Effet hémodynamique du blocage du plexus lombo-sacré par rapport à la rachianesthésie
2 mai 2017 mis à jour par: University of Aarhus
Anesthésie chirurgicale pour chirurgie élective de la hanche - Effet hémodynamique du blocage du plexus lombo-sacré par rapport à la rachianesthésie
L'étude évalue l'effet hémodynamique des blocages du plexus lombo-sacré par rapport à la rachianesthésie pour le remplacement de la hanche.
La moitié des participants recevra un blocage du plexus lombo-sacré et l'autre moitié recevra une rachianesthésie continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pour une arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour une anesthésie chirurgicale avec soit un blocage du plexus lombo-sacré, soit une rachianesthésie continue.
Tous les patients recevront des cathéters veineux centraux, artériels et rachidiens.
L'hémodynamique sera surveillée par thermodilution transpulmonaire et analyse du contour du pouls.
L'injection périneurale du médicament à l'étude autour du plexus lombaire et sacré sera effectuée guidée par ultrasons et stimulation nerveuse.
Le médicament à l'étude sera injecté en doses fractionnées dans le cathéter rachidien.
Le traitement sera effectué en aveugle en utilisant la technique du double mannequin.
Après la première dose intrathécale du médicament à l'étude, la réponse hémodynamique sera surveillée pendant 60 minutes.
Les patients seront ensuite transférés au bloc opératoire, où une prothèse totale de hanche sera réalisée en blocage du plexus lombo-sacré ou en rachianesthésie selon la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital universitaire d'Aarhus
- Âge >= 50 ans
- Score de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à coopérer
- Manque de capacité à parler le danois
- Douleur chronique, qui nécessite un traitement aux opioïdes. Pas d'idée. Douleur à la hanche.
- Événement thromboembolique veineux antérieur
- Chirurgie majeure du dos antérieure
- Maladie cardio-pulmonaire sévère (NYHA classe 4)
- Hypertension artérielle sévère non traitée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
- Obésité (IMC > 35 kg/m^2)
- Grossesse
- Allergie aux antalgiques locaux utilisés
- Traitement actuel par amiodarone ou vérapamil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Blocage du plexus lombo-sacré
Blocage des nerfs périphériques du plexus lombaire et sacré avec de la ropivacaïne max 225 mg périneural
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Blocage du plexus lombo-sacré avec la ropivacaïne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rachianesthésie continue
Rachianesthésie continue avec bupivacaïne simple max 15 mg intrathécale
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Anesthésie régionale à la bupivacaïne titrée à la plus faible dose efficace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Passer de la ligne de base (avant la réalisation du bloc nerveux) à 30 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'exécution des blocs nerveux
Délai: Au moment de la performance du bloc nerveux
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Intervalle de temps (en minutes) entre la première insertion et le dernier retrait de l'aiguille pour bloc nerveux.
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Au moment de la performance du bloc nerveux
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Taux de réussite des blocs nerveux
Délai: Un jour
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Un jour
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Modification du volume systolique cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Passer de la ligne de base (avant la réalisation du bloc nerveux) à 30 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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Jusqu'à 1 heure
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Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Passer de la ligne de base (avant la réalisation du bloc nerveux) à 30 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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Jusqu'à 1 heure
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Passer de la ligne de base (avant la réalisation du bloc nerveux) à 30 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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Jusqu'à 1 heure
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Modification de la saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Passer de la ligne de base (avant la réalisation du bloc nerveux) à 30 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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Jusqu'à 1 heure
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Concentration plasmatique maximale de ropivacaïne
Délai: 80 minutes
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Prélèvement de sang artériel à 20, 40, 60 et 80 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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80 minutes
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Modification de la concentration plasmatique de lactate
Délai: 60 minutes
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Prélèvement de sang artériel à 0, 30 et 60 minutes après la 1ère dose du médicament intrathécal à l'étude.
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60 minutes
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Dose peropératoire cumulée de propofol
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Jusqu'à 2 heures
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Dose peropératoire cumulée d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Jusqu'à 2 heures
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Dose postopératoire cumulée d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Délai entre la fin de l'opération et la première dose d'opioïde
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Les chirurgiens ont déclaré être satisfaits de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Échelle de notation numérique : 0-10
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Jusqu'à 2 heures
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Les pires douleurs des patients pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Échelle de notation numérique : 0-10
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Directeur d'études: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition via Danish Data Archive.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .