Hemodynamisk effekt av Lumbosacral Plexus Blockade kontra Spinal Anestesi
2 maj 2017 uppdaterad av: University of Aarhus
Kirurgisk anestesi för elektiv höftledskirurgi - hemodynamisk effekt av lumbosakral plexusblockad jämfört med spinalbedövning
Studien utvärderar den hemodynamiska effekten av lumbosacral plexus blockader kontra spinal anestesi för höftprotes.
Hälften av deltagarna kommer att få lumbosacral plexus blockad och den andra hälften kommer att få kontinuerlig spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter för total höftprotes kommer att randomiseras för kirurgisk anestesi med antingen lumbosacral plexus blockad eller kontinuerlig spinal anestesi.
Alla patienter kommer att få centrala venösa, arteriella och spinala katetrar.
Hemodynamiken kommer att övervakas med transpulmonell termodilution och pulskonturanalys.
Perineural injektion av studiemedicin runt ländryggen och sacral plexus kommer att utföras med hjälp av ultraljud och nervstimulering.
Studiemedicin kommer att injiceras i uppdelade doser i ryggradskatetern.
Behandlingen kommer att förblindas med hjälp av dubbeldummyteknik.
Efter den första intratekala dosen av studiemedicin kommer det hemodynamiska svaret att övervakas i 60 minuter.
Patienterna förs sedan över till operationssalen, där total höftprotes kommer att utföras i lumbosacral plexus blockad eller spinalbedövning enligt randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för total höftprotes på Aarhus Universitetssjukhus
- Ålder >= 50 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering poäng I-III
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att samarbeta
- Bristande förmåga att tala danska
- Kronisk smärta, som kräver opioidbehandling. Inte inkl. höftvärk.
- Tidigare venös tromboembolisk händelse
- Tidigare stor ryggoperation
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (NYHA klass 4)
- Svår obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg)
- Fetma (BMI > 35 kg/m^2)
- Graviditet
- Allergi mot använda lokala analgetika
- Nuvarande behandling med amiodaron eller verapamil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lumbosacral plexus blockad
Perifer nervblockad av ländrygg och sakral plexus med ropivakain max 225 mg perineuralt
|
Lumbosacral plexus blockad med ropivakain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig spinalbedövning
Kontinuerlig spinalbedövning med vanligt bupivakain max 15 mg intratekal
|
Regionalbedövning med bupivakain titrerad till lägsta effektiva dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtminutvolymen
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändra från baslinjen (före nervblockad prestanda) till 30 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utförande av nervblockader
Tidsram: Vid tidpunkten för nervblockad prestanda
|
Tidsintervall (i minuter) från första insättning till sista tillbakadragande av nervblocksnålen.
|
Vid tidpunkten för nervblockad prestanda
|
|
Framgångshastighet för nervblockader
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Förändring av hjärtslagvolymen
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändra från baslinjen (före nervblockad prestanda) till 30 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
Upp till 1 timme
|
|
Förändring av systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändra från baslinjen (före nervblockad prestanda) till 30 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
Upp till 1 timme
|
|
Förändring av medelartärtrycket
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändra från baslinjen (före nervblockad prestanda) till 30 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
Upp till 1 timme
|
|
Förändring av central venös syremättnad
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändra från baslinjen (före nervblockad prestanda) till 30 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
Upp till 1 timme
|
|
Maximal plasmakoncentration av ropivakain
Tidsram: 80 minuter
|
Arteriell blodprovtagning 20, 40, 60 och 80 minuter efter den första dosen av intratekal studiemedicin.
|
80 minuter
|
|
Förändring av plasmakoncentrationen av laktat
Tidsram: 60 minuter
|
Arteriell blodprovtagning vid 0, 30 och 60 minuter efter 1:a dos av intratekal studiemedicin.
|
60 minuter
|
|
Kumulerad peroperativ propofoldos
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Upp till 2 timmar
|
|
|
Kumulerad peroperativ opioiddos
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Upp till 2 timmar
|
|
|
Kumulerad postoperativ opioiddos
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
|
Tid från avslutad operation till första opioiddos
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
|
Kirurger rapporterade själv att de var nöjda med anestesi
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Numerisk betygsskala: 0-10
|
Upp till 2 timmar
|
|
Patienter värst smärta under operationen
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Numerisk betygsskala: 0-10
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Studierektor: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data kommer att göras tillgänglig via Danish Data Archive.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .