versus anestesia espinal
2 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Anestesia quirúrgica para cirugía electiva de cadera: efecto hemodinámico del bloqueo del plexo lumbosacro en comparación con la anestesia espinal
El estudio evalúa el efecto hemodinámico de los bloqueos del plexo lumbosacro frente a la anestesia espinal para el reemplazo de cadera.
La mitad de los participantes recibirá bloqueo del plexo lumbosacro y la otra mitad recibirá anestesia espinal continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes para reemplazo total de cadera serán aleatorizados para anestesia quirúrgica con bloqueo del plexo lumbosacro o anestesia espinal continua.
Todos los pacientes recibirán catéteres venosos centrales, arteriales y espinales.
La hemodinámica se controlará con termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso.
La inyección perineural del medicamento del estudio alrededor del plexo lumbar y sacro se realizará guiada por ecografía y estimulación nerviosa.
El medicamento del estudio se inyectará en dosis divididas en el catéter espinal.
El tratamiento se cegará mediante la técnica de doble simulación.
Después de la primera dosis intratecal del medicamento del estudio, se controlará la respuesta hemodinámica durante 60 minutos.
Luego, los pacientes serán trasladados a la sala de operaciones, donde se realizará un reemplazo total de cadera en bloqueo del plexo lumbosacro o anestesia espinal según la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para reemplazo total de cadera en el Hospital Universitario de Aarhus
- Edad >= 50 años
- Puntuación I-III de la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para cooperar.
- Falta de habilidad para hablar danés.
- Dolor crónico, que demanda tratamiento con opioides. No incl. dolor de cadera.
- Evento tromboembólico venoso previo
- Cirugía mayor de espalda previa
- Enfermedad cardiopulmonar grave (clase 4 de la NYHA)
- Hipertensión grave no tratada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Obesidad (IMC > 35 kg/m^2)
- El embarazo
- Alergia a los analgésicos locales utilizados
- Tratamiento actual con amiodarona o verapamilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del plexo lumbosacro
Bloqueo de nervios periféricos del plexo lumbar y sacro con ropivacaína max 225 mg perineural
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Bloqueo del plexo lumbosacro con ropivacaína.
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal continua
Anestesia espinal continua con bupivacaína simple max 15 mg intratecal
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Anestesia regional con bupivacaína titulada a la menor dosis efectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Cambio desde el inicio (antes de realizar el bloqueo nervioso) a 30 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la realización de bloqueos nerviosos.
Periodo de tiempo: En el momento de la realización del bloqueo nervioso
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Intervalo de tiempo (en minutos) desde la primera inserción hasta la última extracción de la aguja de bloqueo nervioso.
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En el momento de la realización del bloqueo nervioso
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Tasa de éxito de los bloqueos nerviosos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio del volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Cambio desde el inicio (antes de realizar el bloqueo nervioso) a 30 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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Hasta 1 hora
|
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Cambio de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Cambio desde el inicio (antes de realizar el bloqueo nervioso) a 30 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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Hasta 1 hora
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Cambio de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Cambio desde el inicio (antes de realizar el bloqueo nervioso) a 30 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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Hasta 1 hora
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Cambio de la saturación de oxígeno venoso central
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Cambio desde el inicio (antes de realizar el bloqueo nervioso) a 30 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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Hasta 1 hora
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Concentración plasmática máxima de ropivacaína
Periodo de tiempo: 80 minutos
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Muestreo de sangre arterial a los 20, 40, 60 y 80 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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80 minutos
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Cambio de la concentración plasmática de lactato
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Muestreo de sangre arterial a los 0, 30 y 60 minutos después de la primera dosis del medicamento del estudio intratecal.
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60 minutos
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Dosis acumulada de propofol peroperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Hasta 2 horas
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Dosis acumulada de opioides peroperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Hasta 2 horas
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Dosis postoperatoria acumulada de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Tiempo desde el final de la operación hasta la primera dosis de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
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Los cirujanos informaron sobre su satisfacción con la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Escala de calificación numérica: 0-10
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Hasta 2 horas
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El peor dolor de los pacientes durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Escala de calificación numérica: 0-10
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Director de estudio: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles a través del Danish Data Archive.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .