Dostosowana terapia stymulacji korowej w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że obszar motoryczny jednej półkuli mózgu (kora ruchowa) kontroluje ruch przeciwnej strony ciała, ale rola kory ruchowej w półkuli oszczędzonej przez udar (kora ruchowa przeciwstawowa) w wydajności motorycznej podczas Powrót do zdrowia po udarze jest nadal niejasny. Nie jest również jasne, czy zaangażowana jest kora ruchowa obu półkul mózgowych, ponieważ ruch staje się bardziej skomplikowany. Obecnie rola kory ruchowej po tej samej stronie ciała (określanej jako ipsilateralna kora ruchowa) w sprawności ręki pozostaje kontrowersyjna. U większości pacjentów z udarem tylko jedna strona mózgu jest dotknięta udarem (dotknięta półkula), co powoduje osłabienie połowy ciała przeciwnej do strony udaru. W ostatnich latach badania wykazały, że strona mózgu, która została oszczędzona przez udar (niedotknięta chorobą półkula), może wspomagać powrót do zdrowia po udarze. Jednak pojawia się również pytanie, czy niedotknięta półkula może zakłócać proces zdrowienia. Obecnie nie wiadomo, jakie czynniki wpływają na aktywność niedotkniętej chorobą półkuli, wspierając lub utrudniając powrót do zdrowia po udarze. Lepsze zrozumienie tych zdarzeń ma kluczowe znaczenie dla opracowania optymalnych strategii terapeutycznych. Na przykład nieinwazyjna stymulacja określonych obszarów półkuli zdrowej może pomóc w poprawie funkcjonowania po udarze. Celem tego badania jest określenie czynników, które wpływają na aktywność w niedotkniętej chorobą półkuli, aby wspierać lub zakłócać powrót do zdrowia po udarze. Naukowcy zbadają obszar mózgu, który kontroluje ruchy niedotkniętej chorobą półkuli w odniesieniu do funkcji motorycznych po udarze.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to urządzenie umożliwiające nieinwazyjną stymulację mózgu. Kiedy mózg jest stymulowany w sposób powtarzalny z bardzo małą częstotliwością i niską intensywnością przez około 15 minut, stymulowany obszar mózgu staje się mniej aktywny. Efekt ten trwa 10 minut i jest nazywany „przejściową sztuczną zmianą chorobową”, ponieważ naśladuje efekty przejściowego zakłócania funkcji stymulowanego obszaru mózgu. Badanie obejmuje eksperymenty, które najpierw identyfikują zakres udaru i obszary mózgu zaangażowane w zadanie motoryczne za pomocą funkcjonalnego MRI mózgu i TMS. Następnie naukowcy określą funkcjonalną rolę przeciwstawnej kory ruchowej, badając wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o niskiej i wysokiej częstotliwości pierwotnej kory ruchowej (M1) na hamowanie międzypółkulowe (IHI) (spoczynkowe i aktywne) oraz motoryczne. pobudliwość kory (krótkookresowa pobudliwość wewnątrzkorowa i pobudliwość korowo-rdzeniowa) i zachowanie. W ten sposób naukowcy zidentyfikują również protokoły rTMS, które poprawiają sprawność motoryczną u pacjentów po udarze mózgu.
W tym badaniu naukowcy przeprowadzą eksperymenty z wykorzystaniem powtarzalnego TMS w celu zmniejszenia aktywności obszaru motorycznego i zmierzą jego wpływ na aktywność kory ruchowej obu półkul. Oprócz zapisania uczestników, którzy przeszli udar, naukowcy wezmą udział w badaniu zdrowych uczestników, ponieważ zebrane dane dostarczą wartości normatywnych dla związanych z zadaniami zmian w M1 i ich interakcji – warunek wstępny do badania nieprawidłowości u pacjentów po udarze podczas regeneracji motorycznej. Pomiary i interwencje będą miały miejsce w dwóch punktach czasowych u wszystkich uczestników z udarem (1 i 6 miesięcy po udarze). Dane zostaną porównane z wynikami kontroli dobranych w zdrowym wieku, ocenianych w jednym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich Uczestników
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek od 40 do 80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z udarem mózgu:
- Jeden zawał niedokrwienny mózgu trwający krócej niż 1 miesiąc, wpływający na główny układ motoryczny ręki na poziomie korowym (M1), jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
- Niedowład ręki trwający dłużej niż 3 dni po zawale mózgu
Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Normalny MRI mózgu
- Normalne testy neuropsychologiczne
- Normalne badanie neurologiczne
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z udarem mózgu:
- Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
- Afazja, która uniemożliwia wykonywanie poleceń lub niezdolność do skutecznego komunikowania się z zespołem badawczym
- Demencja
- Umiarkowana lub ciężka depresja
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i/lub MRI
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które blokują plastyczność
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Choroba neurologiczna
- Choroba psychiczna
- Stosowanie leków działających na OUN
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i/lub MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem
Pacjenci zostaną poddani pojedynczej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), sparowanej stymulacji przezczaszkowej (ppTMS) oraz powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) miesiąc i sześć miesięcy po udarze.
|
Jednopulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to krótki impuls magnetyczny, który jest przykładany przez cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem będzie stosowana podczas wizyt badawczych.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z parą impulsów (ppTMS) to dwa krótkie sekwencyjne impulsy magnetyczne, które są przykładane przez cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ppTMS) z parą impulsów będzie stosowana podczas wizyt badawczych.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (rTMS) to sekwencja krótkich impulsów magnetycznych, które są przykładane z częstotliwością 0,1 Hz przy niskim natężeniu przez chłodzoną powietrzem cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Podczas wizyt badawczych będzie stosowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o niskiej częstotliwości.
Podczas wizyt studyjnych stosowana będzie pozorowana stymulacja kory ruchowej.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Pacjenci zostaną poddani pojedynczej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), sparowanej stymulacji przezczaszkowej (ppTMS) oraz powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) po miesiącu i sześciu miesiącach.
|
Jednopulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to krótki impuls magnetyczny, który jest przykładany przez cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem będzie stosowana podczas wizyt badawczych.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z parą impulsów (ppTMS) to dwa krótkie sekwencyjne impulsy magnetyczne, które są przykładane przez cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (ppTMS) z parą impulsów będzie stosowana podczas wizyt badawczych.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (rTMS) to sekwencja krótkich impulsów magnetycznych, które są przykładane z częstotliwością 0,1 Hz przy niskim natężeniu przez chłodzoną powietrzem cewkę do części głowy, która pokrywa korę ruchową mózgu.
Pacjenci będą wygodnie siedzieć na fotelu dentystycznym otoczonym ramą, na której znajduje się uchwyt cewki, aby pomóc w zastosowaniu TMS do mózgu.
Podczas wizyt badawczych będzie stosowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o niskiej częstotliwości.
Podczas wizyt studyjnych stosowana będzie pozorowana stymulacja kory ruchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna oceniana za pomocą testu Jebsena
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Test Jebsena ocenia funkcję ważonej i nieważonej ręki wśród uczestników, którzy przeszli udar.
Badani są oceniani poprzez pisanie, przewracanie kart o wymiarach 3 na 5 cali, podnoszenie małych wspólnych przedmiotów, symulowane karmienie, układanie pionków, podnoszenie dużych przedmiotów i podnoszenie dużych ciężkich przedmiotów.
Pacjenci są zobowiązani do wykonania wszystkich podtestów zarówno prawą, jak i lewą ręką.
Czas wykonania każdego zadania jest rejestrowany i normalizowany do osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Wynik waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza normalność.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Średnie amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) oceniane na podstawie krzywej odpowiedzi na bodziec (SRC) przeciwobrzękowego M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Zostaną obliczone zmiany średnich amplitud motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przy każdej intensywności bodźca.
Suma tych średnich jest obliczana jako pole pod krzywą.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Obecność MEP w odpowiedzi na TMS Ipsilesional M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Obecność motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odpowiedzi na maksymalny TMS zastosowany do ipsilesional M1 określono u uczestników z udarem.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Objętość zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
Znormalizowaną objętość zmian udarowych określono w punkcie czasowym jednego miesiąca za pomocą strukturalnego MRI mózgu.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
|
Uszkodzenie układu korowo-rdzeniowego (CST).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
Obciążenie uszkodzeniami w przewodzie korowo-rdzeniowym (CST) zostanie określone w punkcie czasowym jednego miesiąca przy użyciu strukturalnego MRI mózgu.
Rozmiar zmiany jest wyrażony jako procent całego CST.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motoryczne oceniane na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Zdolności motoryczne kończyn górnych u uczestników, którzy przeszli udar, oceniano za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT).
Test składa się z 17 pozycji (6 ruchów segmentów stawowych, 9 integracyjnych ruchów funkcjonalnych i 2 pozycje siłowe).
Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali zdolności funkcjonalnych (FAS), gdzie 0 oznacza „brak próby użycia bardziej dotkniętej chorobą ręki, a 5 to normalny wygląd wykonania ruchu.
Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania będzie rejestrowany do 120 sekund.
Średni czas wykonania wszystkich zadań zostanie wykorzystany do oceny zdolności motorycznych.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Funkcje motoryczne oceniane na podstawie siły chwytu podczas testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Podczas oceny siły chwytu WMFT uczestnicy chwytają dynamometr z jak największą siłą.
Istnieją trzy próby chwytania z minutową przerwą między próbami.
Obliczana jest średnia kilogramów siły wywieranej podczas trzech prób.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Wykorzystanie ramienia niedowładnego oceniane na podstawie dziennika aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
U pacjentów z udarem codzienne używanie niedowładnej (bardziej dotkniętej chorobą) ręki będzie mierzone za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL).
MAL jest subiektywną miarą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu mającą na celu zbadanie a) jak bardzo i b) jak dobrze badany używa swojej bardziej dotkniętej chorobą ręki poza warunkami laboratoryjnymi.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak użycia bardziej dotkniętej chorobą ręki) do 5 (używanie jest tak dobre jak przed udarem).
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Ścieżka podrzędna CST rozpoczynająca się w obciążeniu lesion M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
Objętość zmiany CST poniżej M1 zostanie określona w punkcie czasowym jednego miesiąca za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu.
Obciążenie zmianami wyrażono jako procent całego CST.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry)
|
|
Aktywność pierwotnej kory ruchowej (M1), oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do określenia aktywności związanej z ruchem ręki w korze ruchowej mózgu u wszystkich badanych.
Reakcja zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas wykonywania zadania motorycznego zostanie porównana z odpoczynkiem.
Punkty czasowe udaru podostrego i udaru przewlekłego porównuje się z pojedynczą wizytą badawczą zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone przez powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
SICI w przeciwstawnej części M1 będzie mierzona przy użyciu sparowanego impulsu TMS w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 milisekundy (ms).
Intensywność stymulacji korowej była dostarczana przy 60% i 80% progu motorycznego (MT).
SICI wyraża się jako stosunek średniej amplitudy MEP w odpowiedzi na pojedynczy TMS i średniej amplitudy MEP w odpowiedzi na sparowany impuls TMS.
Stosunek 1 oznacza brak hamowania, stosunek mniejszy niż 1 oznacza hamowanie, a stosunek większy niż 1 oznacza ułatwienie.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry) lub pojedyncza wizyta studyjna dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
|
Szczytowa prędkość podczas ruchu prostowania nadgarstka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Pacjenci po udarze są proszeni o szybkie wykonanie 7 balistycznych ruchów prostowania nadgarstka po otrzymaniu sygnału dźwiękowego.
Dwuwymiarowy żyroskop jest montowany na grzbiecie dłoni, aby mierzyć ruchy wyprostu nadgarstka.
Aktywność elektromiografii (EMG) zostanie zarejestrowana w mięśniu prostownika łokciowego nadgarstka (ECU), mięśniu, który wspiera ruchy prostowania nadgarstka.
|
1 miesiąc po udarze (udar podostry), 6 miesięcy po udarze (udar przewlekły)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081238
- R01NS090677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany