腰骶丛阻滞与脊髓麻醉的血流动力学效应
2017年5月2日 更新者：University of Aarhus
择期髋关节手术的手术麻醉 - 腰骶丛阻滞与脊髓麻醉相比的血流动力学效应
该研究评估了腰骶丛阻滞与脊髓麻醉对髋关节置换术的血流动力学影响。
一半的参与者将接受腰骶丛阻滞，另一半将接受持续的脊髓麻醉。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术的患者将被随机分配接受腰骶丛阻滞或连续脊髓麻醉的手术麻醉。
所有患者都将接受中央静脉、动脉和脊髓导管。
血流动力学将通过经肺热稀释和脉搏轮廓分析进行监测。
在超声和神经刺激的引导下，将在腰丛和骶丛周围神经周围注射研究药物。
研究药物将分次注射到脊髓导管中。
治疗将使用双模拟技术设盲。
在第一次鞘内给药研究药物后，将监测血流动力学反应 60 分钟。
然后患者将被转移到手术室，在那里将根据随机分组在腰骶丛阻滞或脊髓麻醉下进行全髋关节置换术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 奥尔胡斯大学医院接受全髋关节置换术的患者
- 年龄 >= 50 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况分类评分 I-III
- 知情同意
排除标准：
- 缺乏合作能力
- 缺乏讲丹麦语的能力
- 需要阿片类药物治疗的慢性疼痛。 不墨迹。 臀部疼痛。
- 既往静脉血栓栓塞事件
- 以前的主要背部手术
- 严重心肺疾病（NYHA 4 级）
- 未经治疗的严重高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）
- 肥胖症（BMI > 35 kg/m^2）
- 怀孕
- 对使用过的局部止痛药过敏
- 目前使用胺碘酮或维拉帕米治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰骶丛阻滞
用罗哌卡因最大 225 mg 神经周围神经阻滞腰丛和骶丛的周围神经
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用罗哌卡因阻断腰骶丛。
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ACTIVE_COMPARATOR：连续腰麻
连续脊髓麻醉，普通布比卡因最多 15 mg 鞘内注射
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将布比卡因滴定至最低有效剂量进行区域麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量变化
大体时间：最多 1 小时
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从基线（神经阻滞前）到第 1 次鞘内研究药物给药后 30 分钟的变化。
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行神经阻滞的时间
大体时间：进行神经阻滞时
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从第一次插入到最后一次拔出神经阻滞针的时间范围（分钟）。
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进行神经阻滞时
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神经阻滞成功率
大体时间：1天
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1天
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心博量的变化
大体时间：最多 1 小时
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从基线（神经阻滞前）到第 1 次鞘内研究药物给药后 30 分钟的变化。
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最多 1 小时
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全身血管阻力的变化
大体时间：最多 1 小时
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从基线（神经阻滞前）到第 1 次鞘内研究药物给药后 30 分钟的变化。
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最多 1 小时
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平均动脉压的变化
大体时间：最多 1 小时
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从基线（神经阻滞前）到第 1 次鞘内研究药物给药后 30 分钟的变化。
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最多 1 小时
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中心静脉血氧饱和度变化
大体时间：最多 1 小时
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从基线（神经阻滞前）到第 1 次鞘内研究药物给药后 30 分钟的变化。
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最多 1 小时
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罗哌卡因的最大血浆浓度
大体时间：80分钟
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第 1 次鞘内研究药物给药后 20、40、60 和 80 分钟的动脉血样。
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80分钟
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血浆乳酸浓度的变化
大体时间：60分钟
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第 1 次鞘内研究药物给药后 0、30 和 60 分钟的动脉血样。
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60分钟
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累积的围手术期异丙酚剂量
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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累积的围手术期阿片类药物剂量
大体时间：长达 2 小时
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长达 2 小时
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累计术后阿片类药物剂量
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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从手术结束到第一次服用阿片类药物的时间
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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外科医生自我报告对麻醉的满意度
大体时间：长达 2 小时
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数字评分等级：0-10
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长达 2 小时
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患者在手术中最痛
大体时间：长达 2 小时
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数字评分等级：0-10
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长达 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels D Nielsen, MD、Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- 研究主任：Thomas F Bendtsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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