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Effetto emodinamico del blocco del plesso lombosacrale rispetto all'anestesia spinale

2 maggio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Anestesia chirurgica per chirurgia elettiva dell'anca - Effetto emodinamico del blocco del plesso lombosacrale rispetto all'anestesia spinale

Lo studio valuta l'effetto emodinamico dei blocchi del plesso lombosacrale rispetto all'anestesia spinale per la sostituzione dell'anca. La metà dei partecipanti riceverà il blocco del plesso lombosacrale e l'altra metà riceverà l'anestesia spinale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per la sostituzione totale dell'anca saranno randomizzati per l'anestesia chirurgica con blocco del plesso lombosacrale o anestesia spinale continua. Tutti i pazienti riceveranno cateteri venosi centrali, arteriosi e spinali. L'emodinamica sarà monitorata con termodiluizione transpolmonare e analisi del contorno del polso. L'iniezione perineurale della medicina dello studio intorno al plesso lombare e sacrale verrà eseguita guidata da ultrasuoni e stimolazione nervosa. Il medicinale in studio verrà iniettato in dosi divise nel catetere spinale. Il trattamento sarà in cieco utilizzando la tecnica del doppio manichino. Dopo la prima dose intratecale del medicinale in studio, la risposta emodinamica sarà monitorata per 60 minuti. I pazienti verranno quindi trasferiti in sala operatoria, dove verrà eseguita la sostituzione totale dell'anca in blocco del plesso lombosacrale o anestesia spinale secondo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Center for Planlagt Kirurgi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per la sostituzione totale dell'anca presso l'ospedale universitario di Aarhus
  • Età >= 50 anni
  • Punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Mancanza di capacità di parlare danese
  • Dolore cronico, che richiede un trattamento con oppioidi. Non incl. dolore all'anca.
  • Pregresso evento tromboembolico venoso
  • Precedente intervento chirurgico importante alla schiena
  • Malattia cardiopolmonare grave (classe NYHA 4)
  • Ipertensione grave non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  • Obesità (IMC > 35 kg/m^2)
  • Gravidanza
  • Allergia verso gli analgesici locali usati
  • Trattamento in corso con amiodarone o verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del plesso lombosacrale
Blocco dei nervi periferici del plesso lombare e sacrale con ropivacaina max 225 mg perineurale
Procedura: Ropivacaina
Blocco del plesso lombosacrale con ropivacaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale continua
Anestesia spinale continua con bupivacaina normale max 15 mg intratecale
Procedura: Bupivacaina
Anestesia regionale con bupivacaina titolata alla minima dose efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Passaggio dal basale (prima dell'esecuzione del blocco nervoso) a 30 minuti dopo la prima dose del medicinale intratecale in studio.
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'esecuzione dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: Al momento dell'esecuzione del blocco nervoso
Intervallo di tempo (in minuti) dal primo inserimento all'ultima estrazione dell'ago per blocco nervoso.
Al momento dell'esecuzione del blocco nervoso
Tasso di successo dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della gittata sistolica cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Passaggio dal basale (prima dell'esecuzione del blocco nervoso) a 30 minuti dopo la prima dose del medicinale intratecale in studio.
Fino a 1 ora
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Passaggio dal basale (prima dell'esecuzione del blocco nervoso) a 30 minuti dopo la prima dose del medicinale intratecale in studio.
Fino a 1 ora
Cambiamento di pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Passaggio dal basale (prima dell'esecuzione del blocco nervoso) a 30 minuti dopo la prima dose del medicinale intratecale in studio.
Fino a 1 ora
Modifica della saturazione dell'ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Passaggio dal basale (prima dell'esecuzione del blocco nervoso) a 30 minuti dopo la prima dose del medicinale intratecale in studio.
Fino a 1 ora
Massima concentrazione plasmatica di ropivacaina
Lasso di tempo: 80 minuti
Prelievo di sangue arterioso a 20, 40, 60 e 80 minuti dopo la 1a dose del medicinale intratecale in studio.
80 minuti
Cambiamento di concentrazione del plasma di lattato
Lasso di tempo: 60 minuti
Prelievo di sangue arterioso a 0, 30 e 60 minuti dopo la 1a dose del medicinale intratecale in studio.
60 minuti
Dose cumulata di propofol peroperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Fino a 2 ore
Dose cumulata di oppioidi peroperatori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Fino a 2 ore
Dose cumulata di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Tempo dalla fine dell'operazione alla prima dose di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
I chirurghi hanno riferito soddisfazione per l'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Scala di valutazione numerica: 0-10
Fino a 2 ore
I pazienti peggiori dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Scala di valutazione numerica: 0-10
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
  • Direttore dello studio: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIP/FUSION#1
  • 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili tramite Danish Data Archive.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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