Hemodynamisch effect van lumbosacrale plexusblokkade versus spinale anesthesie
2 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus
Chirurgische anesthesie voor electieve heupchirurgie - hemodynamisch effect van blokkade van de lumbosacrale plexus in vergelijking met spinale anesthesie
De studie evalueert het hemodynamische effect van blokkades van de lumbosacrale plexus versus spinale anesthesie voor heupvervanging.
De helft van de deelnemers krijgt een blokkade van de lumbosacrale plexus en de andere helft krijgt continue spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten voor totale heupvervanging worden gerandomiseerd voor chirurgische anesthesie met lumbosacrale plexusblokkade of continue spinale anesthesie.
Alle patiënten krijgen centraal veneuze, arteriële en spinale katheters.
Hemodynamica zal worden gecontroleerd met transpulmonale thermodilutie en pulscontouranalyse.
Perineurale injectie van onderzoeksgeneesmiddel rond de lumbale en sacrale plexus zal worden uitgevoerd geleid door echografie en zenuwstimulatie.
Het studiegeneesmiddel wordt in verdeelde doses in de spinale katheter geïnjecteerd.
De behandeling wordt geblindeerd met behulp van een dubbel-dummy-techniek.
Na de eerste intrathecale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de hemodynamische respons gedurende 60 minuten gecontroleerd.
Patiënten worden vervolgens overgebracht naar de operatiekamer, waar een totale heupvervanging zal worden uitgevoerd in lumbosacrale plexusblokkade of spinale anesthesie volgens randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Center for Planlagt Kirurgi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor totale heupvervanging in Aarhus University Hospital
- Leeftijd >= 50 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatiescore I-III
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Gebrek aan vermogen om Deens te spreken
- Chronische pijn, die behandeling met opioïden vereist. Niet incl. heuppijn.
- Eerdere veneuze trombo-embolische gebeurtenis
- Vorige grote rugoperatie
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (NYHA klasse 4)
- Ernstige onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
- Obesitas (BMI > 35 kg/m^2)
- Zwangerschap
- Allergie voor de gebruikte lokale analgetica
- Huidige behandeling met amiodaron of verapamil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blokkade van de lumbosacrale plexus
Perifere zenuwblokkade van lumbale en sacrale plexus met ropivacaïne max 225 mg perineuraal
|
Blokkade van de lumbosacrale plexus met ropivacaïne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue spinale anesthesie
Continue spinale anesthesie met gewoon bupivacaïne max 15 mg intrathecaal
|
Regionale anesthesie met bupivacaïne getitreerd tot de laagste effectieve dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verandering van baseline (vóór optreden van zenuwblokkade) naar 30 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor uitvoering van zenuwblokkades
Tijdsspanne: Op het moment van optreden van een zenuwblokkade
|
Tijdsbereik (in minuten) vanaf het eerste inbrengen tot het laatste terugtrekken van de zenuwbloknaald.
|
Op het moment van optreden van een zenuwblokkade
|
|
Slagingspercentage van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering van het slagvolume van het hart
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verandering van baseline (vóór optreden van zenuwblokkade) naar 30 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 1 uur
|
|
Verandering van systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verandering van baseline (vóór optreden van zenuwblokkade) naar 30 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 1 uur
|
|
Verandering van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verandering van baseline (vóór optreden van zenuwblokkade) naar 30 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 1 uur
|
|
Verandering van centraal veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verandering van baseline (vóór optreden van zenuwblokkade) naar 30 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 1 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie van ropivacaïne
Tijdsspanne: 80 minuten
|
Arteriële bloedafname 20, 40, 60 en 80 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
80 minuten
|
|
Verandering van de plasmaconcentratie van lactaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Arteriële bloedafname op 0, 30 en 60 minuten na de 1e dosis intrathecaal onderzoeksgeneesmiddel.
|
60 minuten
|
|
Gecumuleerde peroperatieve dosis propofol
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Tot 2 uur
|
|
|
Gecumuleerde peroperatieve opioïde dosis
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Tot 2 uur
|
|
|
Cumulatieve postoperatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis opioïden
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Chirurgen meldden zelf tevredenheid over de anesthesie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal: 0-10
|
Tot 2 uur
|
|
De ergste pijn van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal: 0-10
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels D Nielsen, MD, Aarhus University, Dept. of Clinical Medicine
- Studie directeur: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIP/FUSION#1
- 2015-003498-13 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via het Deense gegevensarchief.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .