Terapia de estimulación cortical personalizada en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que el área motora de un hemisferio del cerebro (corteza motora) controla el movimiento del lado opuesto del cuerpo, pero el papel de la corteza motora en el hemisferio no afectado por el accidente cerebrovascular (corteza motora contralesional) en el desempeño motor durante la recuperación posterior al accidente cerebrovascular aún no está clara. Tampoco está claro si la corteza motora de ambos hemisferios del cerebro está involucrada, ya que el movimiento se vuelve más complicado. Actualmente, el papel de la corteza motora en el mismo lado del cuerpo (denominado corteza motora ipsilateral) en el desempeño manual sigue siendo controvertido. En la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular, solo un lado del cerebro se ve afectado por el accidente cerebrovascular (hemisferio afectado), lo que provoca la debilidad de la mitad del cuerpo opuesta al lado del accidente cerebrovascular. En los últimos años, la investigación ha descubierto que el lado del cerebro que se salva del accidente cerebrovascular (hemisferio no afectado) puede ayudar a la recuperación después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, también existe la duda de si el hemisferio no afectado puede interferir con el proceso de recuperación. Actualmente no se sabe qué factores influyen en la actividad del hemisferio no afectado para apoyar o interferir con la recuperación del accidente cerebrovascular. Una mejor comprensión de esos eventos es fundamental para el desarrollo de estrategias terapéuticas óptimas. Por ejemplo, la estimulación no invasiva de áreas específicas del hemisferio no afectado puede ayudar a mejorar la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular. Los objetivos de este estudio son definir los factores que influyen en la actividad en el hemisferio no afectado para apoyar o interferir con la recuperación después del accidente cerebrovascular. Los investigadores estudiarán el área del cerebro que controla los movimientos del hemisferio no afectado en relación con la función motora posterior al accidente cerebrovascular.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo que permite la estimulación no invasiva del cerebro. Cuando el cerebro se estimula repetidamente a un ritmo muy bajo y con una intensidad baja durante unos 15 minutos, el área del cerebro estimulada se vuelve menos activa. Este efecto dura 10 minutos y se denomina "lesión artificial transitoria", ya que imita los efectos de interferir transitoriamente con la función del área del cerebro estimulada. El estudio incluye experimentos que primero identifican la extensión del accidente cerebrovascular y las áreas del cerebro involucradas en una tarea motora utilizando resonancia magnética funcional del cerebro y TMS. Luego, los investigadores determinarán el papel funcional de la corteza motora contralesional mediante el estudio del efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja y alta frecuencia de la corteza motora primaria (M1) en la inhibición interhemisférica (IHI) (en reposo y activa) y motora. excitabilidad de la corteza (excitabilidad intracortical de intervalo corto y excitabilidad corticoespinal) y comportamiento. De este modo, los investigadores también identificarán protocolos de rTMS que mejoran el rendimiento motor en pacientes con accidente cerebrovascular.
En este estudio, los investigadores realizarán experimentos utilizando TMS repetitivos para regular a la baja la actividad del área motora y medir su efecto sobre la actividad de la corteza motora de ambos hemisferios. Además de inscribir a los participantes que han tenido un accidente cerebrovascular, los investigadores inscribirán a participantes sanos, ya que los datos recopilados proporcionarán valores normativos para los cambios relacionados con la tarea en M1 y sus interacciones, un requisito previo para estudiar anomalías en pacientes con accidente cerebrovascular durante la recuperación motora. Las mediciones y las intervenciones se realizarán en dos momentos en todos los participantes con accidente cerebrovascular (1 y 6 meses después del accidente cerebrovascular). Los datos se compararán con los resultados de controles pareados de edad saludable, evaluados en un solo punto de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School Of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Edades de 40 a 80 años
- Masculino o femenino
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con accidente cerebrovascular:
- Un infarto isquémico cerebral de menos de 1 mes que afecta el sistema de salida del motor primario de la mano a nivel cortical (M1) según lo definido por imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro
- Paresia de la mano durante más de 3 días después de su infarto cerebral
Criterios de inclusión adicionales para sujetos sanos:
- Resonancia magnética normal del cerebro
- Pruebas neuropsicológicas normales
- Exploración neurológica normal
Criterios de exclusión para pacientes con accidente cerebrovascular:
- Trastornos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular
- Afasia que impide seguir instrucciones o incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el equipo de estudio
- Demencia
- Depresión moderada o severa
- Contraindicación para estimulación magnética transcraneal (TMS) y/o resonancia magnética
- Uso de fármacos activos del sistema nervioso central (SNC) que bloquean la plasticidad
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Enfermedad neurológica
- Enfermedad psiquiátrica
- Uso de fármacos activos en el SNC
- Contraindicación para estimulación magnética transcraneal (TMS) y/o resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular
Los sujetos se someterán a estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS), estimulación transcraneal de pulso emparejado (ppTMS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) al mes y seis meses después del accidente cerebrovascular.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único es un pulso magnético breve que se aplica a través de una bobina a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso en las visitas del estudio.
La estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados (ppTMS) consiste en dos breves pulsos magnéticos secuenciales que se aplican a través de una bobina a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados (ppTMS) en las visitas del estudio.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) es una secuencia de pulsos magnéticos breves que se aplican a una frecuencia de 0,1 Hz a baja intensidad a través de una bobina enfriada por aire a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS, por sus siglas en inglés) en las visitas del estudio.
Se aplicará estimulación simulada de la corteza motora en las visitas del estudio.
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Comparador activo: Controles saludables
Los sujetos se someterán a estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS), estimulación transcraneal de pulso emparejado (ppTMS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) al mes y a los seis meses.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único es un pulso magnético breve que se aplica a través de una bobina a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso en las visitas del estudio.
La estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados (ppTMS) consiste en dos breves pulsos magnéticos secuenciales que se aplican a través de una bobina a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados (ppTMS) en las visitas del estudio.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) es una secuencia de pulsos magnéticos breves que se aplican a una frecuencia de 0,1 Hz a baja intensidad a través de una bobina enfriada por aire a la sección de la cabeza que se superpone a la corteza motora del cerebro.
Los sujetos estarán cómodamente sentados en un sillón dental rodeado por un marco que lleva un soporte de bobina para ayudar con la aplicación de TMS al cerebro.
Se administrará estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS, por sus siglas en inglés) en las visitas del estudio.
Se aplicará estimulación simulada de la corteza motora en las visitas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora evaluada por la prueba de Jebsen
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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La prueba de Jebsen evalúa la función de la mano ponderada y no ponderada entre los participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Los sujetos son evaluados a través de la escritura, volteando tarjetas de 3 por 5 pulgadas, recogiendo pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilando fichas, recogiendo objetos grandes y recogiendo objetos grandes y pesados.
Los pacientes deben realizar todas las subpruebas tanto con la mano derecha como con la izquierda.
El tiempo para completar cada tarea se registra y se normaliza para sujetos de control de edad y sexo sanos.
La puntuación varía de 0 a 1, siendo 0 normal.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Amplitudes medias del potencial evocado motor (MEP) evaluadas por la curva de respuesta al estímulo (SRC) del contralesional M1
Periodo de tiempo: 1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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Se calculará el cambio en las amplitudes del potencial evocado motor medio (MEP) en cada intensidad de estímulo.
La suma de estas medias se calcula como el área bajo la curva.
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1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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Presencia de MEP en Respuesta a TMS del Ipsilesional M1
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Se determinó la presencia de potenciales evocados motores (MEP) en respuesta a la TMS máxima aplicada a M1 ipsilesional en participantes con ictus.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Volumen de la lesión
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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El volumen normalizado de la lesión por apoplejía se determinó en el punto de tiempo de un mes usando resonancia magnética estructural del cerebro.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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Lesión del tracto corticoespinal (CST)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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La carga de lesión del tracto corticoespinal (CST) se determinará en el punto de tiempo de un mes utilizando resonancia magnética estructural del cerebro.
El tamaño de la lesión se expresa como porcentaje de todo el CST.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora evaluada por el tiempo para completar la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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La capacidad motora de las extremidades superiores entre los participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular se evaluó con la Prueba de función motora de Wolf (WMFT).
La prueba consta de 17 ítems (6 movimientos de segmentos articulares, 9 movimientos funcionales integradores y 2 ítems de fuerza).
Los elementos se califican en una escala de capacidad funcional (FAS) de 6 puntos, donde 0 es "no se intenta usar el brazo más afectado y 5 es una apariencia normal de ejecución del movimiento".
El tiempo necesario para completar cada tarea se registrará hasta 120 segundos.
El tiempo medio para completar todas las tareas se utilizará para evaluar la capacidad motora.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Función motora evaluada por la fuerza de agarre durante la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Durante la evaluación de la fuerza de agarre del WMFT, los participantes agarran un dinamómetro con la mayor fuerza posible.
Hay tres intentos de agarre con un minuto de descanso entre intentos.
Se calculan los kilogramos medios de fuerza ejercidos durante las tres pruebas.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Uso del brazo parético evaluado por el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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En pacientes con ictus, el uso diario del brazo parético (el más afectado) se medirá mediante el Motor Activity Log (MAL).
El MAL es una medida subjetiva de entrevista semiestructurada para examinar a) cuánto yb) qué tan bien el sujeto usa su brazo más afectado fuera del entorno de laboratorio.
Las puntuaciones totales varían de 0 (sin uso del brazo más afectado) a 5 (el uso es tan bueno como antes del accidente cerebrovascular).
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Subvía CST que se origina en M1 Carga de lesión
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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El volumen de la lesión CST sub M1 se determinará en el punto de tiempo de un mes mediante resonancia magnética estructural del cerebro.
La carga lesional se expresa como porcentaje de todo el CST.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo)
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Actividad de la corteza motora primaria (M1), evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para determinar la actividad relacionada con el movimiento de la mano en la corteza motora del cerebro en todos los sujetos.
La respuesta dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) durante la ejecución de la tarea motora se comparará con el reposo.
Los puntos temporales del accidente cerebrovascular subagudo y del accidente cerebrovascular crónico se comparan con una sola visita de estudio de controles sanos.
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1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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Inhibición cortical de intervalo corto (SICI) medida por estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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El SICI en el M1 contralesional se medirá utilizando TMS de pulso emparejado en un intervalo entre estímulos (ISI) de 2 milisegundos (ms).
La intensidad de la estimulación cortical se entregó al 60 % y al 80 % del umbral motor (MT).
SICI se expresa como la relación entre la amplitud media de MEP en respuesta a un solo TMS y la amplitud media de MEP en respuesta a un TMS de pulso emparejado.
Una relación de 1 significa que no hay inhibición, una relación inferior a 1 significa inhibición y una relación superior a 1 significa facilitación.
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1 mes después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular subagudo) o visita única del estudio para controles sanos, 6 meses después del accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular crónico)
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Velocidad máxima durante el movimiento de extensión de la muñeca
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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A los pacientes con accidente cerebrovascular se les pide que ejecuten rápidamente 7 movimientos balísticos de extensión de la muñeca siguiendo una señal auditiva.
Se monta un girómetro bidimensional en el dorso de la mano para medir los movimientos de extensión de la muñeca.
La actividad de electromiografía (EMG) se registrará en el músculo extensor carpi ulnaris (ECU), un músculo que apoya los movimientos de extensión de la muñeca.
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1 mes después del ictus (ictus subagudo), 6 meses después del ictus (ictus crónico)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081238
- R01NS090677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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