脳卒中患者のリハビリテーションにおけるカスタマイズされた皮質刺激療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳の 1 つの半球の運動領域 (運動皮質) が体の反対側の動きを制御することはよく知られていますが、運動中の運動能力における脳卒中によって免れる半球の運動皮質の役割 (対病変性運動皮質) は、脳卒中後の回復はまだ不明です。 動きがより複雑になるにつれて、脳の両半球の運動皮質が関与しているかどうかも明らかではありません. 現在、手のパフォーマンスにおける体の同じ側の運動皮質 (同側運動皮質と呼ばれる) の役割については、依然として議論の余地があります。 脳卒中のほとんどの患者では、脳の片側のみが脳卒中の影響を受け（影響を受ける半球）、脳卒中の側とは反対側の体の半分が衰弱します。 近年の研究では、脳卒中を免れた脳の側 (影響を受けていない半球) が、脳卒中後の回復をサポートする可能性があることが発見されています。 ただし、影響を受けていない半球が回復のプロセスを妨げる可能性があるかどうかという問題もあります。 現在のところ、影響を受けていない半球の活動に影響を与え、脳卒中の回復をサポートまたは妨害する要因は不明です。 これらのイベントをよりよく理解することは、最適な治療戦略の開発に不可欠です。 たとえば、影響を受けていない半球の特定の領域の非侵襲的な刺激は、脳卒中後の機能回復を改善するのに役立ちます。 この研究の目的は、脳卒中後の回復をサポートまたは妨害するために、影響を受けていない半球の活動に影響を与える要因を定義することです。 研究者は、脳卒中後の運動機能に関連して、影響を受けていない半球の動きを制御する脳の領域を研究します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の非侵襲的刺激を可能にするデバイスです。 脳が非常に低い速度と強度で約 15 分間繰り返し刺激されると、刺激された脳領域の活動が低下します。 この効果は 10 分間持続し、刺激された脳領域の機能を一時的に妨害する効果を模倣するため、「一時的な人工病変」と呼ばれます。 この研究には、脳の機能的 MRI と TMS を使用して、運動課題に関与する脳卒中と脳領域の範囲を最初に特定する実験が含まれています。 次に、研究者は、一次運動皮質 (M1) の低周波および高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が大脳半球間抑制 (IHI) (静止および活動) および運動に及ぼす影響を研究することにより、対病変性運動皮質の機能的役割を決定します。皮質興奮性（短間隔皮質内興奮性および皮質脊髄興奮性）および行動。 これにより研究者は、脳卒中患者の運動能力を高める rTMS プロトコルも特定します。
この研究では、研究者は反復TMSを使用して運動野の活動をダウンレギュレートし、両半球の運動皮質の活動への影響を測定する実験を行います。 脳卒中を起こした参加者を登録することに加えて、研究者は健康な参加者を登録します。この収集されたデータは、運動回復中の脳卒中患者の異常を研究するための前提条件である、M1 のタスク関連の変化とその相互作用の標準値を提供するためです。 測定と介入は、脳卒中のあるすべての参加者の 2 つの時点で行われます (脳卒中後 1 か月と 6 か月)。 データは、単一の時点で評価された、年齢が一致した健康なコントロールの結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School Of Medicine
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Center for Rehabilitation Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての参加者の参加基準
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 40～80歳
- 男性か女性
脳卒中患者の追加の包含基準:
- -脳の磁気共鳴画像法（MRI）によって定義される皮質（M1）レベルでの手の一次運動出力システムに影響を与える1か月未満の1つの脳虚血性梗塞
- 脳梗塞後3日以上手の麻痺がある
健康な被験者の追加の包含基準:
- 正常な脳のMRI
- 通常の神経心理学的検査
- 通常の神経学的検査
脳卒中患者の除外基準:
- 脳卒中以外の神経疾患
- -指示に従うことを妨げる、または研究チームと効果的にコミュニケーションをとることができない失語症
- 認知症
- 中等度または重度のうつ病
- -経頭蓋磁気刺激（TMS）および/またはMRIの禁忌
- 可塑性を遮断する中枢神経系（CNS）活性薬の使用
健康な被験者の除外基準:
- 神経疾患
- 精神疾患
- 中枢神経系活性薬の使用
- -経頭蓋磁気刺激（TMS）および/またはMRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中患者
被験者は、脳卒中後1か月および6か月で、単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）、ペアパルス経頭蓋刺激（ppTMS）、および低周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
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シングル パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の運動皮質を覆う頭の部分にコイルを介して適用される短い磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）は、研究訪問時に投与されます。
ペアパルス経頭蓋磁気刺激 (ppTMS) は、脳の運動皮質を覆う頭部の部分にコイルを介して適用される 2 つの短い連続した磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
ペアパルス経頭蓋磁気刺激（ppTMS）は、研究訪問時に投与されます。
低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の運動皮質を覆う頭の部分に、空冷コイルを介して低強度で 0.1 Hz の周波数で適用される一連の短い磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
低周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、研究訪問時に投与されます。
偽の運動皮質刺激は、研究訪問時に適用されます。
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アクティブコンパレータ：健康管理
被験者は、シングルパルス経頭蓋磁気刺激（TMS）、ペアパルス経頭蓋刺激（ppTMS）、および低周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を1か月および6か月で受けます。
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シングル パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の運動皮質を覆う頭の部分にコイルを介して適用される短い磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）は、研究訪問時に投与されます。
ペアパルス経頭蓋磁気刺激 (ppTMS) は、脳の運動皮質を覆う頭部の部分にコイルを介して適用される 2 つの短い連続した磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
ペアパルス経頭蓋磁気刺激（ppTMS）は、研究訪問時に投与されます。
低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の運動皮質を覆う頭の部分に、空冷コイルを介して低強度で 0.1 Hz の周波数で適用される一連の短い磁気パルスです。
被験者は、脳へのTMSの適用を支援するコイルホルダーを運ぶフレームに囲まれた歯科用椅子に快適に座ります。
低周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、研究訪問時に投与されます。
偽の運動皮質刺激は、研究訪問時に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jebsen テストによって評価される運動機能
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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Jebsen Test は、脳卒中を起こした参加者の加重および加重なしの手の機能を評価します。
対象者は、書くこと、3 x 5 インチのカードを裏返すこと、小さな共通のオブジェクトを拾うこと、シミュレートされた食事、チェッカーを積み重ねること、大きなオブジェクトを拾うこと、および大きくて重いオブジェクトを拾うことによって評価されます。
患者は、右手と左手の両方ですべてのサブテストを実行する必要があります。
各タスクを完了するまでの時間が記録され、健康な年齢と性別に一致する対照被験者に対して正規化されます。
スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 が正常です。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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Contralesional M1 の刺激応答曲線 (SRC) によって評価された平均運動誘発電位 (MEP) 振幅
時間枠：脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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各刺激強度での平均運動誘発電位 (MEP) 振幅の変化が計算されます。
これらの平均の合計は、曲線の下の面積として計算されます。
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脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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Ipsilesional M1 の TMS に対する MEP の存在
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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イプシレシオナル M1 に適用された最大 TMS に応答する運動誘発電位 (MEP) の存在は、脳卒中の参加者で決定されました。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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病変量
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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正規化された脳卒中病変体積は、脳の構造 MRI を使用して 1 か月の時点で決定されました。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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皮質脊髄路 (CST) 病変
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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皮質脊髄路（CST）病変負荷は、脳の構造MRIを使用して1か月の時点で決定されます。
病変のサイズは、CST 全体のパーセンテージとして表されます。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolf Motor Function Test (WMFT) を完了するまでの時間によって評価される運動機能
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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脳卒中を起こした参加者の上肢運動能力は、Wolf Motor Function Test (WMFT) で評価されました。
テストは 17 項目 (関節部分の動き 6 項目、統合機能動作 9 項目、筋力項目 2 項目) で構成されています。
これらの項目は、6 段階の機能能力尺度 (FAS) で評価されます。ここで、0 は「より影響を受けた腕を使用しようとしない」、5 は動作実行の正常な外観です。
各タスクの完了にかかった時間は、最大 120 秒まで記録されます。
すべてのタスクを完了する平均時間は、運動能力を評価するために使用されます。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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オオカミ運動機能テスト (WMFT) 中の握力によって評価される運動機能
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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WMFT の握力評価中、参加者はできるだけ多くの強さでダイナモメーターを握ります。
試行間に 1 分間の休憩を入れて 3 回のグリップ試行があります。
3回の試行中に加えられた平均キログラム強度が計算されます。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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運動活動ログ (MAL) によって評価される麻痺した腕の使用
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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脳卒中患者では、運動活動ログ (MAL) を使用して、麻痺している (より影響を受けている) 腕の日常的な使用を測定します。
MAL は、半構造化面接の主観的尺度であり、a) どれだけ、b) 被験者が実験室の外でより影響を受けた腕をどれだけうまく使っているかを調べます。
合計スコアは 0 (影響の大きい腕を使用していない) から 5 (使用は脳卒中前と同じくらい良い) までの範囲です。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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M1病変負荷に由来するCSTサブパスウェイ
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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CST サブ M1 病変体積は、脳の構造 MRI を使用して 1 か月の時点で決定されます。
病変負荷は、CST 全体のパーセンテージとして表されます。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって評価された一次運動皮質 (M1) 活動
時間枠：脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して、すべての被験者の脳の運動皮質における手の動きに関連する活動を決定します。
運動課題の実行中の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 応答は、安静時と比較されます。
亜急性脳卒中および慢性脳卒中の時点は、健康なコントロールの 1 回の研究訪問と比較されます。
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脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によって測定される短間隔皮質抑制 (SICI)
時間枠：脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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対症性 M1 の SICI は、2 ミリ秒 (ms) の刺激間間隔 (ISI) でペアパルス TMS を使用して測定されます。
皮質刺激強度は、運動閾値 (MT) の 60% と 80% で配信されました。
SICI は、単一の TMS に応答する平均 MEP 振幅とペアパルス TMS に応答する平均 MEP 振幅との比率として表されます。
1 の比率は阻害がないことを意味し、1 より小さい比率は阻害を意味し、1 より大きい比率は促進を意味します。
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脳卒中後 1 か月 (亜急性脳卒中) または健常対照者の 1 回の研究訪問、脳卒中後 6 か月 (慢性脳卒中)
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手首伸展動作中のピーク速度
時間枠：脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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脳卒中患者は、聴覚キューに続いて 7 つの弾道手首伸展運動を迅速に実行するよう求められます。
手首の伸展運動を測定するために、手の甲に 2 次元ジャイロメーターが取り付けられています。
筋電図 (EMG) 活動は、手首の伸展運動をサポートする筋肉である尺側手根伸筋 (ECU) で記録されます。
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脳卒中後1ヶ月（亜急性脳卒中）、脳卒中後6ヶ月（慢性脳卒中）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cathrin Buetefisch, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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